シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ 1 枚とハイドロゲル レンズ 2 枚の日常装用の評価
2020年9月24日 更新者：CooperVision, Inc.
Avaira Vitality シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズと 2 つのハイドロゲル レンズを日常的に着用した場合の多施設クロスオーバー評価
日常装用で使用されるファンフィルコン A シリコーン ハイドロゲル レンズの比較臨床性能を評価し、これを競合するハイドロゲル レンズ製品と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この 8 週間、被験者マスク、両側、2 部構成、クロスオーバー評価では、fanfilcon A シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズと競合するハイドロゲル コンタクト レンズを毎日着用した場合の臨床性能を比較します。
レンズは、コントロール レンズ グループに応じて、2 週間ごとまたは 4 週間ごとに交換されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Vision
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Frazier Vision, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在適応しているソフト コンタクト レンズ装用者であること (レンズ装用の 1 か月以上)。
- 18 歳以上であること。
- 屈折乱視
- 角膜がきれいで、前眼部障害がないこと。
- 球面屈折により、各眼で 20/25 またはそれ以上に補正可能であること。
- -1.00D から -6.00D までのコンタクト レンズ球の要件 (両端を含む)。
- 両眼の視力矯正が必要です (モノビジョンは許可されていますが、モノフィットはありません)。
異常や病気の証拠のない正常な目を持っています。 この研究の目的のために、正常な眼は次のものを持つものとして定義されます。
- 弱視なし
- 斜視なし
- まぶたの異常または感染の証拠なし
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする結膜の異常または感染がない
- 臨床的に重要な細隙灯の所見（すなわち、 角膜染色、間質浮腫、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁)
- その他の活動性眼疾患はありません。
- 携帯電話を所有し、午前 8 時から午後 8 時の間に SMS アンケートに回答できること。
- 着用と研究訪問のスケジュールを喜んで順守します。
除外基準:
- CooperVision Avaira Vitality、J&J Acuvue 2、または CooperVision Biomedics 55 を使用。
- トーリックまたは多焦点コンタクト レンズが必要です。
- -以前は、研究溶液の成分のいずれかに対する感受性が示されていました。
- 眼の健康に影響を与える全身疾患または眼疾患またはアレルギー。
- 研究者の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬の使用。
- -臨床的に重要な（>グレード3）角膜染色、角膜実質浮腫、角膜血管新生、眼瞼異常、眼球充血、輪部充血、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- 角膜中央部 5mm 内に角膜浸潤、角膜瘢痕または血管新生がある。
- 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性。
- 無水晶体または弱視。
- -角膜屈折矯正手術または前眼部手術を受けた。
- 異常な涙液分泌。
- 糖尿病あり。
- -既知/報告された感染症（例：肝炎、結核）または免疫抑制性疾患（例：HIV）。
- 慢性眼疾患の病歴（例： 緑内障）。
- 登録時に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- -同時の臨床試験への参加、または過去30日間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ocufilcon D コントロール レンズ、次に fanfilcon A テスト レンズ
参加者は、ocufilcon D コントロール レンズを 4 週間着用し、次に fanfilcon A テスト レンズに 4 週間毎日着用します。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
ハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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実験的：etafilcon A コントロール、次に fanfilcon A テスト レンズ
参加者は、etafilcon D コントロール レンズを 2 週間着用し、次に fanfilcon A テスト レンズに 2 週間毎日着用します。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
ハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な全体的な快適さの評価
時間枠：二週間
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主観的な全体的な快適さの評価は、0 ～ 10 の主観的スケールで評価されました。0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない
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二週間
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主観的な全体的な快適さの評価
時間枠：四週間
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主観的な全体的な快適さの評価は、0 ～ 10 の主観的スケールで評価されました。0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均着用時間
時間枠：二週間
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平均着用時間 - 24 時間時計を使用して 1 日の時刻で測定し、最も近い 10 分まで
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二週間
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平均着用時間
時間枠：四週間
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平均着用時間 - 24 時間時計を使用して 1 日の時刻で測定し、最も近い 10 分まで
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四週間
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平均快適装着時間
時間枠：二週間
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快適な装用時間の平均は、24 時間時計を使用して、レンズを最初に認識した時刻によって 10 分単位で評価されました。
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二週間
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平均快適装着時間
時間枠：四週間
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快適な装用時間の平均は、24 時間時計を使用して、レンズを最初に認識した時刻によって 10 分単位で評価されました。
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四週間
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レンズの中心
時間枠：ベースライン (15 分後)
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レンズのセントレーションは、0 ～ 2 のスケールで記録されます (0 = 中央 - 最適、1 = わずかに偏心、2 = 大幅に偏心 (>0.5mm))。
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ベースライン (15 分後)
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レンズの中心
時間枠：二週間
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レンズのセントレーションは、0 ～ 2 のスケールで記録されます (0 = 中央 - 最適、1 = わずかに偏心、2 = 大幅に偏心 (>0.5mm))。
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二週間
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レンズの中心
時間枠：四週間
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レンズのセントレーションは、0 ～ 2 のスケールで記録されます (0 = 中央 - 最適、1 = わずかに偏心、2 = 大幅に偏心 (>0.5mm))。
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四週間
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角膜被覆率
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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角膜被覆 (yes = 常に完全な角膜被覆 / no = 不完全な角膜被覆)
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ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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角膜被覆率
時間枠：二週間
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角膜被覆 (yes = 常に完全な角膜被覆 / no = 不完全な角膜被覆)
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二週間
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角膜被覆率
時間枠：四週間
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角膜被覆 (yes = 常に完全な角膜被覆 / no = 不完全な角膜被覆)
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四週間
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まばたき後の動き
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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スケール 0 ～ 4 で測定された瞬き後の動き (0 = 不十分、1 = 最小限の許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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まばたき後の動き
時間枠：二週間
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スケール 0 ～ 4 で測定された瞬き後の動き (0 = 不十分、1 = 最小限の許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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二週間
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まばたき後の動き
時間枠：四週間
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スケール 0 ～ 4 で測定された瞬き後の動き (0 = 不十分、1 = 最小限の許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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四週間
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レンズタイトネス - プッシュアップテスト
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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レンズの締め付け - プッシュアップ テスト 0 ～ 100% 連続スケール (100% = 動き、50% = 最適、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
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ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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レンズタイトネス - プッシュアップテスト
時間枠：二週間
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レンズの締め付け - プッシュアップ テスト 0 ～ 100% 連続スケール (100% = 動き、50% = 最適、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
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二週間
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レンズタイトネス - プッシュアップテスト
時間枠：四週間
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レンズの締め付け - プッシュアップ テスト 0 ～ 100% 連続スケール (100% = 動き、50% = 最適、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
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四週間
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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全体的なレンズ フィットの許容度 - 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線はあるが許容できない、2 = 最小限の許容範囲、3 = 完全ではないが分配しても問題ない、4 = 完全)
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ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：二週間
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全体的なレンズ フィットの許容度 - 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線はあるが許容できない、2 = 最小限の許容範囲、3 = 完全ではないが分配しても問題ない、4 = 完全)
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二週間
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：四週間
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全体的なレンズ フィットの許容度 - 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 着用すべきではない、1 = 境界線はあるが許容できない、2 = 最小限の許容範囲、3 = 完全ではないが分配しても問題ない、4 = 完全)
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四週間
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レンズ表面の濡れ性の評価
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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レンズ表面の湿潤性は、レンズ表面の外観で評価されます (0 ～ 4 スケール、0 = 非常に悪い: レンズ表面の非湿潤領域がすぐに表示される、4 = 優良: 非常に長い乾燥時間を持つ健康な角膜の外観)。
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ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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レンズ表面の濡れ性の評価
時間枠：二週間
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レンズ表面の湿潤性は、レンズ表面の外観で評価されます (0 ～ 4 スケール、0 = 非常に悪い: レンズ表面の非湿潤領域がすぐに表示される、4 = 優良: 非常に長い乾燥時間を持つ健康な角膜の外観)。
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二週間
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レンズ表面の濡れ性の評価
時間枠：四週間
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レンズ表面の湿潤性は、レンズ表面の外観で評価されます (0 ～ 4 スケール、0 = 非常に悪い: レンズ表面の非湿潤領域がすぐに表示される、4 = 優良: 非常に長い乾燥時間を持つ健康な角膜の外観)。
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四週間
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フィルムデポジットの存在
時間枠：二週間
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レンズの前面に付着した膜の存在のグレード 0 ～ 4 (0 = 膜なし、1 = 拡大するとわずかに膜が見える、2 = 拡大すると中程度の膜のみ、3 = 肉眼で中程度の膜が見える、4 = 重い)肉眼で見えるフィルム）。
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二週間
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フィルムデポジットの存在
時間枠：四週間
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レンズの前面に付着した膜の存在のグレード 0 ～ 4 (0 = 膜なし、1 = 拡大するとわずかに膜が見える、2 = 拡大すると中程度の膜のみ、3 = 肉眼で中程度の膜が見える、4 = 重い)肉眼で見えるフィルム）。
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四週間
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ホワイトスポット入金数
時間枠：二週間
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白色光のスリット ランプ、中程度の低倍率を使用して評価された白色スポット沈着物の数
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二週間
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ホワイトスポット入金数
時間枠：四週間
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白色光のスリット ランプ、中程度の低倍率を使用して評価された白色スポット沈着物の数
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四週間
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一次注視ラグ
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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スケール 0 ～ 4 で測定される主な視線の遅れ (0 = 不十分、1 = 最小で許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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ベースライン（レンズディスペンスの15分後）
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一次注視ラグ
時間枠：二週間
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スケール 0 ～ 4 で測定される主な視線の遅れ (0 = 不十分、1 = 最小で許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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二週間
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一次注視ラグ
時間枠：四週間
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スケール 0 ～ 4 で測定される主な視線の遅れ (0 = 不十分、1 = 最小で許容できない動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)
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四週間
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一日中快適
時間枠：3 日目 - 午前 8:00
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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3 日目 - 午前 8:00
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一日中快適
時間枠：3日目 - 午後12:00
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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3日目 - 午後12:00
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一日中快適
時間枠：3日目 - 午後4時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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3日目 - 午後4時
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一日中快適
時間枠：3日目 - 午後8時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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3日目 - 午後8時
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一日中快適
時間枠：7 日目 - 午前 8:00
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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7 日目 - 午前 8:00
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一日中快適
時間枠：7日目 - 午後12:00
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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7日目 - 午後12:00
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一日中快適
時間枠：7日目 - 午後4時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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7日目 - 午後4時
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一日中快適
時間枠：7日目 - 午後8時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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7日目 - 午後8時
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一日中快適
時間枠：12 日目 - 午前 8:00
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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12 日目 - 午前 8:00
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一日中快適
時間枠：12日目 - 午後12時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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12日目 - 午後12時
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一日中快適
時間枠：12日目 - 午後4時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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12日目 - 午後4時
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一日中快適
時間枠：12日目 - 午後8時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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12日目 - 午後8時
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一日中快適
時間枠：26 日目 - 午前 8:00
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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26 日目 - 午前 8:00
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一日中快適
時間枠：26日目 - 午後12時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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26日目 - 午後12時
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一日中快適
時間枠：26日目 - 午後4時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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26日目 - 午後4時
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一日中快適
時間枠：26日目 - 午後8時
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テキスト メッセージの応答を使用して、1 日の快適さを 0 ～ 10 のスケール (0 = 非常に不快、10 = レンズを感じられない) で評価しました。
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26日目 - 午後8時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David C Ardaya, OD、Golden Optometric Group
- 主任研究者：William J Bogus, OD、Office of William J. Bogus, O.D.
- 主任研究者：Bryan E Frazier, OD、Frazier Vision, Inc
- 主任研究者：Wayne Golden, OD、Golden Vision
- 主任研究者：Andrew J Sacco, OD、Sacco Eye Group
- 主任研究者：Christopher Pearson, OD、Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月9日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。