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OPIE im dünnen interventrikulären Septum

6. Juni 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Studie zur intrakardialen On-Pump-Echokardiographie (OPIE) im dünnen interventrikulären Septum

Dies ist eine Folgeuntersuchung zu unserer vorherigen Studie mit dem Titel „On-pump intraoperative echocardiography (OPIE)“ (clinicaltrials.gov NCT03094325), wobei wir feststellten, dass die linksventrikuläre Septumdicke, gemessen mit der OPIE-Technik, stark mit traditionellen Methoden der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie während der septalen Myektomie bei hypertropher Kardiomyopathie korreliert. OPIE kann besonders nützlich sein bei Patienten mit einer geringen Dicke des Ventrikelseptums, da eine angemessene Behandlung auf einer Myokardresektion von nur wenigen Millimetern beruhen kann. Wir schlagen daher eine Studie vor, in der OPIE mit transthorakaler und transösophagealer Echokardiographie bei Patienten mit einem dünnen interventrikulären Septum verglichen wird. Die Probanden erhalten unabhängig von ihrer Beteiligung an der Studie die gleiche perioperative Versorgung. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einer zusätzlichen intraoperativen echokardiographischen Messung unterzogen, die weniger als fünf Minuten zur gesamten Operationszeit hinzufügt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, einschließlich männlicher und weiblicher Personen aller Rassen/ethnischer Herkunft, im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine septale Myektomie mit einem präoperativen transthorakalen Echokardiogramm geplant ist, das eine interventrikuläre Septumbreite von weniger als 2,0 cm nahelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, bei denen eine Septummyektomie geplant ist und die jünger als 18 Jahre sind oder deren präoperativer transthorakaler Echokardiograph eine interventrikuläre Septumbreite von mehr als 2,0 cm vermuten lässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OPIE in dünnem Ventrikelseptum
Der leitende Prüfarzt verwendet die OPIE-Sonde, um die Dicke des vorderen Basilarseptums zu messen. Es wird eine Myektomie durchgeführt und die OPIE wiederholt.
Gerät: intrakardiale On-Pump-Echokardiographie
Die Probanden werden Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie mit interventrikulären Septen von weniger als 2,0 cm sein, die sich einer septalen Myektomie unterziehen. Die Patienten haben bereits eine Reihe von präoperativen transthorakalen Echokardiographien als Teil ihrer normalen Behandlung bei hypertropher Kardiomyopathie erhalten. Vor dem kardiopulmonalen Bypass wird die basale Dicke des vorderen Septums durch einen transösophagealen Echokardiographen gemessen, wie es bei allen septalen Myektomieverfahren durchgeführt wird. Der leitende Prüfarzt verwendet dann die OPIE-Sonde, um die Dicke des vorderen Basilarseptums zu messen. Es wird eine Myektomie durchgeführt und die OPIE wiederholt. Die Dicke des vorderen Basilarseptums nach der Myektomie wird erneut durch transösophageale Echokardiographie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen
Zeitfenster: am Ende aller Datenerhebungen; ungefähr 6 bis 12 Monate
Korrelation zwischen OPIE und traditionellen bildgebenden Verfahren
am Ende aller Datenerhebungen; ungefähr 6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s19-01180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt zur Nutzung der Daten einen Datennutzungsvertrag mit der New York University Langone Health abschließt. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: daniel.swistel@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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