OPIE in het dunne interventriculaire septum
6 juni 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een single-center trial van on-pump intracardiale echocardiografie (OPIE) in het dunne interventriculaire septum
Dit is een vervolgonderzoek op onze eerdere studie getiteld "On-pump intraoperative echocardiography (OPIE)" (clinicaltrials.gov
NCT03094325) waarbij we hebben vastgesteld dat de dikte van het linkerventrikelseptum zoals gemeten met de OPIE-techniek sterk correleert met traditionele methoden van transthoracale en transoesofageale echocardiografie tijdens septale myectomie voor hypertrofische cardiomyopathie.
OPIE kan met name nuttig zijn bij patiënten met een dunne ventriculaire septumdikte, aangezien een adequate behandeling kan berusten op slechts enkele millimeters myocardresectie.
Wij stellen daarom een studie voor waarin OPIE wordt vergeleken met transthoracale en transoesofageale echocardiografie bij patiënten met een dun interventriculair septum.
Proefpersonen krijgen dezelfde peri-operatieve zorg, ongeacht hun betrokkenheid bij het onderzoek.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan een aanvullende intraoperatieve echocardiografische meting die minder dan vijf minuten toevoegt aan de totale operatietijd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met hypertrofische cardiomyopathie, inclusief mannen en vrouwen en alle raciale/etnische afkomst, van 18 jaar of ouder die een septummyectomie zullen ondergaan met een preoperatieve transthoracale echocardiograaf die een interventriculaire septumbreedte van minder dan 2,0 cm suggereert.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie bij wie een myectomie van het septum is gepland en die jonger zijn dan 18 jaar of bij wie preoperatieve transthoracale echocardiografie een interventriculaire septumbreedte van meer dan 2,0 cm suggereert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OPIE in dun inverventriculair septum
De hoofdonderzoeker gebruikt de OPIE-sonde om de dikte van het voorste basilaire septum te meten.
Myectomie zal worden uitgevoerd en OPIE zal worden herhaald.
|
Proefpersonen zullen patiënten zijn met hypertrofische cardiomyopathie met interventriculaire septa van minder dan 2,0 cm die een septale myectomie ondergaan.
De patiënten zullen al een aantal preoperatieve transthoracale echocardiografen hebben gehad als onderdeel van hun normale zorg voor hypertrofische cardiomyopathie.
Voorafgaand aan de cardiopulmonale bypass wordt de dikte van het basale anterieure septum gemeten door middel van een transoesofageale echocardiograaf, zoals wordt uitgevoerd bij alle septale myectomieprocedures.
De hoofdonderzoeker zal dan de OPIE-sonde gebruiken om de dikte van het voorste basilair septum te meten.
Myectomie zal worden uitgevoerd en OPIE zal worden herhaald.
De dikte van het anterieure basilaire septum na de myectomie zal opnieuw worden gemeten door middel van transoesofageale echocardiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlaties
Tijdsspanne: aan het einde van alle gegevensverzameling; ongeveer 6 tot 12 maanden
|
correlatie tussen OPIE en traditionele beeldvormende methoden
|
aan het einde van alle gegevensverzameling; ongeveer 6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s19-01180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met New York University Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: daniel.swistel@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .