OPIE w cienkiej przegrodzie międzykomorowej
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jednoośrodkowa próba echokardiografii wewnątrzsercowej na pompie (OPIE) w cienkiej przegrodzie międzykomorowej
Jest to kontynuacja naszego poprzedniego badania zatytułowanego „Śródoperacyjna echokardiografia on-pump (OPIE)” (clinicaltrials.gov)
NCT03094325), w którym ustaliliśmy, że grubość przegrody lewej komory mierzona techniką OPIE silnie koreluje z tradycyjnymi metodami echokardiografii przezklatkowej i przezprzełykowej podczas miektomii przegrody z powodu kardiomiopatii przerostowej.
OPIE może być szczególnie przydatna u pacjentów z cienką przegrodą międzykomorową, ponieważ odpowiednie leczenie może polegać na zaledwie milimetrowej resekcji mięśnia sercowego.
Dlatego proponujemy badanie, w którym OPIE porównuje się z echokardiografią przezklatkową i przezprzełykową u pacjentów z cienką przegrodą międzykomorową.
Pacjenci otrzymają taką samą opiekę okołooperacyjną niezależnie od ich udziału w badaniu.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani dodatkowemu śródoperacyjnemu badaniu echokardiograficznemu, które wydłuży całkowity czas operacji o mniej niż pięć minut.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z kardiomiopatią przerostową, w tym mężczyźni i kobiety oraz wszystkich ras/etnicznych, w wieku 18 lat lub starsi, u których zaplanowano miektomię przegrody, a przedoperacyjny echokardiograf przezklatkowy wskazuje, że szerokość przegrody międzykomorowej jest mniejsza niż 2,0 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową, u których zaplanowano miektomię przegrody, którzy mają mniej niż 18 lat lub u których przedoperacyjne badanie echokardiograficzne przezklatkowe sugeruje szerokość przegrody międzykomorowej większą niż 2,0 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: OPIE w cienkiej przegrodzie międzykomorowej
Główny badacz używa sondy OPIE do pomiaru grubości przegrody podstawnej przedniej.
Wykonana zostanie miektomia i powtórzony OPIE.
|
Osobnikami będą pacjenci z kardiomiopatią przerostową z przegrodami międzykomorowymi mniejszymi niż 2,0 cm, którzy przechodzą miektomię przegrody.
W ramach normalnej opieki nad kardiomiopatią przerostową pacjenci przeszli już szereg przedoperacyjnych echokardiografów przezklatkowych.
Przed założeniem krążenia pozaustrojowego grubość podstawnej przedniej przegrody zostanie zmierzona za pomocą echokardiografu przezprzełykowego, tak jak jest to wykonywane we wszystkich procedurach miektomii przegrody.
Następnie główny badacz użyje sondy OPIE do pomiaru grubości przegrody podstawnej przedniej.
Wykonana zostanie miektomia i powtórzony OPIE.
Grubość przedniej przegrody podstawnej po miektomii zostanie ponownie zmierzona za pomocą echokardiografii przezprzełykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacje
Ramy czasowe: na zakończenie całego gromadzenia danych; około 6 do 12 miesięcy
|
korelacja między OPIE a tradycyjnymi metodami obrazowania
|
na zakończenie całego gromadzenia danych; około 6 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s19-01180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z New York University Langone Health.
Prośby można kierować na adres: daniel.swistel@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na echokardiografia wewnątrzsercowa na pompie
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutacyjny