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데일리웨어에서 1개의 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈와 2개의 하이드로겔 렌즈의 평가

2020년 9월 24일 업데이트: CooperVision, Inc.

Avaira Vitality 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈와 2개의 히드로겔 렌즈를 매일 착용하는 다중 센터 교차 평가

데일리웨어에 사용되는 fanfilcon A 실리콘 하이드로겔 렌즈의 비교 임상 성능을 평가하고 이를 경쟁 하이드로겔 렌즈 제품과 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 8주간의 주제 마스킹, 양측, 2파트, 교차 평가는 매일 착용 시 fanfilcon A 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈와 경쟁사 히드로겔 콘택트 렌즈의 임상 성능을 비교합니다. 렌즈는 컨트롤 렌즈 그룹에 따라 2주 또는 4주 단위로 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Office of William J. Bogus, O.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(렌즈 착용 1개월 이상).
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 굴절 난시
  • 각막이 깨끗하고 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
  • 각 눈에서 구형 굴절을 통해 20/25 이상으로 교정할 수 있어야 합니다.
  • -1.00D에서 -6.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구 요구 사항.
  • 양쪽 눈의 시각적 교정이 필요합니다(모노비전 허용, 모노핏 없음).

  • 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.

    1. 약시 없음
    2. 사시 없음
    3. 눈꺼풀 이상 또는 감염의 증거 없음
    4. 콘택트렌즈 착용을 금하는 결막 이상이나 감염이 없을 것
    5. 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 각막 염색, 기질 부종, 염색, 흉터, 혈관 형성, 침윤물 또는 비정상적인 혼탁)
    6. 다른 활성 안구 질환은 없습니다.
  • 휴대폰을 소유하고 오전 8시~오후 8시 동안 SMS 설문조사에 응답할 수 있습니다.
  • 착용 및 연구 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 또는 CooperVision Biomedics 55 사용.
  • 토릭 또는 다초점 콘택트 렌즈가 필요합니다.
  • 이전에는 모든 연구 솔루션 구성 요소에 대해 민감도를 보였습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 모든 전신 또는 안구 질환 또는 알레르기.
  • 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용합니다.
  • 임상적으로 유의한(>3등급) 각막 염색, 각막 기질 부종, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈, 윤부 충혈 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
  • 각막 중앙 5mm 이내의 모든 각막 침윤 또는 각막 흉터 또는 신혈관 형성.
  • 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
  • 실어증 또는 약시.
  • 각막 굴절 수술 또는 전방 분절 수술을 받은 경우.
  • 비정상적인 눈물 분비물.
  • 당뇨병이 있습니다.
  • 알려진/보고된 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
  • 만성 안구 질환의 병력(예: 녹내장).
  • 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
  • 동시 임상 시험 또는 지난 30일 동안의 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ocufilcon D 컨트롤 렌즈, fanfilcon A 테스트 렌즈
참가자는 4주 동안 ocufilcon D 컨트롤 렌즈를 착용한 후 4주 동안 fanfilcon A 테스트 렌즈로 크로스오버하여 매일 착용하게 됩니다.
장치: 팬필콘 A 테스트 렌즈
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 테스트 렌즈
  • 아바이라 바이탈리티
장치: ocufilcon D 컨트롤 렌즈
하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 바이오메딕스 55 프리미어
  • 오큐필콘 D(4주간) 컨트롤 렌즈
실험적: etafilcon A 컨트롤, fanfilcon A 테스트 렌즈
참가자는 2주 동안 etafilcon D 컨트롤 렌즈를 착용한 후 2주 동안 fanfilcon A 테스트 렌즈로 크로스오버하여 매일 착용하게 됩니다.
장치: 팬필콘 A 테스트 렌즈
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 테스트 렌즈
  • 아바이라 바이탈리티
장치: etafilcon A 컨트롤 렌즈
하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • etafilcon A(2주) 컨트롤 렌즈
  • 아큐브 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 전반적인 편안함 평가
기간: 2주
주관적인 전반적인 편안함 평가는 0-10 주관적인 척도로 평가되었으며, 0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음
2주
주관적인 전반적인 편안함 평가
기간: 4주
주관적인 전반적인 편안함 평가는 0-10 주관적인 척도로 평가되었으며, 0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 착용 시간
기간: 2주
평균 착용 시간 - 하루 중 24시간제를 사용하여 10분 단위로 측정
2주
평균 착용 시간
기간: 4주
평균 착용 시간 - 하루 중 24시간제를 사용하여 10분 단위로 측정
4주
평균 편안한 착용 시간
기간: 2주
평균 편안한 착용 시간은 24시간 시계를 사용하여 렌즈를 처음 인식한 시간을 10분 단위로 평가했습니다.
2주
평균 편안한 착용 시간
기간: 4주
평균 편안한 착용 시간은 24시간 시계를 사용하여 렌즈를 처음 인식한 시간을 10분 단위로 평가했습니다.
4주
렌즈 중심
기간: 기준선(15분 후)
렌즈 중심은 0에서 2까지의 척도로 기록됩니다(0=중앙 - 최적, 1=약간 중심 중심, 2=대체로 중심 중심(>0.5mm)).
기준선(15분 후)
렌즈 중심
기간: 2주
렌즈 중심은 0에서 2까지의 척도로 기록됩니다(0=중앙 - 최적, 1=약간 중심 중심, 2=대체로 중심 중심(>0.5mm)).
2주
렌즈 중심
기간: 4주
렌즈 중심은 0에서 2까지의 척도로 기록됩니다(0=중앙 - 최적, 1=약간 중심 중심, 2=대체로 중심 중심(>0.5mm)).
4주
각막 커버리지
기간: 기준선(렌즈 분배 15분 후)
각막 적용(예=항상 전체 각막 적용 / 아니오=불완전한 각막 적용)
기준선(렌즈 분배 15분 후)
각막 커버리지
기간: 2주
각막 적용(예=항상 전체 각막 적용 / 아니오=불완전한 각막 적용)
2주
각막 커버리지
기간: 4주
각막 적용(예=항상 전체 각막 적용 / 아니오=불완전한 각막 적용)
4주
깜박임 후 이동
기간: 기준선(렌즈 분배 15분 후)
눈 깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정됨(0=불충분, 1=최소, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
기준선(렌즈 분배 15분 후)
깜박임 후 이동
기간: 2주
눈 깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정됨(0=불충분, 1=최소, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
2주
깜박임 후 이동
기간: 4주
눈 깜박임 후 움직임은 척도 0-4로 측정됨(0=불충분, 1=최소, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
4주
렌즈 견고성 - 푸쉬업 테스트
기간: 기준선(렌즈 분배 15분 후)
렌즈 조임 - 푸시업 테스트 0-100% 연속 척도(100%=움직임, 50%=최적, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 떨어짐)
기준선(렌즈 분배 15분 후)
렌즈 견고성 - 푸쉬업 테스트
기간: 2주
렌즈 조임 - 푸시업 테스트 0-100% 연속 척도(100%=움직임, 50%=최적, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 떨어짐)
2주
렌즈 견고성 - 푸쉬업 테스트
기간: 4주
렌즈 조임 - 푸시업 테스트 0-100% 연속 척도(100%=움직임, 50%=최적, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 떨어짐)
4주
전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선(렌즈 분배 15분 후)
전반적인 렌즈 피팅 수용도 - 0-4 등급(0=착용 안 함, 1=경계선이지만 허용되지 않음, 2=최소 허용 가능, 3=완벽하지는 않지만 조제할 수 있음, 4=완벽)
기준선(렌즈 분배 15분 후)
전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 2주
전반적인 렌즈 피팅 수용도 - 0-4 등급(0=착용 안 함, 1=경계선이지만 허용되지 않음, 2=최소 허용 가능, 3=완벽하지는 않지만 조제할 수 있음, 4=완벽)
2주
전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 4주
전반적인 렌즈 피팅 수용도 - 0-4 등급(0=착용 안 함, 1=경계선이지만 허용되지 않음, 2=최소 허용 가능, 3=완벽하지는 않지만 조제할 수 있음, 4=완벽)
4주
렌즈 표면 습윤성 등급
기간: 기준선(렌즈 분배 15분 후)
렌즈 표면의 습윤성은 렌즈 표면의 외관에 대해 등급을 매겼습니다(0-4 척도, 0=매우 나쁨: 렌즈 표면에 비습윤 영역이 즉시 나타남, 4=우수: 매우 긴 건조 시간을 가진 건강한 각막의 외관).
기준선(렌즈 분배 15분 후)
렌즈 표면 습윤성 등급
기간: 2주
렌즈 표면의 습윤성은 렌즈 표면의 외관에 대해 등급을 매겼습니다(0-4 척도, 0=매우 나쁨: 렌즈 표면에 비습윤 영역이 즉시 나타남, 4=우수: 매우 긴 건조 시간을 가진 건강한 각막의 외관).
2주
렌즈 표면 습윤성 등급
기간: 4주
렌즈 표면의 습윤성은 렌즈 표면의 외관에 대해 등급을 매겼습니다(0-4 척도, 0=매우 나쁨: 렌즈 표면에 비습윤 영역이 즉시 나타남, 4=우수: 매우 긴 건조 시간을 가진 건강한 각막의 외관).
4주
필름 예금의 존재
기간: 2주
0-4 등급의 렌즈 전면에 필름 침전물 존재(0=필름 없음, 1=배율에서만 보이는 약간의 필름, 2=배율에서만 보통의 필름, 3=육안으로 보이는 보통의 필름, 4=두꺼운 필름 육안으로 볼 수 있는 필름).
2주
필름 예금의 존재
기간: 4주
0-4 등급의 렌즈 전면에 필름 침전물 존재(0=필름 없음, 1=배율에서만 보이는 약간의 필름, 2=배율에서만 보통의 필름, 3=육안으로 보이는 보통의 필름, 4=두꺼운 필름 육안으로 볼 수 있는 필름).
4주
화이트 스팟 예금 수
기간: 2주
백색광, 낮은 중간 배율의 슬릿 램프를 사용하여 평가된 백색 반점 침착물의 수
2주
화이트 스팟 예금 수
기간: 4주
백색광, 낮은 중간 배율의 슬릿 램프를 사용하여 평가된 백색 반점 침착물의 수
4주
기본 시선 지연
기간: 기준선(렌즈 분배 15분 후)
0-4 척도(0=불충분, 1=최소, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)로 측정한 일차 시선 지연
기준선(렌즈 분배 15분 후)
기본 시선 지연
기간: 2주
0-4 척도(0=불충분, 1=최소, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)로 측정한 일차 시선 지연
2주
기본 시선 지연
기간: 4주
0-4 척도(0=불충분, 1=최소, 허용할 수 없는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)로 측정한 일차 시선 지연
4주
하루 종일 편안함
기간: 3일차 - 오전 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
3일차 - 오전 8시
하루 종일 편안함
기간: 3일차 - 오후 12시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
3일차 - 오후 12시
하루 종일 편안함
기간: 3일차 - 오후 4시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
3일차 - 오후 4시
하루 종일 편안함
기간: 3일차 - 오후 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
3일차 - 오후 8시
하루 종일 편안함
기간: 7일차 - 오전 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
7일차 - 오전 8시
하루 종일 편안함
기간: 7일차 - 오후 12시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
7일차 - 오후 12시
하루 종일 편안함
기간: 7일차 - 오후 4시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
7일차 - 오후 4시
하루 종일 편안함
기간: 7일차 - 오후 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
7일차 - 오후 8시
하루 종일 편안함
기간: 12일차 - 오전 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
12일차 - 오전 8시
하루 종일 편안함
기간: 12일차 - 오후 12시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
12일차 - 오후 12시
하루 종일 편안함
기간: 12일차 - 오후 4시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
12일차 - 오후 4시
하루 종일 편안함
기간: 12일 - 오후 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
12일 - 오후 8시
하루 종일 편안함
기간: 26일 - 오전 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
26일 - 오전 8시
하루 종일 편안함
기간: 26일 - 오후 12시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
26일 - 오후 12시
하루 종일 편안함
기간: 26일 - 오후 4시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
26일 - 오후 4시
하루 종일 편안함
기간: 26일 - 오후 8시
문자 메시지 응답을 사용하여 하루 종일 편안함을 0-10(0=매우 불편함, 10=렌즈를 느낄 수 없음)의 척도로 평가했습니다.
26일 - 오후 8시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CooperVision, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
  • 수석 연구원: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
  • 수석 연구원: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
  • 수석 연구원: Wayne Golden, OD, Golden Vision
  • 수석 연구원: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • 수석 연구원: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근시에 대한 임상 시험

팬필콘 A 테스트 렌즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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