Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPIE i den tynde interventrikulære septum

6. juni 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Et enkelt centerforsøg med Intracardiac Echocardiography (OPIE) på pumpen i den tynde interventrikulære septum

Dette er en opfølgende undersøgelse af vores tidligere undersøgelse med titlen "On-pump intraoperativ echocardiography (OPIE)" (clinicaltrials.gov NCT03094325), hvorved vi bestemte, at venstre ventrikulær septaltykkelse målt ved OPIE-teknikken korrelerer stærkt med traditionelle metoder til transthorax og transesophageal ekkokardiografi under septalmyektomi for hypertrofisk kardiomyopati. OPIE kan være særlig nyttig hos patienter med en tynd ventrikulær septaltykkelse, da tilstrækkelig behandling kan være afhængig af blot millimeter myokardieresektion. Vi foreslår derfor en undersøgelse, hvor OPIE sammenlignes med transthorax og transesophageal ekkokardiografi hos patienter med en tynd interventrikulær septum. Forsøgspersoner vil modtage den samme perioperative pleje uanset deres involvering i undersøgelsen. Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemgå en ekstra intraoperativ ekkokardiografisk måling, der tilføjer mindre end fem minutter til den samlede operationstid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med hypertrofisk kardiomyopati, inklusive mandlige og kvindelige og alle race/etniske oprindelser, 18 år eller ældre, som er planlagt til at modtage en septalmyektomi med en præoperativ transthorax ekkokardiograf, hvilket tyder på en interventrikulær septalbredde på mindre end 2,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • De hypertrofiske kardiomyopatipatienter, som er planlagt til at modtage en septalmyektomi, og som er mindre end 18 år gamle, eller hvis præoperative transthorakale ekkokardiograf antyder en interventrikulær septalbredde på mere end 2,0 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OPIE i tynd inverventrikulær septum
Principal Investigator bruger OPIE-sonden til at måle den forreste basilar septaltykkelse. Myektomi vil blive udført, og OPIE vil blive gentaget.
Enhed: on-pump intrakardial ekkokardiografi
Forsøgspersonerne vil være patienter med hypertrofisk kardiomyopati med interventrikulære septae mindre end 2,0 cm, som gennemgår septal myektomi. Patienterne vil allerede have fået foretaget en række præoperative transthorakale ekkokardiografer som en del af deres normale hypertrofiske kardiomyopatibehandling. Før kardiopulmonal bypass vil den basale anteriore septaltykkelse blive målt ved transesophageal ekkokardiograf, som det udføres ved alle septalmyektomiprocedurer. Principal Investigator vil derefter bruge OPIE-sonden til at måle den forreste basilar septaltykkelse. Myektomi vil blive udført, og OPIE vil blive gentaget. Den post-myektomi anterior basilar septal tykkelse vil igen blive målt ved transesophageal ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhænge
Tidsramme: ved afslutningen af ​​al dataindsamling; cirka 6 til 12 måneder
sammenhæng mellem OPIE og traditionelle billeddannelsesmetoder
ved afslutningen af ​​al dataindsamling; cirka 6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s19-01180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med New York University Langone Health. Anmodninger kan rettes til: daniel.swistel@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med on-pump intrakardial ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner