Studie om de effectiviteit te beoordelen van AboBoNT-A-injecties voor spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen in een real-life cohort (AboLiSh)
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Internationale, multicentrische, observationele, prospectieve, longitudinale studie om de effectiviteit van AboBoNT-A-injecties voor spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen te beoordelen in een real-life cohort (AboLiSh)
Het doel van het protocol is om de longitudinale verwezenlijking van persoonsgerichte en functiegerelateerde doelen te beoordelen van patiënten die AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A)-injecties krijgen voor spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen gedurende een periode van 16 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
438
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ipswich, Australië, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australië, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brazilië, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Canada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Duitsland
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Duitsland
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bordeau, Frankrijk, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Frankrijk, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Italië, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Italië, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italië, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Italië, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Russische Federatie
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Verenigde Staten, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een primaire diagnose van unilaterale volwassen niet-progressieve focale spasticiteit van de onderste ledematen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Primaire diagnose met unilaterale niet-progressieve spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen.
- Onderwerp in staat om meer dan vijf stappen te zetten met of zonder hulp.
- Beslissing om de onderste extremiteit te behandelen met aboBoNT-A door de zorgverlener voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in te schrijven voor de observationele studie volgens het landlabel.
- Eerder onbehandeld met BoNT-A (d.w.z. naïef voor BoNT-A), of eerder behandeld met een BoNT-A (d.w.z. niet-naïef voor BoNT-A). Voor degenen die eerder met BoNTA werden behandeld, hadden ze moeten reageren op de behandeling met BoNT-A en er zouden ten minste 12 weken moeten zijn verstreken sinds de eerdere injectie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van niet-reagerend op BoNT-A-therapie
- Eerdere behandeling met BoNT-A van minder dan 12 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen binnen de 12 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (Bezoek 1) van deze studie.
- Ernstige beperkingen in het passieve bewegingsbereik/contracturen in het aangedane ledemaat (MAS=4 in ten minste één van de gewrichten in het onderste ledemaat).
- Ledematenchirurgie of intrathecale baclofentherapie plaatsing voor spasticiteit binnen 3 maanden.
- Niet-ambulant onderwerp.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Progressieve neurologische aandoeningen of diagnose van hersenverlamming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpgericht Doelbereiking Scaling Leg T-score (GASleg T)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Gemiddelde individuele GASleg T-score. Doelbereiking voor elk doel wordt klinisch geregistreerd op een 5-punts verbale beoordelingsschaal (bereik -2 tot +2) en doelscores worden gecombineerd om een geaggregeerde T-score te geven met behulp van een standaardformule (GASleg T-score). Bereikbetekenis is -2 = veel minder dan verwacht en +2 = veel meer dan verwacht. De patiënt en/of verzorger bepalen de belangrijkste doelgebieden en stellen overeengekomen persoonsgerichte en functiegerelateerde doelen vast, geleid door GASleg (meestal één primair doel en maximaal twee secundaire doelen) bij elk bezoek. Het bereiken van het doel zal worden geëvalueerd tijdens het routinematige vervolgbezoek. Doelen zullen opnieuw worden gedefinieerd en/of opnieuw worden vastgesteld bij elk injectiebezoek of volgens routinepraktijk als er geen verdere injecties worden gegeven. Doelen zullen SMART zijn [Specifiek, meetbaar, haalbaar, relevant en op tijd gebaseerd] |
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De spiertonus zal worden geëvalueerd met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) /Tardieu Scale volgens de klinische praktijk.
De MAS is een zespuntsschaal (met beschikbare scores van 0, 1, 1+, 2, 3 en 4) die veranderingen in spiertonus tijdens spierflexie of -extensie rapporteert.
De Tardieu-schaal kwantificeert spierspasticiteit door de reactie van de spier op rek bij gespecificeerde snelheden te beoordelen.
Het kan daarom grofweg onderscheid maken tussen de twee belangrijkste factoren die de weerstand tegen passieve rek verklaren, namelijk contractuur (niet-neurale factoren) en spasticiteit (neurale factoren).
|
16 maanden
|
|
Ernst van verschillende aspecten van de beperking
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De ernst van verschillende aspecten van stoornissen bij proefpersonen met neurologisch letsel zal worden geëvalueerd met behulp van de Lower Limb Spasticity Adapted Neurological Impairment Scale.
(LLS-NIS) Hogere LLS-NIS-scores wijzen op een ernstigere stoornis (LLS-NIS).
Hogere LLS-NIS-scores wijzen op een ernstigere beperking.
|
16 maanden
|
|
Totale geïnjecteerde dosis per cyclus
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
|
Rapporteer geïnjecteerde spieren
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
|
Rapporteer dosis per spier
Tijdsspanne: 16 maanden
|
16 maanden
|
|
|
Beoordeel correlaties van onderwerpgerichte doelen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlaties van subjectgerichte doelen en gerelateerde gestandaardiseerde beoordelingsschalen zullen worden beoordeeld met behulp van GASleg en gestandaardiseerde uitkomstmaten geselecteerd op basis van de doelen voor behandeling.
|
16 maanden
|
|
Evolutie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeel de evolutie van KvL bij elk bezoek op basis van de EQ-5D-5L en het KvL-element van LegA.
Dit is een beschrijvende schaal die 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
de schaal bestaat uit 5 niveaus, waarbij niveau één overeenkomt met "geen problemen" en niveau 5 overeenkomt met "extreem probleem".
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .