Оценка одной силикон-гидрогелевой контактной линзы и двух гидрогелевых линз в повседневном ношении
24 сентября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Многоцентровая перекрестная оценка силикон-гидрогелевых контактных линз Avaira Vitality и двух гидрогелевых линз для повседневной носки
Оценить сравнительные клинические характеристики силикон-гидрогелевых линз fanfilcon A, используемых в повседневном ношении, и сравнить их с конкурирующими гидрогелевыми линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках этой 8-недельной двусторонней перекрестной оценки, состоящей из двух частей, будет сравниваться клиническая эффективность силикон-гидрогелевых контактных линз fanfilcon A и конкурирующих гидрогелевых контактных линз при ежедневном ношении.
Линзы будут заменяться каждые 2 или 4 недели, в зависимости от контрольной группы линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Golden Vision
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Frazier Vision, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в настоящее время адаптированным носителем мягких контактных линз (более 1 месяца ношения линз).
- Быть не моложе 18 лет.
- Рефракционный астигматизм
- Иметь чистую роговицу и отсутствие каких-либо нарушений переднего сегмента.
- Корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции до 20/25 или лучше на каждом глазу.
- Требования к сфере контактных линз от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно).
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (допускается моновидение, монофита нет).
Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:
- Нет амблиопии
- Нет косоглазия
- Нет признаков аномалии век или инфекции
- Нет аномалий конъюнктивы или инфекций, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. окрашивание роговицы, отек стромы, окрашивание, рубцевание, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения)
- Нет других активных заболеваний глаз.
- Иметь мобильный телефон и иметь возможность отвечать на SMS-опросы в период с 8:00 до 20:00.
- Готов соблюдать график ношения и учебы.
Критерий исключения:
- Использование CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 или CooperVision Biomedics 55.
- Требуются торические или мультифокальные контактные линзы.
- Ранее проявлялась чувствительность к любому из компонентов исследуемого раствора.
- Любое системное или глазное заболевание или аллергия, влияющие на здоровье глаз.
- Использование системных или местных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Клинически значимое (> степени 3) окрашивание роговицы, отек стромы роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Любые инфильтраты роговицы или любое рубцевание роговицы или неоваскуляризация в пределах 5 мм центральной части роговицы.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Афакия или амблиопия.
- Перенесли рефракционную хирургию роговицы или любую операцию на переднем сегменте.
- Аномальные слезные выделения.
- Имеет диабет.
- Известное/зарегистрированное инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Хронические заболевания глаз в анамнезе (например, глаукома).
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная линза ocufilcon D, затем тестовая линза fanfilcon A
Участники будут носить контрольную линзу ocufilcon D в течение 4 недель, а затем перейдут на тестовую линзу fanfilcon A в течение 4 недель ежедневного ношения.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная линза этафилкон А, затем тестовая линза фанфилкон А
Участники будут носить контрольную линзу этафилкон D в течение 2 недель, а затем перейдут на тестовую линзу фанфилкон А в течение 2 недель ежедневного ношения.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная общая оценка комфорта
Временное ограничение: Две недели
|
Субъективная общая оценка комфорта оценивалась по субъективной шкале от 0 до 10, 0 = крайне неудобно, 10 = линзы не чувствуются.
|
Две недели
|
|
Субъективная общая оценка комфорта
Временное ограничение: Четыре недели
|
Субъективная общая оценка комфорта оценивалась по субъективной шкале от 0 до 10, 0 = крайне неудобно, 10 = линзы не чувствуются.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ношения
Временное ограничение: Две недели
|
Среднее время ношения — измеряется по времени суток в 24-часовом формате с точностью до ближайших 10 минут.
|
Две недели
|
|
Среднее время ношения
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее время ношения — измеряется по времени суток в 24-часовом формате с точностью до ближайших 10 минут.
|
Четыре недели
|
|
Среднее время комфортного ношения
Временное ограничение: Две недели
|
Среднее время комфортного ношения оценивали по времени суток, когда впервые узнали о линзах, используя 24-часовой формат, с точностью до ближайших 10 минут.
|
Две недели
|
|
Среднее время комфортного ношения
Временное ограничение: Четыре недели
|
Среднее время комфортного ношения оценивали по времени суток, когда впервые узнали о линзах, используя 24-часовой формат, с точностью до ближайших 10 минут.
|
Четыре недели
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 15 минут)
|
Центрирование объектива будет записано по шкале от 0 до 2 (0 = по центру - оптимально, 1 = немного смещено, 2 = значительно смещено (> 0,5 мм)).
|
Исходный уровень (через 15 минут)
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Две недели
|
Центрирование объектива будет записано по шкале от 0 до 2 (0 = по центру - оптимально, 1 = немного смещено, 2 = значительно смещено (> 0,5 мм)).
|
Две недели
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Четыре недели
|
Центрирование объектива будет записано по шкале от 0 до 2 (0 = по центру - оптимально, 1 = немного смещено, 2 = значительно смещено (> 0,5 мм)).
|
Четыре недели
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы всегда / нет = неполное покрытие роговицы)
|
Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Две недели
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы всегда / нет = неполное покрытие роговицы)
|
Две недели
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Четыре недели
|
Покрытие роговицы (да = полное покрытие роговицы всегда / нет = неполное покрытие роговицы)
|
Четыре недели
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
Движение после моргания измеряется по шкале от 0 до 4 (0=недостаточное, 1=минимальное, неприемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Две недели
|
Движение после моргания измеряется по шкале от 0 до 4 (0=недостаточное, 1=минимальное, неприемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Две недели
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Четыре недели
|
Движение после моргания измеряется по шкале от 0 до 4 (0=недостаточное, 1=минимальное, неприемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Четыре недели
|
|
Плотность линзы – тест на отжимание
Временное ограничение: Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
Плотность линзы - тест на отжимание 0-100% непрерывная шкала (100%=движение, 50%=оптимальное, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
|
Плотность линзы – тест на отжимание
Временное ограничение: Две недели
|
Плотность линзы - тест на отжимание 0-100% непрерывная шкала (100%=движение, 50%=оптимальное, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
Две недели
|
|
Плотность линзы – тест на отжимание
Временное ограничение: Четыре недели
|
Плотность линзы - тест на отжимание 0-100% непрерывная шкала (100%=движение, 50%=оптимальное, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
Четыре недели
|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
Общее соответствие посадки линзы оценивается по шкале от 0 до 4 (0=не следует носить, 1=гранично, но неприемлемо, 2=минимально приемлемо, 3=не идеально, но можно выдавать, 4=идеально)
|
Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Две недели
|
Общее соответствие посадки линзы оценивается по шкале от 0 до 4 (0=не следует носить, 1=гранично, но неприемлемо, 2=минимально приемлемо, 3=не идеально, но можно выдавать, 4=идеально)
|
Две недели
|
|
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Четыре недели
|
Общее соответствие посадки линзы оценивается по шкале от 0 до 4 (0=не следует носить, 1=гранично, но неприемлемо, 2=минимально приемлемо, 3=не идеально, но можно выдавать, 4=идеально)
|
Четыре недели
|
|
Оценка смачиваемости поверхности линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
Смачиваемость поверхности линзы оценивали по внешнему виду на поверхности линзы (шкала 0–4, 0 = очень плохо: сразу видны несмачиваемые участки на поверхности линзы, 4 = отлично: внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания).
|
Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
|
Оценка смачиваемости поверхности линзы
Временное ограничение: Две недели
|
Смачиваемость поверхности линзы оценивали по внешнему виду на поверхности линзы (шкала 0–4, 0 = очень плохо: сразу видны несмачиваемые участки на поверхности линзы, 4 = отлично: внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания).
|
Две недели
|
|
Оценка смачиваемости поверхности линзы
Временное ограничение: Четыре недели
|
Смачиваемость поверхности линзы оценивали по внешнему виду на поверхности линзы (шкала 0–4, 0 = очень плохо: сразу видны несмачиваемые участки на поверхности линзы, 4 = отлично: внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания).
|
Четыре недели
|
|
Наличие отложений пленки
Временное ограничение: Две недели
|
Наличие пленочных отложений на передней поверхности линзы по шкале 0-4 (0=нет пленки, 1=незначительная пленка, видимая только при увеличении, 2=умеренная пленка, видимая только при увеличении, 3=умеренная пленка, видимая невооруженным глазом, 4=сильная пленка видна невооруженным глазом).
|
Две недели
|
|
Наличие отложений пленки
Временное ограничение: Четыре недели
|
Наличие пленочных отложений на передней поверхности линзы по шкале 0-4 (0=нет пленки, 1=незначительная пленка, видимая только при увеличении, 2=умеренная пленка, видимая только при увеличении, 3=умеренная пленка, видимая невооруженным глазом, 4=сильная пленка видна невооруженным глазом).
|
Четыре недели
|
|
Количество месторождений белых пятен
Временное ограничение: Две недели
|
Количество отложений белых пятен, оцененное с помощью щелевой лампы белого света при малом среднем увеличении
|
Две недели
|
|
Количество месторождений белых пятен
Временное ограничение: Четыре недели
|
Количество отложений белых пятен, оцененное с помощью щелевой лампы белого света при малом среднем увеличении
|
Четыре недели
|
|
Задержка основного взгляда
Временное ограничение: Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
Первичная задержка взора измеряется по шкале от 0 до 4 (0=недостаточное, 1=минимальное, неприемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Исходный уровень (через 15 минут после выдачи линз)
|
|
Задержка основного взгляда
Временное ограничение: Две недели
|
Первичная задержка взора измеряется по шкале от 0 до 4 (0=недостаточное, 1=минимальное, неприемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Две недели
|
|
Задержка основного взгляда
Временное ограничение: Четыре недели
|
Первичная задержка взора измеряется по шкале от 0 до 4 (0=недостаточное, 1=минимальное, неприемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Четыре недели
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 3 - 8:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 3 - 8:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 3 - 12:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 3 - 12:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 3 - 16:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 3 - 16:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 3 - 20:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 3 - 20:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 7 - 8:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 7 - 8:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 7 - 12:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 7 - 12:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 7 - 16:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 7 - 16:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 7 - 20:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 7 - 20:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 12 - 8:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 12 - 8:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 12 - 12:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 12 - 12:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 12 - 16:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 12 - 16:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 12 - 20:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 12 - 20:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 26 - 8:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 26 - 8:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 26 - 12:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 26 - 12:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 26 - 16:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 26 - 16:00
|
|
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: День 26 - 20:00
|
Комфорт в течение дня оценивался по шкале от 0 до 10 (0 = крайне неудобно, 10 = невозможно чувствовать линзы) с использованием ответов на текстовые сообщения.
|
День 26 - 20:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
- Главный следователь: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
- Главный следователь: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
- Главный следователь: Wayne Golden, OD, Golden Vision
- Главный следователь: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Главный следователь: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .