薄い心室中隔におけるOPIE
2025年6月6日 更新者：NYU Langone Health
薄い心室中隔におけるオンポンプ心臓内心エコー検査 (OPIE) の単一センター試験
これは、「オンポンプ術中心エコー検査（OPIE）」（clinicaltrials.gov）と題された以前の研究のフォローアップ調査です。
NCT03094325) により、OPIE 技術によって測定された左心室中隔の厚さは、肥大型心筋症に対する中隔筋切除術中の経胸壁および経食道心エコー検査の従来の方法と高度に相関することがわかりました。
OPIE は、心室中隔の厚さが薄い患者に特に有用な場合があります。これは、適切な治療がわずか数ミリメートルの心筋切除に依存する可能性があるためです。
したがって、心室中隔が薄い患者でOPIEを経胸壁および経食道心エコー検査と比較する研究を提案します。
被験者は、研究への関与に関係なく、同じ周術期ケアを受けます。
研究に登録した患者は、追加の術中心エコー測定を受けますが、これは総手術時間に 5 分未満追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心室中隔幅が 2.0 cm 未満であることを示唆する手術前の経胸壁心エコー検査による中隔筋切除術を受ける予定の 18 歳以上のすべての肥大型心筋症患者。
除外基準:
- 18歳未満で中隔筋切除を受ける予定の肥大型心筋症患者、または術前の経胸壁心エコー検査で2.0cmを超える心室中隔幅が示唆される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：薄い心室中隔におけるOPIE
主任研究者は、OPIE プローブを使用して、前部脳底中隔の厚さを測定します。
筋切除が行われ、OPIEが繰り返されます。
|
被験者は心室中隔が2.0cm未満の肥大型心筋症患者で、中隔筋切除術を受けています。
患者は、通常の肥大型心筋症のケアの一環として、術前に経胸壁心エコー検査をすでに受けています。
心肺バイパスの前に、すべての中隔筋切除術で行われるように、経食道心エコー計によって基底前中隔の厚さを測定します。
研究責任者は、OPIE プローブを使用して、前部脳底中隔の厚さを測定します。
筋切除が行われ、OPIEが繰り返されます。
筋切除後の前部脳底中隔の厚さは、再び経食道心エコー検査によって測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相関関係
時間枠：すべてのデータ収集の終了時。約6～12ヶ月
|
OPIE と従来の画像処理方法との相関関係
|
すべてのデータ収集の終了時。約6～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Swistel, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (推定)
2025年5月20日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、ニューヨーク大学ランゴーン ヘルスとのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、daniel.swistel@nyulangone.org に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。