Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jedné silikon-hydrogelové kontaktní čočky a dvou hydrogelových čoček při denním nošení

24. září 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Multicentrické křížové hodnocení silikonové hydrogelové kontaktní čočky Avaira Vitality a dvou hydrogelových čoček při denním nošení

Vyhodnotit srovnávací klinický výkon silikonových hydrogelových čoček fanfilcon A používaných při denním nošení a porovnat je s konkurenčními produkty na hydrogelové čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto 8týdenní, dvoustranné, dvoudílné, zkřížené hodnocení s maskovaným subjektem porovná klinický výkon silikon-hydrogelových kontaktních čoček fanfilcon A a konkurenčních hydrogelových kontaktních čoček při každodenním nošení. Čočky budou vyměněny buď jednou za 2 nebo za 4 týdny, v závislosti na skupině kontrolních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Office of William J. Bogus, O.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte aktuálně přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček (> 1 měsíc nošení čoček).
  • Mít alespoň 18 let.
  • Refrakční astigmatismus
  • Mít čisté rohovky a být bez jakýchkoli poruch předního segmentu.
  • Dá se korigovat sférocylindrickým lomem na 20/25 nebo lepší v každém oku.
  • Požadavek na kouli kontaktních čoček mezi -1,00D a -6,00D (včetně).
  • Vyžadovat korekci zraku na obou očích (monovize povolena, bez monofitu).

  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    1. Žádná tupozrakost
    2. Žádný strabismus
    3. Žádné známky abnormality víčka nebo infekce
    4. Žádné spojivkové abnormality nebo infekce, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
    5. Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. barvení rohovky, stromální edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity)
    6. Žádné jiné aktivní oční onemocnění.
  • Vlastnit mobilní telefon a umět odpovídat na SMS průzkum v době 8-20 hodin.
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení a studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pomocí CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 nebo CooperVision Biomedics 55.
  • Vyžaduje torické nebo multifokální kontaktní čočky.
  • Dříve byla prokázána citlivost na kteroukoli ze složek studijního roztoku.
  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo alergie ovlivňující zdraví očí.
  • Používání systémových nebo topických léků, které podle názoru výzkumníka ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Klinicky významné (> stupeň 3) zbarvení rohovky, edém stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli rohovkové infiltráty nebo jakékoli zjizvení rohovky nebo neovaskularizace v centrálních 5 mm rohovky.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Afakie nebo amblyopie.
  • Podstoupili refrakční operaci rohovky nebo jakoukoli operaci předního segmentu.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Má cukrovku.
  • Známé/nahlášené infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom).
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní čočka ocufilcon D, poté zkušební čočka fanfilcon A
Účastníci budou nosit kontrolní čočky ocufilcon D po dobu 4 týdnů, poté přejdou na testovací čočky fanfilcon A po dobu 4 týdnů denního nošení.
Přístroj: fanfilcon A testovací objektiv
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • zkušební čočka
  • Avaira Vitality
Přístroj: Ovládací čočka ocufilcon D
hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biomedics 55 Premier
  • kontrolní čočka ocufilcon D (4týdenní).
Experimentální: Ovládací prvky etafilcon A, poté testovací čočky fanfilcon A
Účastníci budou nosit kontrolní čočky etafilcon D po dobu 2 týdnů, poté přejdou na testovací čočky fanfilcon A po dobu 2 týdnů denního nošení.
Přístroj: fanfilcon A testovací objektiv
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • zkušební čočka
  • Avaira Vitality
Přístroj: Kontrolní čočka etafilcon A
hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • etafilcon A (2týdenní) kontrolní čočka
  • Akuvue 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení celkového komfortu
Časové okno: Dva týdny
Subjektivní hodnocení celkového komfortu bylo hodnoceno na subjektivní stupnici 0-10, 0 = extrémně nepříjemné, 10 = čočky necítím
Dva týdny
Subjektivní hodnocení celkového komfortu
Časové okno: Čtyři týdny
Subjektivní hodnocení celkového komfortu bylo hodnoceno na subjektivní stupnici 0-10, 0 = extrémně nepříjemné, 10 = čočky necítím
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba nošení
Časové okno: Dva týdny
Průměrná doba nošení – měřena denní dobou pomocí 24hodinových hodin s přesností na 10 minut
Dva týdny
Průměrná doba nošení
Časové okno: Čtyři týdny
Průměrná doba nošení – měřena denní dobou pomocí 24hodinových hodin s přesností na 10 minut
Čtyři týdny
Průměrná doba pohodlného nošení
Časové okno: Dva týdny
Průměrná doba pohodlného nošení byla hodnocena podle denní doby, kdy byly čočky poprvé seznámeny s použitím 24hodinových hodin, s přesností na 10 minut.
Dva týdny
Průměrná doba pohodlného nošení
Časové okno: Čtyři týdny
Průměrná doba pohodlného nošení byla hodnocena podle denní doby, kdy byly čočky poprvé seznámeny s použitím 24hodinových hodin, s přesností na 10 minut.
Čtyři týdny
Centrování čočky
Časové okno: Základní linie (po 15 minutách)
Centrace čočky bude zaznamenávána ve stupnici 0 až 2 (0=vystředěná - optimální, 1 = mírně decenterovaná, 2 = podstatně decenterovaná (>0,5 mm)).
Základní linie (po 15 minutách)
Centrování čočky
Časové okno: Dva týdny
Centrace čočky bude zaznamenávána ve stupnici 0 až 2 (0=vystředěná - optimální, 1 = mírně decenterovaná, 2 = podstatně decenterovaná (>0,5 mm)).
Dva týdny
Centrování čočky
Časové okno: Čtyři týdny
Centrace čočky bude zaznamenávána ve stupnici 0 až 2 (0=vystředěná - optimální, 1 = mírně decenterovaná, 2 = podstatně decenterovaná (>0,5 mm)).
Čtyři týdny
Pokrytí rohovky
Časové okno: Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Pokrytí rohovky (ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Pokrytí rohovky
Časové okno: Dva týdny
Pokrytí rohovky (ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
Dva týdny
Pokrytí rohovky
Časové okno: Čtyři týdny
Pokrytí rohovky (ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
Čtyři týdny
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Pohyb po mrknutí měřený na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, 1 = minimální, nepřijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Dva týdny
Pohyb po mrknutí měřený na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, 1 = minimální, nepřijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Dva týdny
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Čtyři týdny
Pohyb po mrknutí měřený na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, 1 = minimální, nepřijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Čtyři týdny
Těsnost čočky - Push-up test
Časové okno: Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Těsnost čočky - push-up test 0-100% kontinuální měřítko (100%=pohyb, 50%=optimální, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka)
Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Těsnost čočky - Push-up test
Časové okno: Dva týdny
Těsnost čočky - push-up test 0-100% kontinuální měřítko (100%=pohyb, 50%=optimální, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka)
Dva týdny
Těsnost čočky - Push-up test
Časové okno: Čtyři týdny
Těsnost čočky - push-up test 0-100% kontinuální měřítko (100%=pohyb, 50%=optimální, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka)
Čtyři týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Celková přijatelnost čočky - hodnoceno na stupnici 0-4 (0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé)
Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Dva týdny
Celková přijatelnost čočky - hodnoceno na stupnici 0-4 (0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé)
Dva týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Čtyři týdny
Celková přijatelnost čočky - hodnoceno na stupnici 0-4 (0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé)
Čtyři týdny
Hodnocení smáčivosti povrchu čočky
Časové okno: Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Smáčivost povrchu čočky hodnocená podle vzhledu na povrchu čočky (stupnice 0-4, 0=velmi špatné: okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, 4=výborné: vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí).
Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Hodnocení smáčivosti povrchu čočky
Časové okno: Dva týdny
Smáčivost povrchu čočky hodnocená podle vzhledu na povrchu čočky (stupnice 0-4, 0=velmi špatné: okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, 4=výborné: vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí).
Dva týdny
Hodnocení smáčivosti povrchu čočky
Časové okno: Čtyři týdny
Smáčivost povrchu čočky hodnocená podle vzhledu na povrchu čočky (stupnice 0-4, 0=velmi špatné: okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, 4=výborné: vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí).
Čtyři týdny
Přítomnost filmových vkladů
Časové okno: Dva týdny
Přítomnost usazenin filmu na předním povrchu čočky se stupněm 0-4 (0=žádný film, 1=malý film viditelný pouze při zvětšení, 2=střední film pouze při zvětšení, 3=střední film viditelný pouhým okem, 4=těžký film viditelný pouhým okem).
Dva týdny
Přítomnost filmových vkladů
Časové okno: Čtyři týdny
Přítomnost usazenin filmu na předním povrchu čočky se stupněm 0-4 (0=žádný film, 1=malý film viditelný pouze při zvětšení, 2=střední film pouze při zvětšení, 3=střední film viditelný pouhým okem, 4=těžký film viditelný pouhým okem).
Čtyři týdny
Počet White Spot Deposits
Časové okno: Dva týdny
Počet bílých skvrn hodnocených pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení
Dva týdny
Počet White Spot Deposits
Časové okno: Čtyři týdny
Počet bílých skvrn hodnocených pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení
Čtyři týdny
Primární prodleva pohledu
Časové okno: Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Primární zpoždění pohledu měřeno stupnicí 0-4 (0=nedostatečný, 1=minimální, nepřijatelný pohyb, 2=optimální pohyb, 3=střední, ale přijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Základní linie (po 15 minutách aplikace čočky)
Primární prodleva pohledu
Časové okno: Dva týdny
Primární zpoždění pohledu měřeno stupnicí 0-4 (0=nedostatečný, 1=minimální, nepřijatelný pohyb, 2=optimální pohyb, 3=střední, ale přijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Dva týdny
Primární prodleva pohledu
Časové okno: Čtyři týdny
Primární zpoždění pohledu měřeno stupnicí 0-4 (0=nedostatečný, 1=minimální, nepřijatelný pohyb, 2=optimální pohyb, 3=střední, ale přijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Čtyři týdny
Pohodlí po celý den
Časové okno: 3. den – 8:00 ráno
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
3. den – 8:00 ráno
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 3 - 12:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 3 - 12:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 3 – 16:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 3 – 16:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: 3. den – 20:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
3. den – 20:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 7 - 8:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 7 - 8:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 7 - 12:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 7 - 12:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 7 – 16:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 7 – 16:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 7 – 20:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 7 – 20:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 12 - 8:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 12 - 8:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 12 - 12:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 12 - 12:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 12 - 16:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 12 - 16:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 12 - 20:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 12 - 20:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 26 - 8:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 26 - 8:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 26 - 12:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 26 - 12:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 26 - 16:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 26 - 16:00
Pohodlí po celý den
Časové okno: Den 26 - 20:00
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na stupnici 0-10 (0=velmi nepříjemné, 10=necítím čočky) pomocí odpovědí na textové zprávy
Den 26 - 20:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
  • Vrchní vyšetřovatel: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Golden, OD, Golden Vision
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fanfilcon A testovací objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit