Исследование по оценке эффективности инъекций AboBoNT-A при спастичности нижних конечностей у взрослых в когорте реальных людей (AboLiSh)
4 августа 2022 г. обновлено: Ipsen
Международное, многоцентровое, обсервационное, проспективное, лонгитюдное исследование по оценке эффективности инъекций AboBoNT-A при спастичности нижних конечностей у взрослых в когорте реальных людей (AboLiSh)
Целью протокола является оценка долгосрочного достижения личностно-ориентированных и функциональных целей у пациентов, получающих инъекции абоботулотоксина А (абоБонТ-А) для лечения спастичности нижних конечностей у взрослых в течение 16 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
438
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ipswich, Австралия, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Австралия, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Бразилия, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Германия
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Германия
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Италия, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Италия, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Италия, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Италия, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Канада, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Польша, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Польша, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Российская Федерация
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bordeau, Франция, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Франция, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Франция, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Франция, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Франция, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с первичным диагнозом односторонней непрогрессирующей очаговой спастичности нижних конечностей у взрослых.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Первичный диагноз: односторонняя непрогрессирующая спастичность нижних конечностей у взрослых.
- Субъект может сделать более пяти шагов с посторонней помощью или без нее.
- Решение о лечении нижней конечности с помощью aboBoNT-A поставщиком медицинских услуг принимается до и независимо от решения о включении субъекта в обсервационное исследование в соответствии с маркировкой страны.
- Ранее не лечился ботулиническим токсином (т.е. ранее не получавшие ботулинический токсин (BoNT-A) или ранее леченные ботулиническим токсином (т.е. ненаивным по отношению к BoNT-A). Для тех, кто ранее лечился BoNTA, они должны были ответить на лечение BoNT-A, и с момента предыдущей инъекции должно пройти не менее 12 недель.
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая история невосприимчивости к терапии BoNT-A
- Предыдущее лечение ботулиническим токсином менее чем за 12 недель до включения в исследование.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании или участие в течение 12 недель до посещения включения (посещение 1) этого исследования.
- Выраженные ограничения пассивного объема движений/контрактуры в пораженной конечности (MAS=4 как минимум в одном из суставов нижней конечности).
- Хирургия конечностей или интратекальная терапия баклофеном по поводу спастичности в течение 3 месяцев.
- Неамбулаторный субъект.
- Беременные и кормящие женщины.
- Прогрессирующие неврологические состояния или диагноз детского церебрального паралича.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектно-ориентированное масштабирование достижения цели по показателю T (GASleg T)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Средний индивидуальный балл GASleg T. Достижение каждой цели будет клинически зарегистрировано по 5-балльной вербальной оценочной шкале (диапазон от -2 до +2), а оценки целей будут объединены для получения агрегированного Т-показателя с использованием стандартной формулы (Т-показатель GASleg). Значение диапазона: -2 = намного меньше, чем ожидалось, и +2 = намного больше, чем ожидалось. Субъект и / или лицо, осуществляющее уход, должны определить основные области целей и установить согласованные личностно-ориентированные и связанные с функциями цели, руководствуясь GASleg (обычно одна основная и до двух второстепенных целей) при каждом посещении. Достижение цели будет оцениваться во время рутинного контрольного визита. Цели будут переопределяться и/или устанавливаться заново при каждом посещении инъекций или в соответствии с обычной практикой, если дальнейшие инъекции не будут проводиться. Цели будут SMART [конкретными, измеримыми, достижимыми, актуальными и привязанными ко времени] |
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Мышечный тонус будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)/шкалы Тардье в соответствии с клинической практикой.
MAS представляет собой шестибалльную шкалу (с возможными баллами 0, 1, 1+, 2, 3 и 4), сообщающую об изменениях мышечного тонуса во время сгибания или разгибания мышц.
Шкала Тардье количественно определяет спастичность мышц, оценивая реакцию мышцы на растяжение с заданной скоростью.
Таким образом, можно провести широкое различие между двумя ключевыми факторами, объясняющими устойчивость к пассивному растяжению, а именно контрактурой (не-нейральные факторы) и спастичностью (нейральные факторы).
|
16 месяцев
|
|
Тяжесть различных аспектов нарушения
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Тяжесть различных аспектов нарушений у субъектов с неврологическими повреждениями будет оцениваться с использованием шкалы неврологических нарушений, адаптированной к спастичности нижних конечностей.
(LLS-NIS) Более высокие баллы LLS-NIS указывают на более тяжелые нарушения (LLS-NIS).
Более высокие баллы LLS-NIS указывают на более серьезные нарушения.
|
16 месяцев
|
|
Общая доза, вводимая за цикл
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
|
Сообщить об инъекциях мышц
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
|
Укажите дозу на мышцу
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
|
Оценить взаимосвязь предметно-ориентированных целей
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляции предметно-ориентированных целей и связанных с ними стандартизированных рейтинговых шкал будут оцениваться с использованием GASleg и стандартизированных показателей результатов, выбранных в соответствии с целями лечения.
|
16 месяцев
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивайте изменение качества жизни при каждом посещении на основе EQ-5D-5L и элемента QoL LegA.
Это описательная шкала, охватывающая 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
шкала состоит из 5 уровней, где уровень 1 соответствует «нет проблем», а уровень 5 соответствует «крайней проблеме».
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .