OPIE i den tynne interventrikulære septum
6. juni 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En enkeltsenterforsøk med intrakardial ekkokardiografi på pumpen (OPIE) i den tynne interventrikulære septum
Dette er en oppfølgingsundersøkelse av vår tidligere studie med tittelen "On-pump intraoperativ echocardiography (OPIE)" (clinicaltrials.gov
NCT03094325) hvor vi bestemte at venstre ventrikkelseptumtykkelse målt med OPIE-teknikken korrelerer sterkt med tradisjonelle metoder for transthorax og transøsofageal ekkokardiografi under septalmyektomi for hypertrofisk kardiomyopati.
OPIE kan være spesielt nyttig hos pasienter med en tynn ventrikkelseptumtykkelse, da adekvat behandling kan være avhengig av kun millimeter med myokardreseksjon.
Vi foreslår derfor en studie der OPIE sammenlignes med transthorax og transøsofageal ekkokardiografi hos pasienter med en tynn interventrikulær septum.
Forsøkspersonene vil motta den samme perioperative omsorgen uavhengig av deres involvering i studien.
Pasienter som melder seg på studien vil gjennomgå en ekstra intraoperativ ekkokardiografisk måling som legger mindre enn fem minutter til total operasjonstid.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, inkludert mannlige og kvinnelige og alle rase/etniske opprinnelser, 18 år eller eldre som er planlagt å motta en septalmyektomi med en preoperativ transthorax ekkokardiograf som antyder en interventrikulær septalbredde på mindre enn 2,0 cm.
Ekskluderingskriterier:
- De hypertrofiske kardiomyopatipasientene som er planlagt å motta en septalmyektomi som er mindre enn 18 år gamle, eller hvis preoperative transthorakale ekkokardiograf antyder en interventrikulær septalbredde på over 2,0 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OPIE i tynn inverventrikulær septum
Hovedetterforskeren bruker OPIE-sonden til å måle den fremre basilarseptumtykkelsen.
Myektomi vil bli utført og OPIE vil bli gjentatt.
|
Pasienter vil være pasienter med hypertrofisk kardiomyopati med interventrikulære septae mindre enn 2,0 cm som gjennomgår septal myektomi.
Pasientene vil allerede ha tatt en rekke preoperative transthorakale ekkokardiografer som en del av deres normale hypertrofiske kardiomyopatibehandling.
Før kardiopulmonal bypass vil den basale fremre septaltykkelsen bli målt ved transøsofageal ekkokardiograf som utføres ved alle septalmyektomiprosedyrer.
Hovedetterforskeren vil deretter bruke OPIE-sonden til å måle den fremre basilarseptumtykkelsen.
Myektomi vil bli utført og OPIE vil bli gjentatt.
Tykkelsen av den fremre basilarseptum etter myektomi vil igjen bli målt ved transøsofageal ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjoner
Tidsramme: ved avslutningen av all datainnsamling; ca 6 til 12 måneder
|
korrelasjon mellom OPIE og tradisjonelle avbildningsmetoder
|
ved avslutningen av all datainnsamling; ca 6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s19-01180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med New York University Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: daniel.swistel@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .