Evaluering av en silikonhydrogel-kontaktlinse og to hydrogel-linser i daglig bruk
24. september 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Multi-Center Cross-Over evaluering av Avaira Vitality Silikon Hydrogel kontaktlinse og to hydrogel linser til daglig bruk
For å evaluere den komparative kliniske ytelsen til fanfilcon A silikonhydrogel-linsen som brukes i daglig bruk og for å sammenligne dette med konkurrerende hydrogellinseprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 8-ukers, emnemaskerte, bilaterale, todelte, cross-over-evalueringen vil sammenligne den kliniske ytelsen til fanfilcon A silikonhydrogel-kontaktlinser og konkurrerende hydrogel-kontaktlinser når de brukes daglig.
Linser vil bli erstattet enten på 2-ukers eller 4-ukers basis, avhengig av kontrolllinsegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Golden Vision
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Frazier Vision, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en for tiden tilpasset myk kontaktlinsebruker (>1 måned med linsebruk).
- Være minst 18 år.
- Refraktiv astigmatisme
- Ha klare hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 20/25 eller bedre i hvert øye.
- Krav til kontaktlinsekuler mellom -1.00D og -6.00D (inkludert).
- Krev visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, ingen monofit).
Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
- Ingen amblyopi
- Ingen skjeling
- Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon
- Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon som vil kontraindisere kontaktlinsebruk
- Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. hornhinnefarging, stromalt ødem, farging, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter)
- Ingen annen aktiv øyesykdom.
- Eier mobiltelefon og kan svare på SMS-undersøkelse i tidsrommet 08.00-20.00.
- Villig til å overholde slitasje og studiebesøksplan.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 eller CooperVision Biomedics 55.
- Krever toriske eller multifokale kontaktlinser.
- Tidligere vist en følsomhet for noen av komponentene i studieløsningen.
- Enhver systemisk eller okulær sykdom eller allergi som påvirker øyehelsen.
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Klinisk signifikant (>grad 3) hornhinnefarging, hornhinnestromaødem, hornhinnevaskularisering, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Eventuelle hornhinneinfiltrater eller arrdannelse i hornhinnen eller nyvaskularisering innenfor de sentrale 5 mm av hornhinnen.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Afaki eller amblyopi.
- Har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi eller annen fremre segmentoperasjon.
- Unormale tåresekret.
- Har diabetes.
- Kjent/rapportert infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Anamnese med kronisk øyesykdom (f. glaukom).
- Gravid eller ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ocufilcon D kontrolllinse, deretter fanfilcon A testlinse
Deltakerne vil bruke ocufilcon D-kontrolllinsen i 4 uker, deretter crossover til fanfilcon A-testlinsen i 4 ukers daglig bruk.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: etafilcon A kontroller, deretter fanfilcon A testlinse
Deltakerne vil bruke etafilcon D-kontrolllinsen i 2 uker, og deretter gå over til fanfilcon A-testlinsen i 2 uker med daglig bruk.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv total komfortvurdering
Tidsramme: To uker
|
Subjektiv total komfortvurdering ble vurdert på en subjektiv skala fra 0-10, 0 = ekstremt ubehagelig, 10 = kan ikke føle linser
|
To uker
|
|
Subjektiv total komfortvurdering
Tidsramme: Fire uker
|
Subjektiv total komfortvurdering ble vurdert på en subjektiv skala fra 0-10, 0 = ekstremt ubehagelig, 10 = kan ikke føle linser
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig brukstid
Tidsramme: To uker
|
Gjennomsnittlig brukstid - målt etter klokkeslett med 24-timers klokke, til nærmeste 10 minutter
|
To uker
|
|
Gjennomsnittlig brukstid
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig brukstid - målt etter klokkeslett med 24-timers klokke, til nærmeste 10 minutter
|
Fire uker
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: To uker
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid ble vurdert etter tid på døgnet da man først var klar over linser med 24-timers klokke, til nærmeste 10 minutter.
|
To uker
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid ble vurdert etter tid på døgnet da man først var klar over linser med 24-timers klokke, til nærmeste 10 minutter.
|
Fire uker
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje (etter 15 minutter)
|
Linsens sentrering vil bli registrert i skalaen 0 til 2 (0=sentrert - optimalt, 1 = desentrert litt, 2 = vesentlig desentrert (>0,5 mm)).
|
Grunnlinje (etter 15 minutter)
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: To uker
|
Linsens sentrering vil bli registrert i skalaen 0 til 2 (0=sentrert - optimalt, 1 = desentrert litt, 2 = vesentlig desentrert (>0,5 mm)).
|
To uker
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Fire uker
|
Linsens sentrering vil bli registrert i skalaen 0 til 2 (0=sentrert - optimalt, 1 = desentrert litt, 2 = vesentlig desentrert (>0,5 mm)).
|
Fire uker
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
Hornhinnedekning (ja=full hornhinnedekning hele tiden / nei=ufullstendig hornhinnedekning)
|
Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: To uker
|
Hornhinnedekning (ja=full hornhinnedekning hele tiden / nei=ufullstendig hornhinnedekning)
|
To uker
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Fire uker
|
Hornhinnedekning (ja=full hornhinnedekning hele tiden / nei=ufullstendig hornhinnedekning)
|
Fire uker
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
Post-blink-bevegelse målt etter skala 0-4 (0=utilstrekkelig, 1=minimal, uakseptabel bevegelse, 2=optimal bevegelse, 3=moderat, men akseptabel bevegelse, 4=overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: To uker
|
Post-blink-bevegelse målt etter skala 0-4 (0=utilstrekkelig, 1=minimal, uakseptabel bevegelse, 2=optimal bevegelse, 3=moderat, men akseptabel bevegelse, 4=overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
To uker
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Fire uker
|
Post-blink-bevegelse målt etter skala 0-4 (0=utilstrekkelig, 1=minimal, uakseptabel bevegelse, 2=optimal bevegelse, 3=moderat, men akseptabel bevegelse, 4=overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Fire uker
|
|
Linsetetthet - Push-up test
Tidsramme: Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
Linsetetthet - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100%=bevegelse, 50%=optimal, 0%=Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
|
Linsetetthet - Push-up test
Tidsramme: To uker
|
Linsetetthet - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100%=bevegelse, 50%=optimal, 0%=Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
To uker
|
|
Linsetetthet - Push-up test
Tidsramme: Fire uker
|
Linsetetthet - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100%=bevegelse, 50%=optimal, 0%=Fall fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
Fire uker
|
|
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
Samlet aksept for linsetilpasning - Gradert på en skala fra 0-4 (0=bør ikke brukes, 1=borderline men ikke akseptabelt, 2=minimal akseptabelt, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
|
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: To uker
|
Samlet aksept for linsetilpasning - Gradert på en skala fra 0-4 (0=bør ikke brukes, 1=borderline men ikke akseptabelt, 2=minimal akseptabelt, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
To uker
|
|
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Fire uker
|
Samlet aksept for linsetilpasning - Gradert på en skala fra 0-4 (0=bør ikke brukes, 1=borderline men ikke akseptabelt, 2=minimal akseptabelt, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
Fire uker
|
|
Vurdering av linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
Fuktbarhet på linseoverflaten vurdert på utseendet på linseoverflaten (skala 0-4, 0=Svært dårlig: viser umiddelbart ikke-fuktende områder på linsens overflate, 4=Utmerket: utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid).
|
Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
|
Vurdering av linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: To uker
|
Fuktbarhet på linseoverflaten vurdert på utseendet på linseoverflaten (skala 0-4, 0=Svært dårlig: viser umiddelbart ikke-fuktende områder på linsens overflate, 4=Utmerket: utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid).
|
To uker
|
|
Vurdering av linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: Fire uker
|
Fuktbarhet på linseoverflaten vurdert på utseendet på linseoverflaten (skala 0-4, 0=Svært dårlig: viser umiddelbart ikke-fuktende områder på linsens overflate, 4=Utmerket: utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid).
|
Fire uker
|
|
Tilstedeværelse av filminnskudd
Tidsramme: To uker
|
Tilstedeværelse av filmavleiringer på frontflaten av linsen gradert 0-4 (0=Ingen film, 1=Svak film kun synlig under forstørrelse, 2=Moderat film kun under forstørrelse, 3=Moderat film synlig for det blotte øye, 4=tung film synlig for det blotte øye).
|
To uker
|
|
Tilstedeværelse av filminnskudd
Tidsramme: Fire uker
|
Tilstedeværelse av filmavleiringer på frontflaten av linsen gradert 0-4 (0=Ingen film, 1=Svak film kun synlig under forstørrelse, 2=Moderat film kun under forstørrelse, 3=Moderat film synlig for det blotte øye, 4=tung film synlig for det blotte øye).
|
Fire uker
|
|
Antall White Spot-innskudd
Tidsramme: To uker
|
Antall hvite flekkavsetninger vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav middels forstørrelse
|
To uker
|
|
Antall White Spot-innskudd
Tidsramme: Fire uker
|
Antall hvite flekkavsetninger vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav middels forstørrelse
|
Fire uker
|
|
Primært blikklag
Tidsramme: Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
Primært blikklag målt etter skala 0-4 (0=utilstrekkelig, 1=minimal, uakseptabel bevegelse, 2=optimal bevegelse, 3=moderat, men akseptabel bevegelse, 4=overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Grunnlinje (etter 15 minutter med linsedispensering)
|
|
Primært blikklag
Tidsramme: To uker
|
Primært blikklag målt etter skala 0-4 (0=utilstrekkelig, 1=minimal, uakseptabel bevegelse, 2=optimal bevegelse, 3=moderat, men akseptabel bevegelse, 4=overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
To uker
|
|
Primært blikklag
Tidsramme: Fire uker
|
Primært blikklag målt etter skala 0-4 (0=utilstrekkelig, 1=minimal, uakseptabel bevegelse, 2=optimal bevegelse, 3=moderat, men akseptabel bevegelse, 4=overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Fire uker
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 3 - 08:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 3 - 08:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 3 - 12:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 3 - 12:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 3 - 16:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 3 - 16:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 3 - 20:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 3 - 20:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 7 - 08:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 7 - 08:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 7 - 12:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 7 - 12:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 7 - 16:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 7 - 16:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 7 - 20:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 7 - 20:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 12 - 08:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 12 - 08:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 12 - 12:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 12 - 12:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 12 - 16:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 12 - 16:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 12 - 20:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 12 - 20:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 26 - 08:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 26 - 08:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 26 - 12:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 26 - 12:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 26 - 16:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 26 - 16:00
|
|
Komfort gjennom dagen
Tidsramme: Dag 26 - 20:00
|
Komforten gjennom dagen ble vurdert på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehagelig, 10=kan ikke føle linsene) ved hjelp av tekstmeldingssvar
|
Dag 26 - 20:00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
- Hovedetterforsker: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
- Hovedetterforsker: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
- Hovedetterforsker: Wayne Golden, OD, Golden Vision
- Hovedetterforsker: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Hovedetterforsker: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .