Studie k posouzení účinnosti injekcí AboBoNT-A na spasticitu dolních končetin dospělých v kohortě v reálném životě (AboLiSh)
4. srpna 2022 aktualizováno: Ipsen
Mezinárodní, multicentrická, observační, prospektivní, longitudinální studie k posouzení účinnosti injekcí AboBoNT-A na spasticitu dolních končetin dospělých v kohortě z reálného života (AboLiSh)
Účelem protokolu je posoudit dlouhodobé dosažení cílů zaměřených na člověka a souvisejících s funkcí u pacientů, kteří dostávají injekce AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) pro spasticitu dolních končetin dospělých po dobu 16 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
438
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ipswich, Austrálie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Austrálie, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brazílie, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Bordeau, Francie, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Francie, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Francie, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Francie, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Itálie, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Itálie, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Itálie, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Itálie, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Kanada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Německo
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Německo
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31503
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Warsaw, Polsko, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Polsko, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Ruská Federace
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s primární diagnózou jednostranné neprogresivní fokální spasticity dolních končetin dospělých
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Primární diagnóza s jednostrannou neprogresivní spasticitou dolních končetin dospělých.
- Subjekt je schopen udělat více než pět kroků s pomocí nebo bez pomoci.
- Rozhodnutí o léčbě dolní končetiny aboBoNT-A poskytovatelem péče učiněné před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení subjektu do observační studie podle označení země.
- Dříve neléčený BoNT-A (tj. naivní vůči BoNT-A) nebo dříve léčené BoNT-A (tj. nenaivní vůči BoNT-A). Ti, kteří byli dříve léčeni BoNTA, by měli reagovat na léčbu BoNT-A a od předchozí injekce by mělo uplynout alespoň 12 týdnů.
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nereagování na terapii BoNT-A
- Předchozí léčba BoNT-A kratší než 12 týdnů před zařazením do studie.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast v průběhu 12 týdnů před návštěvou začlenění (návštěva 1) této studie.
- Závažné omezení pasivního rozsahu pohybu/kontraktur v postižené končetině (MAS=4 alespoň v jednom z kloubů na dolní končetině).
- Operace končetiny nebo zavedení intratekální baklofenové terapie pro spasticitu do 3 měsíců.
- Nechodící předmět.
- Těhotné a kojící ženy.
- Progresivní neurologické stavy nebo diagnóza dětské mozkové obrny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škálování dosaženého cíle zaměřené na předmět (GASleg T)
Časové okno: 16 měsíců
|
Průměrné individuální skóre T GASleg. Dosažení cíle pro každý cíl bude klinicky zaznamenáváno na 5bodové slovní hodnotící stupnici (rozsah -2 až +2) a skóre cílů se spojí, aby se získalo agregované skóre T pomocí standardního vzorce (skóre GASleg T). Význam rozsahu je -2 = mnohem méně, než se očekávalo a +2 = mnohem více, než se očekávalo. Subjekt a/nebo pečovatel identifikovat hlavní cílové oblasti a stanovit dohodnuté cíle zaměřené na člověka a související funkce vedené GASlegem (obvykle jeden primární a až dva sekundární cíle) při každé návštěvě. Dosažení cíle bude hodnoceno při rutinní následné návštěvě. Cíle budou předefinovány a/nebo nově nastaveny při každé injekční návštěvě nebo podle běžné praxe, pokud další injekce nebudou podávány. Cíle budou SMART [konkrétní, měřitelné, dosažitelné, relevantní a založené na čase] |
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový tonus
Časové okno: 16 měsíců
|
Svalový tonus bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) /Tardieu Scale podle klinické praxe.
MAS je šestibodová stupnice (s dostupnými skóre 0, 1, 1+, 2, 3 a 4) udávající změny svalového tonu během svalové flexe nebo extenze.
Tardieuova stupnice kvantifikuje svalovou spasticitu posouzením reakce svalu na protažení aplikované při specifikovaných rychlostech.
Může tedy široce rozlišovat mezi dvěma klíčovými faktory vysvětlujícími rezistenci vůči pasivnímu natažení, jmenovitě kontrakturou (neneurální faktory) a spasticitou (neurální faktory).
|
16 měsíců
|
|
Závažnost různých aspektů poškození
Časové okno: 16 měsíců
|
Závažnost různých aspektů poškození u subjektů s neurologickým poškozením bude vyhodnocena pomocí škály neurologického poškození přizpůsobené spasticitě dolní končetiny.
(LLS-NIS) Vyšší skóre LLS-NIS indikuje závažnější postižení (LLS-NIS).
Vyšší skóre LLS-NIS ukazuje na závažnější postižení.
|
16 měsíců
|
|
Celková dávka aplikovaná za cyklus
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
|
Hlásit svaly injekcí
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
|
Uveďte dávku na sval
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
|
|
Posuďte korelace cílů zaměřených na předmět
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace cílů zaměřených na subjekt a souvisejících standardizovaných hodnotících škál budou posouzeny pomocí GASleg a standardizovaných ukazatelů výsledků vybraných podle cílů léčby.
|
16 měsíců
|
|
Evoluce kvality života
Časové okno: 16 měsíců
|
Posuďte vývoj QoL při každé návštěvě na základě EQ-5D-5L a prvku QoL LegA.
Jedná se o deskriptivní škálu, která pokrývá 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
stupnice se skládá z 5 úrovní, kde úroveň jedna odpovídá "žádné problémy" a úroveň 5 odpovídá "extrémnímu problému".
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .