OPIE в тонкой межжелудочковой перегородке
6 июня 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Одноцентровое исследование внутрисердечной эхокардиографии (OPIE) с использованием искусственного кровообращения в тонкой межжелудочковой перегородке
Это продолжение нашего предыдущего исследования под названием «Интраоперационная эхокардиография с использованием искусственного кровообращения (OPIE)» (clinicaltrials.gov).
NCT03094325), в результате чего мы определили, что толщина перегородки левого желудочка, измеренная методом OPIE, сильно коррелирует с традиционными методами трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографии во время септальной миэктомии по поводу гипертрофической кардиомиопатии.
OPIE может быть особенно полезен у пациентов с тонкой межжелудочковой перегородкой, поскольку адекватное лечение может основываться на нескольких миллиметрах резекции миокарда.
Поэтому мы предлагаем исследование, в котором OPIE сравнивается с трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографией у пациентов с тонкой межжелудочковой перегородкой.
Субъекты будут получать одинаковую периоперационную помощь независимо от их участия в исследовании.
Пациентам, включенным в исследование, будет проведено дополнительное интраоперационное эхокардиографическое измерение, которое добавит менее пяти минут к общему времени операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, включая мужчин и женщин, а также все расовые/этнические группы, в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована миэктомия перегородки с предоперационной трансторакальной эхокардиографией, предполагающей ширину межжелудочковой перегородки менее 2,0 см.
Критерий исключения:
- Те пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, которым запланирована миэктомия перегородки, в возрасте до 18 лет или у которых предоперационная трансторакальная эхокардиография предполагает ширину межжелудочковой перегородки более 2,0 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: OPIE в тонкой наджелудочковой перегородке
Главный исследователь использует датчик OPIE для измерения толщины передней базилярной перегородки.
Будет выполнена миэктомия и повторен OPIE.
|
Субъектами будут пациенты с гипертрофической кардиомиопатией с межжелудочковыми перегородками менее 2,0 см, которым проводится септальная миэктомия.
У пациентов уже будет несколько предоперационных трансторакальных эхокардиографов в рамках их обычного лечения гипертрофической кардиомиопатии.
Перед сердечно-легочным шунтированием базальную толщину передней перегородки измеряют с помощью чреспищеводной эхокардиографии, как это делается при всех процедурах септальной миэктомии.
Затем главный исследователь использует датчик OPIE для измерения толщины передней базилярной перегородки.
Будет выполнена миэктомия и повторен OPIE.
Толщина передней базилярной перегородки после миэктомии будет снова измерена с помощью чреспищеводной эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляции
Временное ограничение: по завершении сбора всех данных; примерно от 6 до 12 месяцев
|
корреляция между OPIE и традиционными методами визуализации
|
по завершении сбора всех данных; примерно от 6 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s19-01180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с New York University Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: daniel.swistel@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .