얇은 심실간 중격의 OPIE
2025년 6월 6일 업데이트: NYU Langone Health
얇은 심실 중격에서 온펌프 심초음파(OPIE)의 단일 센터 시험
이것은 "On-pump intraoperative echocardiography (OPIE)"(clinicaltrials.gov)라는 제목의 이전 연구에 대한 후속 조사입니다.
NCT03094325) 여기에서 우리는 OPIE 기법으로 측정한 좌심실 중격 두께가 비대성 심근병증에 대한 중격 절제술 동안 경흉부 및 경식도 심초음파의 전통적인 방법과 높은 상관관계가 있음을 확인했습니다.
OPIE는 적절한 치료가 단지 밀리미터의 심근 절제에 의존할 수 있기 때문에 얇은 심실 중격 두께를 가진 환자에게 특히 유용할 수 있습니다.
따라서 우리는 심실간 중격이 얇은 환자에서 OPIE를 경흉부 및 경식도 심초음파와 비교하는 연구를 제안합니다.
피험자는 연구 참여 여부에 관계없이 동일한 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
연구에 등록한 환자는 총 수술 시간에 5분 미만을 추가하는 추가 수술 중 심초음파 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 경흉부 심초음파 검사에서 심실간 중격 너비가 2.0 cm 미만임을 시사하는 중격 근절제술을 받을 예정인 18세 이상의 남성과 여성 및 모든 인종/민족을 포함하는 모든 비대성 심근병증 환자.
제외 기준:
- 중격 근절제술을 받을 예정인 18세 미만 또는 수술 전 경흉부 심초음파에서 심실 중격 폭이 2.0cm 이상인 것으로 보이는 비대성 심근병증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 얇은 뇌실내 중격의 OPIE
연구책임자는 OPIE 프로브를 사용하여 전방 기저 중격 두께를 측정합니다.
근절제술을 시행하고 OPIE를 반복합니다.
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피험자는 심실간 중격이 2.0cm 미만인 비후성 심근병증 환자로 비중격 근절제술을 시행하고 있다.
환자는 이미 정상적인 비대성 심근병증 치료의 일환으로 수술 전 경흉부 심초음파를 여러 번 받았을 것입니다.
심폐우회술을 시행하기 전에 모든 비중격 근절제술에서와 마찬가지로 경식도 심초음파로 기저 전방 중격 두께를 측정합니다.
그런 다음 주 조사관은 OPIE 프로브를 사용하여 전방 기저 중격 두께를 측정합니다.
근절제술을 시행하고 OPIE를 반복합니다.
근절제술 후 전방 기저 중격 두께는 경식도 심초음파로 다시 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 관계
기간: 모든 데이터 수집이 끝날 때; 약 6~12개월
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OPIE와 기존 이미징 방법 간의 상관관계
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모든 데이터 수집이 끝날 때; 약 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s19-01180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 New York University Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 daniel.swistel@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펌프 내 심초음파 검사에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center모병