Egy szilikon hidrogél kontaktlencse és két hidrogél lencse értékelése mindennapi viseletben
2020. szeptember 24. frissítette: CooperVision, Inc.
Az Avaira Vitality szilikon hidrogél kontaktlencse és két hidrogél lencse többközpontú áttekintése mindennapi viseletben
A mindennapi viselet során használt fanfilcon A szilikon hidrogél lencse összehasonlító klinikai teljesítményének értékelése és összehasonlítása a versenyképes hidrogél lencsetermékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 8 hetes, alanyra maszkolt, kétoldalú, kétrészes, keresztezett értékelés összehasonlítja a fanfilcon A szilikon hidrogél kontaktlencsék és a kompetitív hidrogél kontaktlencsék klinikai teljesítményét napi viselés közben.
A lencséket 2 hetente vagy 4 hetente cserélik, a kontrolllencse csoporttól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Golden Vision
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Frazier Vision, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jelenleg alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője (>1 hónapos lencseviselés).
- Legyen legalább 18 éves.
- Refraktív asztigmatizmus
- Tiszta szaruhártya legyen, és mentes legyen az elülső szegmens rendellenességeitől.
- Szferocilinderes refrakcióval korrigálható 20/25-re vagy jobbra mindkét szemben.
- Kontaktlencse gömbszükséglet -1,00D és -6,00D között (beleértve).
- Mindkét szemen látáskorrekció szükséges (monovision megengedett, monofit nem).
Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. E tanulmány alkalmazásában a normál szem az, amelyik:
- Nincs amblyopia
- Nincs sztrabizmus
- Nincs bizonyíték a fedél rendellenességére vagy fertőzésére
- Nincs kötőhártya-rendellenesség vagy fertőzés, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését
- Nincsenek klinikailag jelentős réslámpás leletek (pl. szaruhártya festődés, stroma ödéma, festődés, hegesedés, vaszkularizáció, infiltrátumok vagy kóros homályosságok)
- Nincs más aktív szembetegség.
- Legyen saját mobiltelefonja, és tudjon válaszolni az SMS-kérdésre a 8-20 óra között.
- Hajlandó betartani a viselési és tanulmányi látogatási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 vagy CooperVision Biomedics 55 használatával.
- Tórikus vagy multifokális kontaktlencse szükséges.
- Korábban érzékenységet mutatott a vizsgálati oldat bármely összetevőjére.
- Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy allergia, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Klinikailag jelentős (>3. fokozatú) szaruhártya festődés, szaruhártya stroma ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar hyperemia, limbal hyperemia vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen szaruhártya-infiltráció vagy szaruhártya hegesedés vagy neovaszkularizáció a szaruhártya központi 5 mm-én belül.
- Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
- Aphakia vagy amblyopia.
- szaruhártya refraktív műtéten vagy bármilyen elülső szegmens műtéten esett át.
- Rendellenes könnyváladék.
- Cukorbetegsége van.
- Ismert/jelentett fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Krónikus szembetegség a kórtörténetben (pl. glaukóma).
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában.
- Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ocufilcon D kontrolllencse, majd fanfilcon A tesztlencse
A résztvevők 4 hétig viselik az ocufilcon D kontrolllencsét, majd átváltják a fanfilcon A tesztlencsét 4 hétig a napi viselésre.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Kísérleti: az etafilcon A vezérlők, majd a fanfilcon A tesztlencse
A résztvevők az etafilcon D kontrolllencsét 2 hétig viselik, majd átváltják a fanfilcon A tesztlencsét a napi 2 hétig.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív általános komfortértékelés
Időkeret: Két hét
|
A szubjektív általános kényelem értékelése 0-10 szubjektív skálán történt, 0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzi a lencséket
|
Két hét
|
|
Szubjektív általános komfortértékelés
Időkeret: Négy hét
|
A szubjektív általános kényelem értékelése 0-10 szubjektív skálán történt, 0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzi a lencséket
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos viselési idő
Időkeret: Két hét
|
Átlagos viselési idő – a napszakban mérve, 24 órás órával, 10 perc pontossággal
|
Két hét
|
|
Átlagos viselési idő
Időkeret: Négy hét
|
Átlagos viselési idő – a napszakban mérve, 24 órás órával, 10 perc pontossággal
|
Négy hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő
Időkeret: Két hét
|
Az átlagos kényelmes viselési időt a napszak alapján határoztuk meg, amikor először vette észre a lencséket a 24 órás órával, 10 perc pontossággal.
|
Két hét
|
|
Átlagos kényelmes viselési idő
Időkeret: Négy hét
|
Az átlagos kényelmes viselési időt a napszak alapján határoztuk meg, amikor először vette észre a lencséket a 24 órás órával, 10 perc pontossággal.
|
Négy hét
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Alapállapot (15 perc után)
|
A lencse középpontját 0-tól 2-ig terjedő skálán rögzítjük (0 = középre - optimális, 1 = enyhén decentrált, 2 = lényegében decentralizált (>0,5 mm)).
|
Alapállapot (15 perc után)
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Két hét
|
A lencse középpontját 0-tól 2-ig terjedő skálán rögzítjük (0 = középre - optimális, 1 = enyhén decentrált, 2 = lényegében decentralizált (>0,5 mm)).
|
Két hét
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Négy hét
|
A lencse középpontját 0-tól 2-ig terjedő skálán rögzítjük (0 = középre - optimális, 1 = enyhén decentrált, 2 = lényegében decentralizált (>0,5 mm)).
|
Négy hét
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
Szaruhártya-fedettség (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: Két hét
|
Szaruhártya-fedettség (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Két hét
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: Négy hét
|
Szaruhártya-fedettség (igen = teljes szaruhártya-fedettség / nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Négy hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
Pislogás utáni mozgás 0-4 skálán mérve (0 = elégtelen, 1 = minimális, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Két hét
|
Pislogás utáni mozgás 0-4 skálán mérve (0 = elégtelen, 1 = minimális, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Két hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Négy hét
|
Pislogás utáni mozgás 0-4 skálán mérve (0 = elégtelen, 1 = minimális, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Négy hét
|
|
Lencsetömörség – Push-up teszt
Időkeret: Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
Lencse tömítettség – push-up teszt 0-100% folyamatos skála (100%=mozgás, 50%=optimum, 0%=leesik a szaruhártyáról fedőtámasz nélkül)
|
Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
|
Lencsetömörség – Push-up teszt
Időkeret: Két hét
|
Lencse tömítettség – push-up teszt 0-100% folyamatos skála (100%=mozgás, 50%=optimum, 0%=leesik a szaruhártyáról fedőtámasz nélkül)
|
Két hét
|
|
Lencsetömörség – Push-up teszt
Időkeret: Négy hét
|
Lencse tömítettség – push-up teszt 0-100% folyamatos skála (100%=mozgás, 50%=optimum, 0%=leesik a szaruhártyáról fedőtámasz nélkül)
|
Négy hét
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
Általános lencse-illeszkedés – 0-4-ig terjedő skálán osztályozva (0=nem szabad viselni, 1=határvonal, de nem elfogadható, 2=minimálisan elfogadható, 3=nem tökéletes, de kiadható, 4=tökéletes)
|
Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Két hét
|
Általános lencse-illeszkedés – 0-4-ig terjedő skálán osztályozva (0=nem szabad viselni, 1=határvonal, de nem elfogadható, 2=minimálisan elfogadható, 3=nem tökéletes, de kiadható, 4=tökéletes)
|
Két hét
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Négy hét
|
Általános lencse-illeszkedés – 0-4-ig terjedő skálán osztályozva (0=nem szabad viselni, 1=határvonal, de nem elfogadható, 2=minimálisan elfogadható, 3=nem tökéletes, de kiadható, 4=tökéletes)
|
Négy hét
|
|
A lencsefelület nedvesíthetőségének besorolása
Időkeret: Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
A lencse felületének nedvesíthetősége a lencse felületén való megjelenés alapján (0-4 skála, 0 = nagyon gyenge: azonnal megjelenik a nem nedvesedő területek a lencse felületén, 4 = Kiváló: egészséges szaruhártya megjelenése nagyon hosszú száradási idővel).
|
Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
|
A lencsefelület nedvesíthetőségének besorolása
Időkeret: Két hét
|
A lencse felületének nedvesíthetősége a lencse felületén való megjelenés alapján (0-4 skála, 0 = nagyon gyenge: azonnal megjelenik a nem nedvesedő területek a lencse felületén, 4 = Kiváló: egészséges szaruhártya megjelenése nagyon hosszú száradási idővel).
|
Két hét
|
|
A lencsefelület nedvesíthetőségének besorolása
Időkeret: Négy hét
|
A lencse felületének nedvesíthetősége a lencse felületén való megjelenés alapján (0-4 skála, 0 = nagyon gyenge: azonnal megjelenik a nem nedvesedő területek a lencse felületén, 4 = Kiváló: egészséges szaruhártya megjelenése nagyon hosszú száradási idővel).
|
Négy hét
|
|
Filmbetétek jelenléte
Időkeret: Két hét
|
Filmlerakódások jelenléte a lencse elülső felületén 0-4 fokozatban (0=nincs film, 1=enyhe film csak nagyításkor látható, 2=mérsékelt film csak nagyításnál, 3=mérsékelt, szabad szemmel látható film, 4=nehéz szabad szemmel látható film).
|
Két hét
|
|
Filmbetétek jelenléte
Időkeret: Négy hét
|
Filmlerakódások jelenléte a lencse elülső felületén 0-4 fokozatban (0=nincs film, 1=enyhe film csak nagyításkor látható, 2=mérsékelt film csak nagyításnál, 3=mérsékelt, szabad szemmel látható film, 4=nehéz szabad szemmel látható film).
|
Négy hét
|
|
Fehér folt betétek száma
Időkeret: Két hét
|
A fehér foltlerakódások száma fehér fényű, kis közepes nagyítású réslámpával mérve
|
Két hét
|
|
Fehér folt betétek száma
Időkeret: Négy hét
|
A fehér foltlerakódások száma fehér fényű, kis közepes nagyítású réslámpával mérve
|
Négy hét
|
|
Primary Gaze Lag
Időkeret: Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
Elsődleges pillantási késés 0-4 skálán mérve (0 = elégtelen, 1 = minimális, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = közepes, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Alapvonal (15 perces lencseadagolás után)
|
|
Primary Gaze Lag
Időkeret: Két hét
|
Elsődleges pillantási késés 0-4 skálán mérve (0 = elégtelen, 1 = minimális, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = közepes, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Két hét
|
|
Primary Gaze Lag
Időkeret: Négy hét
|
Elsődleges pillantási késés 0-4 skálán mérve (0 = elégtelen, 1 = minimális, elfogadhatatlan mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = közepes, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Négy hét
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 3. nap 8:00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
3. nap 8:00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 3. nap 12:00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
3. nap 12:00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 3. nap - 16:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
3. nap - 16:00
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 3. nap - 20:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
3. nap - 20:00
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 7. nap 8.00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
7. nap 8.00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 7. nap 12:00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
7. nap 12:00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 7. nap - 16:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
7. nap - 16:00
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 7. nap - 20:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
7. nap - 20:00
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 12. nap - 8.00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
12. nap - 8.00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 12. nap 12.00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
12. nap 12.00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 12. nap - 16:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
12. nap - 16:00
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 12. nap - 20:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
12. nap - 20:00
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 26. nap 8.00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
26. nap 8.00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 26. nap 12:00 óráig
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
26. nap 12:00 óráig
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 26. nap - 16:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
26. nap - 16:00
|
|
Kényelem egész nap
Időkeret: 26. nap - 20:00
|
Az egész napos kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = rendkívül kényelmetlen, 10 = nem érzem a lencséket) szöveges üzenetek válaszai alapján
|
26. nap - 20:00
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
- Kutatásvezető: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
- Kutatásvezető: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
- Kutatásvezető: Wayne Golden, OD, Golden Vision
- Kutatásvezető: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Kutatásvezető: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .