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OPIE dans le septum interventriculaire mince

27 juillet 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai monocentrique d'échocardiographie intracardiaque sur pompe (OPIE) dans le septum interventriculaire mince

Il s'agit d'une enquête de suivi de notre étude précédente intitulée "Échocardiographie peropératoire à la pompe (OPIE)" (clinicaltrials.gov NCT03094325) par lequel nous avons déterminé que l'épaisseur septale ventriculaire gauche mesurée par la technique OPIE est fortement corrélée aux méthodes traditionnelles d'échocardiographie transthoracique et transœsophagienne pendant la myectomie septale pour cardiomyopathie hypertrophique. L'OPIE peut être particulièrement utile chez les patients présentant une épaisseur septale ventriculaire mince, car un traitement adéquat peut reposer sur quelques millimètres de résection myocardique. Nous proposons donc une étude dans laquelle l'OPIE est comparée à l'échocardiographie transthoracique et transoesophagienne chez des patients ayant un septum interventriculaire fin. Les sujets recevront les mêmes soins périopératoires quelle que soit leur implication dans l'étude. Les patients qui s'inscriront à l'étude subiront une mesure échocardiographique peropératoire supplémentaire qui ajoutera moins de cinq minutes au temps opératoire total.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique, hommes et femmes et de toutes origines raciales/ethniques, âgés de 18 ans ou plus qui doivent subir une myectomie septale avec un échocardiographe transthoracique préopératoire suggérant une largeur septale interventriculaire inférieure à 2,0 cm.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique qui doivent subir une myectomie septale et qui sont âgés de moins de 18 ans ou dont l'échocardiographie transthoracique préopératoire suggère une largeur septale interventriculaire supérieure à 2,0 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: OPIE dans le septum inverventriculaire fin
L'investigateur principal utilise la sonde OPIE pour mesurer l'épaisseur septale basilaire antérieure. Une myectomie sera pratiquée et l'OPIE sera répétée.
Dispositif: échocardiographie intracardiaque sur pompe
Les sujets seront des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique avec des cloisons interventriculaires inférieures à 2,0 cm qui subissent une myectomie septale. Les patients auront déjà eu un certain nombre d'échocardiographies transthoraciques préopératoires dans le cadre de leurs soins normaux de cardiomyopathie hypertrophique. Avant la circulation extracorporelle, l'épaisseur septale antérieure basale sera mesurée par échocardiographie transoesophagienne comme cela est effectué dans toutes les procédures de myectomie septale. L'investigateur principal utilisera ensuite la sonde OPIE pour mesurer l'épaisseur septale basilaire antérieure. Une myectomie sera pratiquée et l'OPIE sera répétée. L'épaisseur septale basilaire antérieure post-myectomie sera à nouveau mesurée par échocardiographie transoesophagienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélations
Délai: à la fin de toute collecte de données ; environ 6 à 12 mois
corrélation entre OPIE et les méthodes d'imagerie traditionnelles
à la fin de toute collecte de données ; environ 6 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s19-01180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, exécute un accord d'utilisation des données avec l'Université de New York Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : daniel.swistel@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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