OPIE en el Tabique Interventricular Delgado
27 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo de centro único de ecocardiografía intracardíaca con bomba (OPIE) en el tabique interventricular delgado
Esta es una investigación de seguimiento de nuestro estudio anterior titulado "Ecocardiografía intraoperatoria con bomba (OPIE)" (clinicaltrials.gov
NCT03094325), mediante el cual determinamos que el grosor del tabique del ventrículo izquierdo medido con la técnica OPIE se correlaciona mucho con los métodos tradicionales de ecocardiografía transtorácica y transesofágica durante la miectomía del tabique para la miocardiopatía hipertrófica.
La OPIE puede ser especialmente útil en pacientes con un grosor del tabique ventricular delgado, ya que el tratamiento adecuado puede basarse en meros milímetros de resección miocárdica.
Por ello, proponemos un estudio en el que se compare la OPIE con la ecocardiografía transtorácica y transesofágica en pacientes con un tabique interventricular delgado.
Los sujetos recibirán la misma atención perioperatoria independientemente de su participación en el estudio.
Los pacientes que se inscriban en el estudio se someterán a una medición ecocardiográfica intraoperatoria adicional que agregará menos de cinco minutos al tiempo operatorio total.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con miocardiopatía hipertrófica, incluidos hombres y mujeres y de todos los orígenes raciales/étnicos, mayores de 18 años que estén programados para someterse a una miectomía septal con una ecocardiografía transtorácica preoperatoria que sugiera un ancho del septal interventricular de menos de 2,0 cm.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes menores de 18 años con miocardiopatía hipertrófica programados para someterse a una miectomía septal o cuya ecocardiografía transtorácica preoperatoria sugiera un ancho del septal interventricular mayor de 2,0 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: OPIE en tabique inverventricular delgado
El investigador principal utiliza la sonda OPIE para medir el grosor del tabique basilar anterior.
Se realizará miectomía y se repetirá OPIE.
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Los sujetos serán pacientes con miocardiopatía hipertrófica con septos interventriculares de menos de 2,0 cm que se someten a miectomía septal.
Los pacientes ya habrán tenido una serie de ecocardiografías transtorácicas preoperatorias como parte de su atención normal de miocardiopatía hipertrófica.
Antes de la derivación cardiopulmonar, se medirá el grosor del tabique anterior basal mediante ecocardiografía transesofágica, como se realiza en todos los procedimientos de miectomía del tabique.
A continuación, el investigador principal utilizará la sonda OPIE para medir el espesor del tabique basilar anterior.
Se realizará miectomía y se repetirá OPIE.
El grosor del tabique basilar anterior posmiectomía se medirá nuevamente mediante ecocardiografía transesofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlaciones
Periodo de tiempo: al final de toda la recopilación de datos; aproximadamente de 6 a 12 meses
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correlación entre OPIE y los métodos de imagen tradicionales
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al final de toda la recopilación de datos; aproximadamente de 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s19-01180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con Langone Health de la Universidad de Nueva York.
Las solicitudes pueden dirigirse a: daniel.swistel@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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