OPIE a vékony interventricularis szeptumban
2025. június 6. frissítette: NYU Langone Health
A vékony interventricularis szeptumban végzett On-pump Intracardiac Echocardiographia (OPIE) egyközpontú vizsgálata
Ez az „On-pump intraoperatív echokardiográfia (OPIE)” című korábbi tanulmányunk (clinicaltrials.gov) nyomon követése.
NCT03094325), amellyel megállapítottuk, hogy az OPIE technikával mért bal kamrai sövényvastagság szorosan korrelál a hagyományos transzthoracalis és transesophagealis echokardiográfiás módszerekkel a septum myectomia során hipertrófiás cardiomyopathia esetén.
Az OPIE különösen hasznos lehet vékony kamrai sövényvastagságú betegeknél, mivel a megfelelő kezelés csak milliméteres szívizom reszekción alapulhat.
Ezért olyan vizsgálatot javasolunk, amelyben az OPIE-t a mellkas és a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiával hasonlítják össze vékony interventricularis septummal rendelkező betegeknél.
Az alanyok ugyanazt a perioperatív ellátást kapják, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont betegek egy további intraoperatív echokardiográfiás mérésen esnek át, amely kevesebb mint öt perccel növeli a teljes műtéti időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden hipertrófiás kardiomiopátiás beteg, beleértve a férfiakat és a nőket, valamint minden faji/etnikai származású, 18 éves vagy annál idősebb, akit preoperatív transzthoracalis echokardiográffal septum myectomiára terveznek, ami 2,0 cm-nél kisebb interventricularis septumszélességre utal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a hipertrófiás cardiomyopathiás betegek, akiknél 18 évnél fiatalabb septum myectomiát terveznek, vagy akiknél a preoperatív transthoracalis echocardiograph 2,0 cm-nél nagyobb interventricularis sövényszélességet jelez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: OPIE vékony inverventricularis septumban
A vezető kutató az OPIE szondát használja az elülső basilaris septum vastagságának mérésére.
Myectomiát hajtanak végre, és az OPIE-t megismétlik.
|
Az alanyok olyan hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiknek az interventricularis válaszfala 2,0 cm-nél kisebb, és septum myectomián esik át.
A betegeknek már számos preoperatív transzthoracalis echokardiográfiát végeztek a normál hipertrófiás kardiomiopátia ellátása részeként.
A cardiopulmonalis bypass előtt a bazális elülső septum vastagságát transoesophagealis echokardiográffal megmérik, ahogyan azt minden septalis myectomiás eljárásnál elvégzik.
A vezető vizsgáló ezután az OPIE szondával megméri az elülső basilaris septum vastagságát.
Myectomiát hajtanak végre, és az OPIE-t megismétlik.
A myectomia utáni elülső basilaris septum vastagságát ismét transoesophagealis echocardiographiával mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összefüggések
Időkeret: az összes adatgyűjtés végén; körülbelül 6-12 hónap
|
összefüggés az OPIE és a hagyományos képalkotó módszerek között
|
az összes adatgyűjtés végén; körülbelül 6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s19-01180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználásához adathasználati megállapodást köt a New York University Langone Health vállalattal.
A kérések a következő címre küldhetők: daniel.swistel@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .