OPIE i den tunna interventrikulära septum
6 juni 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Ett enda centrumförsök med intrakardiär ekokardiografi på pump (OPIE) i den tunna interventrikulära septum
Detta är en uppföljningsundersökning av vår tidigare studie med titeln "On-pump intraoperativ echocardiography (OPIE)" (clinicaltrials.gov
NCT03094325) varvid vi fastställde att vänster kammars septaltjocklek mätt med OPIE-tekniken korrelerar starkt med traditionella metoder för transthorax och transesofageal ekokardiografi under septalmyektomi för hypertrofisk kardiomyopati.
OPIE kan vara särskilt användbar för patienter med en tunn kammarseptumtjocklek eftersom adekvat behandling kan förlita sig på bara millimeters myokardresektion.
Vi föreslår därför en studie där OPIE jämförs med transthorax och transesofageal ekokardiografi hos patienter med en tunn interventrikulär septum.
Försökspersoner kommer att få samma perioperativa vård oavsett deras inblandning i studien.
Patienter som deltar i studien kommer att genomgå ytterligare en intraoperativ ekokardiografisk mätning som lägger till mindre än fem minuter till den totala operationstiden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med hypertrofisk kardiomyopati, inklusive manliga och kvinnliga och alla ras/etniska ursprung, 18 år eller äldre som är schemalagda att genomgå en septummyektomi med en preoperativ transthorax ekokardiograf som tyder på en interventrikulär septalbredd på mindre än 2,0 cm.
Exklusions kriterier:
- De hypertrofiska kardiomyopatipatienter som är schemalagda att genomgå en septummyektomi som är mindre än 18 år gamla eller vars preoperativa transthorax ekokardiograf antyder en interventrikulär septalbredd på mer än 2,0 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: OPIE i tunn inverventrikulär septum
Huvudutredaren använder OPIE-sonden för att mäta den främre basilarseptumtjockleken.
Myektomi kommer att utföras och OPIE kommer att upprepas.
|
Försökspersonerna kommer att vara patienter med hypertrofisk kardiomyopati med interventrikulära septa mindre än 2,0 cm som genomgår septalmyektomi.
Patienterna kommer redan att ha gjort ett antal preoperativa transtorakala ekokardiografer som en del av deras normala hypertrofiska kardiomyopativård.
Innan kardiopulmonell bypass kommer den basala främre septaltjockleken att mätas med transesofageal ekokardiograf som utförs vid alla septalmyektomiprocedurer.
Huvudutredaren kommer sedan att använda OPIE-sonden för att mäta den främre basilarseptumtjockleken.
Myektomi kommer att utföras och OPIE kommer att upprepas.
Tjockleken på den främre basilarseptum efter myektomi kommer återigen att mätas med transesofageal ekokardiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelationer
Tidsram: vid slutet av all datainsamling; cirka 6 till 12 månader
|
korrelation mellan OPIE och traditionella avbildningsmetoder
|
vid slutet av all datainsamling; cirka 6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
20 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s19-01180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med New York University Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: daniel.swistel@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .