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Evaluación de una lente de contacto de hidrogel de silicona y dos lentes de hidrogel de uso diario

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.

Evaluación multicéntrica cruzada de lentes de contacto de hidrogel de silicona Avaira Vitality y dos lentes de hidrogel de uso diario

Evaluar el rendimiento clínico comparativo de los lentes de hidrogel de silicona fanfilcon A utilizados en el uso diario y compararlo con los productos de lentes de hidrogel de la competencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta evaluación cruzada de 8 semanas, con sujetos enmascarados, bilaterales, en dos partes, comparará el rendimiento clínico de las lentes de contacto de hidrogel de silicona fanfilcon A y las lentes de contacto de hidrogel de la competencia cuando se usan a diario. Los lentes se reemplazarán cada 2 o 4 semanas, según el grupo de lentes de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Office of William J. Bogus, O.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un usuario de lentes de contacto blandos actualmente adaptado (>1 mes de uso de lentes).
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • astigmatismo refractivo
  • Tener córneas claras y estar libre de cualquier trastorno del segmento anterior.
  • Ser corregible mediante refracción esferocilíndrica a 20/25 o mejor en cada ojo.
  • Requisito de esfera de lentes de contacto entre -1.00D y -6.00D (inclusive).
  • Requiere corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión, no monoajuste).

  • Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:

    1. sin ambliopía
    2. Sin estrabismo
    3. Sin evidencia de anormalidad o infección del párpado
    4. Sin anormalidad o infección conjuntival que contraindique el uso de lentes de contacto
    5. No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, tinción corneal, edema estromal, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales)
    6. Ninguna otra enfermedad ocular activa.
  • Poseer un teléfono móvil y poder responder a la encuesta por SMS durante el período de 8 am a 8 pm.
  • Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas de desgaste y estudio.

Criterio de exclusión:

  • Utilizando CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 o CooperVision Biomedics 55.
  • Requiere lentes de contacto tóricas o multifocales.
  • Previamente mostró una sensibilidad a cualquiera de los componentes de la solución de estudio.
  • Cualquier enfermedad sistémica u ocular o alergias que afecten la salud ocular.
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afectarán la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
  • Tinción corneal clínicamente significativa (> Grado 3), edema del estroma corneal, vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Cualquier infiltrado corneal o cualquier cicatrización corneal o neovascularización dentro de los 5 mm centrales de la córnea.
  • Queratocono u otra irregularidad corneal.
  • Afaquia o ambliopía.
  • Haber sido sometido a cirugía refractiva corneal o cualquier cirugía del segmento anterior.
  • Secreciones lagrimales anormales.
  • Tiene diabetes.
  • Enfermedad infecciosa conocida/reportada (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
  • Antecedentes de enfermedad ocular crónica (p. glaucoma).
  • Embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo en el momento de la inscripción.
  • Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lente de control ocufilcon D, luego lente de prueba fanfilcon A
Los participantes usarán los lentes de control ocufilcon D durante 4 semanas, luego pasarán a los lentes de prueba fanfilcon A durante 4 semanas de uso diario.
Dispositivo: fanfilcon Una lente de prueba
Lente de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • lente de prueba
  • Avaira vitalidad
Dispositivo: lente de control ocufilcon D
lentes de contacto de hidrogel
Otros nombres:
  • Biomédica 55 Premier
  • Lente de control ocufilcon D (cuatro semanas)
Experimental: etafilcon A controles, luego fanfilcon A lente de prueba
Los participantes usarán los lentes de control de etafilcon D durante 2 semanas, luego pasarán a los lentes de prueba fanfilcon A durante 2 semanas de uso diario.
Dispositivo: fanfilcon Una lente de prueba
Lente de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • lente de prueba
  • Avaira vitalidad
Dispositivo: lente de control de etafilcon A
lentes de contacto de hidrogel
Otros nombres:
  • lente de control de etafilcon A (cada 2 semanas)
  • Acuvue 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación general subjetiva de comodidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
La calificación de comodidad general subjetiva se evaluó en una escala subjetiva de 0 a 10, 0 = extremadamente incómodo, 10 = no puedo sentir los lentes
Dos semanas
Calificación general subjetiva de comodidad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La calificación de comodidad general subjetiva se evaluó en una escala subjetiva de 0 a 10, 0 = extremadamente incómodo, 10 = no puedo sentir los lentes
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio de uso
Periodo de tiempo: Dos semanas
Tiempo promedio de uso: medido por la hora del día utilizando un reloj de 24 horas, con una aproximación de 10 minutos
Dos semanas
Tiempo promedio de uso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Tiempo promedio de uso: medido por la hora del día utilizando un reloj de 24 horas, con una aproximación de 10 minutos
Cuatro semanas
Tiempo promedio de uso cómodo
Periodo de tiempo: Dos semanas
El tiempo promedio de uso cómodo se evaluó según la hora del día en que se percató por primera vez de los lentes utilizando un reloj de 24 horas, con una aproximación de 10 minutos.
Dos semanas
Tiempo promedio de uso cómodo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
El tiempo promedio de uso cómodo se evaluó según la hora del día en que se percató por primera vez de los lentes utilizando un reloj de 24 horas, con una aproximación de 10 minutos.
Cuatro semanas
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 15 minutos)
El centrado de la lente se registrará en una escala de 0 a 2 (0 = centrado - óptimo, 1 = levemente descentrado, 2 = sustancialmente descentrado (>0,5 mm)).
Línea de base (después de 15 minutos)
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Dos semanas
El centrado de la lente se registrará en una escala de 0 a 2 (0 = centrado - óptimo, 1 = levemente descentrado, 2 = sustancialmente descentrado (>0,5 mm)).
Dos semanas
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
El centrado de la lente se registrará en una escala de 0 a 2 (0 = centrado - óptimo, 1 = levemente descentrado, 2 = sustancialmente descentrado (>0,5 mm)).
Cuatro semanas
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Cobertura corneal (sí=cobertura corneal completa todo el tiempo/no=cobertura corneal incompleta)
Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cobertura corneal (sí=cobertura corneal completa todo el tiempo/no=cobertura corneal incompleta)
Dos semanas
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cobertura corneal (sí=cobertura corneal completa todo el tiempo/no=cobertura corneal incompleta)
Cuatro semanas
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Movimiento posterior al parpadeo medido por escala 0-4 (0=insuficiente, 1=movimiento mínimo, inaceptable, 2=movimiento óptimo, 3=movimiento moderado, pero aceptable, 4=movimiento excesivo, inaceptable)
Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Dos semanas
Movimiento posterior al parpadeo medido por escala 0-4 (0=insuficiente, 1=movimiento mínimo, inaceptable, 2=movimiento óptimo, 3=movimiento moderado, pero aceptable, 4=movimiento excesivo, inaceptable)
Dos semanas
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Movimiento posterior al parpadeo medido por escala 0-4 (0=insuficiente, 1=movimiento mínimo, inaceptable, 2=movimiento óptimo, 3=movimiento moderado, pero aceptable, 4=movimiento excesivo, inaceptable)
Cuatro semanas
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Hermeticidad de la lente: prueba de flexión 0-100 % de escala continua (100 % = movimiento, 50 % = óptimo, 0 % = caídas de la córnea sin soporte del párpado)
Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba
Periodo de tiempo: Dos semanas
Hermeticidad de la lente: prueba de flexión 0-100 % de escala continua (100 % = movimiento, 50 % = óptimo, 0 % = caídas de la córnea sin soporte del párpado)
Dos semanas
Ajuste de la lente: prueba de empuje hacia arriba
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Hermeticidad de la lente: prueba de flexión 0-100 % de escala continua (100 % = movimiento, 50 % = óptimo, 0 % = caídas de la córnea sin soporte del párpado)
Cuatro semanas
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Aceptación general del ajuste de la lente: calificada en una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero no aceptable, 2 = mínimo aceptable, 3 = no perfecto pero se puede administrar, 4 = perfecto)
Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Dos semanas
Aceptación general del ajuste de la lente: calificada en una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero no aceptable, 2 = mínimo aceptable, 3 = no perfecto pero se puede administrar, 4 = perfecto)
Dos semanas
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Aceptación general del ajuste de la lente: calificada en una escala de 0 a 4 (0 = no se debe usar, 1 = en el límite pero no aceptable, 2 = mínimo aceptable, 3 = no perfecto pero se puede administrar, 4 = perfecto)
Cuatro semanas
Clasificación de la humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
La humectabilidad de la superficie de la lente se evaluó según la apariencia de la superficie de la lente (escala de 0 a 4, 0 = Muy pobre: ​​muestra inmediatamente áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, 4 = Excelente: apariencia de una córnea sana con un tiempo de secado muy prolongado).
Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Clasificación de la humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Dos semanas
La humectabilidad de la superficie de la lente se evaluó según la apariencia de la superficie de la lente (escala de 0 a 4, 0 = Muy pobre: ​​muestra inmediatamente áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, 4 = Excelente: apariencia de una córnea sana con un tiempo de secado muy prolongado).
Dos semanas
Clasificación de la humectabilidad de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La humectabilidad de la superficie de la lente se evaluó según la apariencia de la superficie de la lente (escala de 0 a 4, 0 = Muy pobre: ​​muestra inmediatamente áreas que no se humedecen en la superficie de la lente, 4 = Excelente: apariencia de una córnea sana con un tiempo de secado muy prolongado).
Cuatro semanas
Presencia de Depósitos de Película
Periodo de tiempo: Dos semanas
Presencia de depósitos de película en la superficie frontal de la lente clasificados de 0 a 4 (0 = sin película, 1 = película ligera visible solo con aumento, 2 = película moderada solo con aumento, 3 = película moderada visible a simple vista, 4 = densa película visible a simple vista).
Dos semanas
Presencia de Depósitos de Película
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Presencia de depósitos de película en la superficie frontal de la lente clasificados de 0 a 4 (0 = sin película, 1 = película ligera visible solo con aumento, 2 = película moderada solo con aumento, 3 = película moderada visible a simple vista, 4 = densa película visible a simple vista).
Cuatro semanas
Número de depósitos de punto blanco
Periodo de tiempo: Dos semanas
Número de depósitos de manchas blancas evaluados con lámpara de hendidura con luz blanca, aumento medio bajo
Dos semanas
Número de depósitos de punto blanco
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Número de depósitos de manchas blancas evaluados con lámpara de hendidura con luz blanca, aumento medio bajo
Cuatro semanas
Retraso de la mirada primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Retraso de mirada primario medido por escala 0-4 (0=insuficiente, 1=movimiento mínimo, inaceptable, 2=movimiento óptimo, 3=movimiento moderado, pero aceptable, 4=movimiento excesivo, inaceptable)
Línea de base (después de 15 minutos de dispensación de lentes)
Retraso de la mirada primaria
Periodo de tiempo: Dos semanas
Retraso de mirada primario medido por escala 0-4 (0=insuficiente, 1=movimiento mínimo, inaceptable, 2=movimiento óptimo, 3=movimiento moderado, pero aceptable, 4=movimiento excesivo, inaceptable)
Dos semanas
Retraso de la mirada primaria
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Retraso de mirada primario medido por escala 0-4 (0=insuficiente, 1=movimiento mínimo, inaceptable, 2=movimiento óptimo, 3=movimiento moderado, pero aceptable, 4=movimiento excesivo, inaceptable)
Cuatro semanas
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 3 - 8:00 a. m.
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 3 - 8:00 a. m.
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 3 - 12:00 p. m.
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 3 - 12:00 p. m.
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 3 - 16:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 3 - 16:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 3 - 20:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 3 - 20:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 7 - 8:00 a.m.
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 7 - 8:00 a.m.
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 7 - 12:00 p. m.
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 7 - 12:00 p. m.
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 7 - 16:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 7 - 16:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 7 - 20:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 7 - 20:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 12 - 8:00 a.m.
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 12 - 8:00 a.m.
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 12 - 12:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 12 - 12:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 12 - 16:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 12 - 16:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 12 - 20:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 12 - 20:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 26 - 8:00 a.m.
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 26 - 8:00 a.m.
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 26 - 12:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 26 - 12:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 26 - 16:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 26 - 16:00
Comodidad durante todo el día
Periodo de tiempo: Día 26 - 20:00
La comodidad a lo largo del día se evaluó en una escala de 0 a 10 (0=extremadamente incómodo, 10=no puedo sentir los lentes) usando respuestas de mensajes de texto
Día 26 - 20:00

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
  • Investigador principal: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
  • Investigador principal: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
  • Investigador principal: Wayne Golden, OD, Golden Vision
  • Investigador principal: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Investigador principal: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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