OPIE ohuessa kammioiden väliseinässä
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhden keskuksen koe on-pump-intrakardiaaliseen kaikukardiografiaan (OPIE) ohuessa kammioiden väliseinässä
Tämä on jatkotutkimus edelliselle tutkimuksellemme "On-pump intraoperative echocardiography (OPIE)" (clinicaltrials.gov
NCT03094325), jolla määritimme, että vasemman kammion väliseinän paksuus OPIE-tekniikalla mitattuna korreloi voimakkaasti perinteisten transthorakaalisen ja transesofageaalisen kaikukardiografian menetelmien kanssa väliseinän myektomian aikana hypertrofisen kardiomyopatian vuoksi.
OPIE voi olla erityisen hyödyllinen potilailla, joilla on ohut kammioväliseinä, koska riittävä hoito voi edellyttää vain millimetrejä sydänlihaksen resektiota.
Siksi ehdotamme tutkimusta, jossa OPIE:tä verrataan transthorakaaliseen ja transesofageaaliseen kaikukardiografiaan potilailla, joilla on ohut kammioiden väliseinä.
Koehenkilöt saavat saman perioperatiivisen hoidon riippumatta heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille tehdään ylimääräinen intraoperatiivinen kaikukardiografinen mittaus, joka lisää alle viisi minuuttia kokonaisleikkausaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, mukaan lukien miehet ja naiset sekä kaikki rodullista/etnistä alkuperää olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat, joille on määrä tehdä väliseinän myektomia ennen leikkausta rintakehän kaikukuvauksella, joka viittaa kammioiden väliseinän leveyteen alle 2,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, joille on määrä tehdä väliseinän myektomia ja jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joiden leikkausta edeltävä transthorakaalinen kaikukardiografi viittaa kammioiden väliseinän leveyteen yli 2,0 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OPIE ohuessa kammion väliseinässä
Päätutkija käyttää OPIE-anturia mitatakseen anteriorisen basilaarisen väliseinän paksuutta.
Myektomia suoritetaan ja OPIE toistetaan.
|
Tutkittavat ovat potilaita, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ja joiden kammioiden väliset väliseinät ovat alle 2,0 cm ja joille tehdään väliseinän myektomia.
Potilaille on jo tehty useita preoperatiivisia transthoracical kaikukuvauksia osana normaalia hypertrofisen kardiomyopatian hoitoa.
Ennen kardiopulmonaalista ohitusleikkausta basaalisen anteriorisen väliseinän paksuus mitataan transesofageaalisella kaikukardiografilla, kuten tehdään kaikissa väliseinän myektomiatoimenpiteissä.
Päätutkija käyttää sitten OPIE-anturia mittaamaan anteriorisen basilaarisen väliseinän paksuuden.
Myektomia suoritetaan ja OPIE toistetaan.
Myektomian jälkeinen anteriorinen basilaarisen väliseinän paksuus mitataan jälleen ruokatorven kaikukardiografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatioita
Aikaikkuna: kaiken tiedonkeruun päätteeksi; noin 6-12 kuukautta
|
OPIE:n ja perinteisten kuvantamismenetelmien välinen korrelaatio
|
kaiken tiedonkeruun päätteeksi; noin 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s19-01180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja suorittaa tietojen käyttösopimuksen New York University Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: daniel.swistel@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .