Évaluation d'une lentille de contact en silicone hydrogel et de deux lentilles en hydrogel en port quotidien
24 septembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Évaluation croisée multicentrique des lentilles de contact en silicone hydrogel Avaira Vitality et de deux lentilles en hydrogel en port quotidien
Évaluer les performances cliniques comparatives des lentilles en silicone hydrogel fanfilcon A utilisées dans le port quotidien et les comparer avec les lentilles hydrogel concurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette évaluation croisée de 8 semaines, bilatérale, masquée, en deux parties, comparera les performances cliniques des lentilles de contact fanfilcon A en silicone hydrogel et des lentilles de contact concurrentes en hydrogel lorsqu'elles sont portées quotidiennement.
Les lentilles seront remplacées toutes les 2 ou 4 semaines, selon le groupe de lentilles de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Golden Vision
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Frazier Vision, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être porteur de lentilles de contact souples actuellement adaptées (>1 mois de port de lentilles).
- Avoir au moins 18 ans.
- Astigmatisme réfractif
- Avoir des cornées claires et être exempt de tout trouble du segment antérieur.
- Être corrigeable par réfraction sphérocylindrique à 20/25 ou mieux dans chaque œil.
- Exigence de sphère de lentille de contact entre -1.00D et -6.00D (inclus).
- Nécessite une correction visuelle des deux yeux (monovision autorisée, pas de monofit).
Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme ayant :
- Pas d'amblyopie
- Pas de strabisme
- Aucun signe d'anomalie ou d'infection de la paupière
- Aucune anomalie ou infection conjonctivale qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact
- Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. coloration cornéenne, œdème stromal, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales)
- Aucune autre maladie oculaire active.
- Posséder un téléphone portable et être en mesure de répondre à l'enquête par SMS pendant la période de 8h à 20h.
- Disposé à se conformer au calendrier des visites d'usure et d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 ou CooperVision Biomedics 55.
- Nécessite des lentilles de contact toriques ou multifocales.
- Précédemment montré une sensibilité à l'un des composants de la solution d'étude.
- Toute maladie systémique ou oculaire ou allergie affectant la santé oculaire.
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Coloration cornéenne cliniquement significative (> Grade 3), œdème stromal cornéen, vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, hyperémie bulbaire, hyperémie limbique ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Tout infiltrat cornéen ou toute cicatrice cornéenne ou néovascularisation dans les 5 mm centraux de la cornée.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
- Aphakie ou amblyopie.
- Avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne ou toute chirurgie du segment antérieur.
- Sécrétions lacrymales anormales.
- A le diabète.
- Maladie infectieuse connue/rapportée (p. ex. hépatite, tuberculose) ou maladie immunosuppressive (p. ex. VIH).
- Antécédents de maladie oculaire chronique (par ex. glaucome).
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse au moment de l'inscription.
- Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille de contrôle ocufilcon D, puis lentille de test fanfilcon A
Les participants porteront la lentille de contrôle ocufilcon D pendant 4 semaines, puis passeront à la lentille de test fanfilcon A pendant 4 semaines de port quotidien.
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Lentille de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
lentille de contact hydrogel
Autres noms:
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Expérimental: contrôles étafilcon A, puis lentille de test fanfilcon A
Les participants porteront la lentille de contrôle étafilcon D pendant 2 semaines, puis passeront à la lentille de test fanfilcon A pendant 2 semaines de port quotidien.
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Lentille de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
lentille de contact hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective du confort global
Délai: Deux semaines
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L'évaluation subjective du confort global a été évaluée sur une échelle subjective de 0 à 10, 0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les verres
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Deux semaines
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Évaluation subjective du confort global
Délai: Quatre semaines
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L'évaluation subjective du confort global a été évaluée sur une échelle subjective de 0 à 10, 0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les verres
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de port moyen
Délai: Deux semaines
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Temps de port moyen - mesuré selon l'heure de la journée en utilisant une horloge de 24 heures, aux 10 minutes les plus proches
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Deux semaines
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Temps de port moyen
Délai: Quatre semaines
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Temps de port moyen - mesuré selon l'heure de la journée en utilisant une horloge de 24 heures, aux 10 minutes les plus proches
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Quatre semaines
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Durée moyenne de port confortable
Délai: Deux semaines
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La durée moyenne de port confortable a été évaluée en fonction de l'heure de la journée au moment de la prise de conscience des lentilles en utilisant une horloge de 24 heures, aux 10 minutes près.
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Deux semaines
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Durée moyenne de port confortable
Délai: Quatre semaines
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La durée moyenne de port confortable a été évaluée en fonction de l'heure de la journée au moment de la prise de conscience des lentilles en utilisant une horloge de 24 heures, aux 10 minutes près.
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Quatre semaines
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Centrage de l'objectif
Délai: Ligne de base (après 15 minutes)
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Le centrage de la lentille sera enregistré sur une échelle de 0 à 2 (0 = centré - optimal, 1 = légèrement décentré, 2 = sensiblement décentré (> 0,5 mm)).
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Ligne de base (après 15 minutes)
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Centrage de l'objectif
Délai: Deux semaines
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Le centrage de la lentille sera enregistré sur une échelle de 0 à 2 (0 = centré - optimal, 1 = légèrement décentré, 2 = sensiblement décentré (> 0,5 mm)).
|
Deux semaines
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Centrage de l'objectif
Délai: Quatre semaines
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Le centrage de la lentille sera enregistré sur une échelle de 0 à 2 (0 = centré - optimal, 1 = légèrement décentré, 2 = sensiblement décentré (> 0,5 mm)).
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Quatre semaines
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Couverture cornéenne
Délai: Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Couverture cornéenne (oui = couverture cornéenne complète en tout temps / non = couverture cornéenne incomplète)
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Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Couverture cornéenne
Délai: Deux semaines
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Couverture cornéenne (oui = couverture cornéenne complète en tout temps / non = couverture cornéenne incomplète)
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Deux semaines
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Couverture cornéenne
Délai: Quatre semaines
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Couverture cornéenne (oui = couverture cornéenne complète en tout temps / non = couverture cornéenne incomplète)
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Quatre semaines
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Mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Mouvement post-clignotement mesuré par une échelle de 0 à 4 (0=insuffisant, 1=mouvement minimal, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
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Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Mouvement post-clignotement
Délai: Deux semaines
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Mouvement post-clignotement mesuré par une échelle de 0 à 4 (0=insuffisant, 1=mouvement minimal, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
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Deux semaines
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Mouvement post-clignotement
Délai: Quatre semaines
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Mouvement post-clignotement mesuré par une échelle de 0 à 4 (0=insuffisant, 1=mouvement minimal, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
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Quatre semaines
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Étanchéité de la lentille - Test de poussée
Délai: Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Étanchéité de la lentille - test push-up échelle continue 0-100 % (100 % = mouvement, 50 % = optimal, 0 % = chute de la cornée sans support de paupière)
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Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Étanchéité de la lentille - Test de poussée
Délai: Deux semaines
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Étanchéité de la lentille - test push-up échelle continue 0-100 % (100 % = mouvement, 50 % = optimal, 0 % = chute de la cornée sans support de paupière)
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Deux semaines
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Étanchéité de la lentille - Test de poussée
Délai: Quatre semaines
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Étanchéité de la lentille - test push-up échelle continue 0-100 % (100 % = mouvement, 50 % = optimal, 0 % = chute de la cornée sans support de paupière)
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Quatre semaines
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Acceptation globale de l'ajustement des verres - Évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0 = ne devrait pas être porté, 1 = limite mais pas acceptable, 2 = minimum acceptable, 3 = pas parfait mais OK pour la distribution, 4 = parfait)
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Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Deux semaines
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Acceptation globale de l'ajustement des verres - Évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0 = ne devrait pas être porté, 1 = limite mais pas acceptable, 2 = minimum acceptable, 3 = pas parfait mais OK pour la distribution, 4 = parfait)
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Deux semaines
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Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Quatre semaines
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Acceptation globale de l'ajustement des verres - Évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0 = ne devrait pas être porté, 1 = limite mais pas acceptable, 2 = minimum acceptable, 3 = pas parfait mais OK pour la distribution, 4 = parfait)
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Quatre semaines
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Évaluation de la mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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La mouillabilité de la surface de la lentille est évaluée sur l'apparence à la surface de la lentille (échelle de 0 à 4, 0=Très faible : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, 4=Excellent : apparence d'une cornée saine avec un temps de séchage très long).
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Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Évaluation de la mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: Deux semaines
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La mouillabilité de la surface de la lentille est évaluée sur l'apparence à la surface de la lentille (échelle de 0 à 4, 0=Très faible : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, 4=Excellent : apparence d'une cornée saine avec un temps de séchage très long).
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Deux semaines
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Évaluation de la mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: Quatre semaines
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La mouillabilité de la surface de la lentille est évaluée sur l'apparence à la surface de la lentille (échelle de 0 à 4, 0=Très faible : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, 4=Excellent : apparence d'une cornée saine avec un temps de séchage très long).
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Quatre semaines
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Présence de dépôts de film
Délai: Deux semaines
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Présence de dépôts de film sur la face avant de l'objectif classés de 0 à 4 (0=pas de film, 1=léger film visible uniquement sous grossissement, 2=film modéré uniquement sous grossissement, 3=film modéré visible à l'œil nu, 4=lourd film visible à l'œil nu).
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Deux semaines
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Présence de dépôts de film
Délai: Quatre semaines
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Présence de dépôts de film sur la face avant de l'objectif classés de 0 à 4 (0=pas de film, 1=léger film visible uniquement sous grossissement, 2=film modéré uniquement sous grossissement, 3=film modéré visible à l'œil nu, 4=lourd film visible à l'œil nu).
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Quatre semaines
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Nombre de dépôts de points blancs
Délai: Deux semaines
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Nombre de dépôts de taches blanches évalués à l'aide d'une lampe à fente à lumière blanche, grossissement moyen faible
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Deux semaines
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Nombre de dépôts de points blancs
Délai: Quatre semaines
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Nombre de dépôts de taches blanches évalués à l'aide d'une lampe à fente à lumière blanche, grossissement moyen faible
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Quatre semaines
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Décalage du regard primaire
Délai: Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Retard du regard primaire mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0=insuffisant, 1=mouvement minimal, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
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Ligne de base (après 15 minutes de distribution de lentilles)
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Décalage du regard primaire
Délai: Deux semaines
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Retard du regard primaire mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0=insuffisant, 1=mouvement minimal, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
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Deux semaines
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Décalage du regard primaire
Délai: Quatre semaines
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Retard du regard primaire mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0=insuffisant, 1=mouvement minimal, inacceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
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Quatre semaines
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 3 - 8h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 3 - 8h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 3 - 12h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 3 - 12h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 3 - 16h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 3 - 16h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 3 - 20h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 3 - 20h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 7 - 8h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 7 - 8h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 7 - 12h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 7 - 12h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 7 - 16h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 7 - 16h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 7 - 20h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 7 - 20h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 12 - 8h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 12 - 8h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 12 - 12h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 12 - 12h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 12 - 16h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 12 - 16h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 12 - 20h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 12 - 20h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 26 - 8h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 26 - 8h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 26 - 12h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 26 - 12h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 26 - 16h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 26 - 16h00
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Confort tout au long de la journée
Délai: Jour 26 - 20h00
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Le confort tout au long de la journée a été évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = extrêmement inconfortable, 10 = ne sent pas les lentilles) à l'aide de réponses par SMS
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Jour 26 - 20h00
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
- Chercheur principal: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
- Chercheur principal: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
- Chercheur principal: Wayne Golden, OD, Golden Vision
- Chercheur principal: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Chercheur principal: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .