Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPIE v tenké mezikomorové přepážce

6. června 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Jedno centrum pro intrakardiální echokardiografii na pumpě (OPIE) v tenkém mezikomorovém septu

Toto je vyšetřování navazující na naši předchozí studii s názvem „On-pump intraoperative echocardiography (OPIE)“ (clinicaltrials.gov NCT03094325), čímž jsme určili, že tloušťka septa levé komory měřená technikou OPIE vysoce koreluje s tradičními metodami transtorakální a transezofageální echokardiografie během septální myektomie pro hypertrofickou kardiomyopatii. OPIE může být zvláště užitečný u pacientů s tenkou tloušťkou komorového septa, protože adekvátní léčba může spoléhat na pouhé milimetry resekce myokardu. Navrhujeme proto studii, ve které je OPIE srovnávána s transtorakální a transezofageální echokardiografií u pacientů s tenkou interventrikulární přepážkou. Subjektům se dostane stejné perioperační péče bez ohledu na jejich zapojení do studie. Pacienti, kteří se zapíší do studie, podstoupí další intraoperační echokardiografické měření, které přidá méně než pět minut k celkovému operačnímu času.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií, včetně mužů a žen a všech ras/etnických původů, ve věku 18 let nebo starší, kteří mají podstoupit septální myektomii s předoperačním transtorakálním echokardiografem, který naznačuje šířku mezikomorového septa menší než 2,0 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií, kteří mají podstoupit septální myektomii, kteří jsou mladší 18 let nebo jejichž předoperační transtorakální echokardiograf ukazuje šířku interventrikulárního septa větší než 2,0 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OPIE v tenké invertrikulární přepážce
Hlavní řešitel používá sondu OPIE k měření tloušťky předního bazilárního septa. Provede se myektomie a OPIE se bude opakovat.
Přístroj: intrakardiální echokardiografie na pumpě
Subjekty budou pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií s interventrikulárními přepážkami menšími než 2,0 cm, kteří podstupují septální myektomii. Pacienti již mají za sebou řadu předoperačních transtorakálních echokardiografů v rámci běžné péče o hypertrofickou kardiomyopatii. Před kardiopulmonálním bypassem bude tloušťka bazálního předního septa změřena transezofageálním echokardiografem, jak se provádí u všech výkonů septální myektomie. Hlavní řešitel poté pomocí sondy OPIE změří tloušťku předního bazilárního septa. Provede se myektomie a OPIE se bude opakovat. Tloušťka předního bazilárního septa po myektomii bude opět měřena transezofageální echokardiografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace
Časové okno: na závěr sběru všech dat; přibližně 6 až 12 měsíců
korelace mezi OPPP a tradičními zobrazovacími metodami
na závěr sběru všech dat; přibližně 6 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s19-01180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s New York University Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: daniel.swistel@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intrakardiální echokardiografie na pumpě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit