薄室间隔中的 OPIE
2025年6月6日 更新者：NYU Langone Health
薄室间隔内体外循环心内超声心动图 (OPIE) 的单中心试验
这是对我们之前题为“体外循环术中超声心动图 (OPIE)”(clinicaltrials.gov) 的研究的后续调查
NCT03094325）据此我们确定，在肥厚性心肌病室间隔切除术中，通过 OPIE 技术测量的左心室间隔厚度与经胸和经食管超声心动图的传统方法高度相关。
OPIE 可能对室间隔厚度薄的患者特别有用，因为充分的治疗可能依赖于仅仅几毫米的心肌切除术。
因此，我们提出了一项研究，将 OPIE 与薄室间隔患者的经胸和经食管超声心动图进行比较。
无论受试者是否参与研究，他们都将接受相同的围手术期护理。
参加研究的患者将接受额外的术中超声心动图测量，总手术时间增加不到五分钟。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有肥厚型心肌病患者，包括男性和女性以及所有种族/族裔，年龄在 18 岁或以上，计划接受室间隔肌切除术，术前经胸超声心动图显示室间隔宽度小于 2.0 厘米。
排除标准：
- 年龄小于18岁或术前经胸超声心动图提示室间隔宽度大于2.0cm的拟行室间隔切除术的肥厚型心肌病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：薄室间隔中的 OPIE
首席研究员使用 OPIE 探头测量前基底隔厚度。
将进行肌切除术并重复 OPIE。
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受试者将是正在接受室间隔切除术的室间隔小于 2.0cm 的肥厚型心肌病患者。
作为正常肥厚型心肌病护理的一部分，患者将已经进行了多次术前经胸超声心动图检查。
在心肺旁路术之前，基底前间隔厚度将通过经食管超声心动图测量，就像在所有间隔肌切除术中进行的一样。
然后，首席研究员将使用 OPIE 探头测量前基底隔厚度。
将进行肌切除术并重复 OPIE。
肌切除术后前基底间隔厚度将再次通过经食管超声心动图测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相关性
大体时间：在所有数据收集结束时；大约 6 到 12 个月
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OPIE与传统成像方法的相关性
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在所有数据收集结束时；大约 6 到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Swistel, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月20日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与纽约大学朗格健康中心的数据使用协议。
可将请求发送至：daniel.swistel@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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