OPIE no Septo Interventricular Fino
6 de junho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de centro único de ecocardiografia intracardíaca com bomba (OPIE) no septo interventricular fino
Esta é uma investigação de acompanhamento do nosso estudo anterior intitulado "Ecocardiografia intraoperatória com bomba (OPIE)" (clinicaltrials.gov
NCT03094325), pelo qual determinamos que a espessura do septo ventricular esquerdo medida pela técnica OPIE se correlaciona altamente com os métodos tradicionais de ecocardiografia transtorácica e transesofágica durante a miectomia septal para cardiomiopatia hipertrófica.
A OPIE pode ser especialmente útil em pacientes com espessura fina do septo ventricular, pois o tratamento adequado pode depender de meros milímetros de ressecção miocárdica.
Propomos, portanto, um estudo em que a OPIE seja comparada à ecocardiografia transtorácica e transesofágica em pacientes com septo interventricular fino.
Os indivíduos receberão os mesmos cuidados perioperatórios, independentemente de seu envolvimento no estudo.
Os pacientes que se inscreverem no estudo serão submetidos a uma medição ecocardiográfica intraoperatória adicional que adiciona menos de cinco minutos ao tempo operatório total.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica, incluindo homens e mulheres e todas as origens raciais/étnicas, com 18 anos ou mais, que estão programados para receber uma miectomia septal com um ecocardiograma transtorácico pré-operatório sugerindo uma largura do septo interventricular inferior a 2,0 cm.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes com cardiomiopatia hipertrófica que estão programados para receber uma miectomia septal com menos de 18 anos ou cujo ecocardiograma transtorácico pré-operatório sugere uma largura do septo interventricular maior que 2,0 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: OPIE em septo inverventricular fino
O investigador principal usa a sonda OPIE para medir a espessura do septo basilar anterior.
A miectomia será realizada e a OPIE será repetida.
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Os sujeitos serão pacientes com cardiomiopatia hipertrófica com septos interventriculares menores que 2,0cm que serão submetidos à miectomia septal.
Os pacientes já terão feito vários ecocardiogramas transtorácicos pré-operatórios como parte de seus cuidados normais de cardiomiopatia hipertrófica.
Antes da circulação extracorpórea, a espessura do septo anterior basal será medida por ecocardiograma transesofágico, como é feito em todos os procedimentos de miectomia septal.
O investigador principal usará então a sonda OPIE para medir a espessura do septo basilar anterior.
A miectomia será realizada e a OPIE será repetida.
A espessura do septo basilar anterior pós-miectomia será novamente medida por ecocardiografia transesofágica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlações
Prazo: na conclusão de toda a coleta de dados; aproximadamente 6 a 12 meses
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correlação entre OPIE e métodos de imagem tradicionais
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na conclusão de toda a coleta de dados; aproximadamente 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Swistel, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams DM, Nampi RG, Saric M, Grossi EA, Sherrid MV, Swistel DG. A novel imaging modality to guide septal myectomy for hypertrophic cardiomyopathy. Podium presentation at the Western Thoracic Surgical Society Association Annual Meeting. Squaw Valley, CA. June 28, 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s19-01180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um acordo de uso de dados com a New York University Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: daniel.swistel@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .