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Valutazione di una lente a contatto in silicone idrogel e due lenti in idrogel nell'uso quotidiano

24 settembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione cross-over multicentrica della lente a contatto in silicone idrogel Avaira Vitality e di due lenti in idrogel nell'uso quotidiano

Valutare le prestazioni cliniche comparative delle lenti in silicone idrogel fanfilcon A utilizzate nell'uso quotidiano e confrontarle con prodotti di lenti in idrogel della concorrenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa valutazione incrociata, bilaterale, in due parti, della durata di 8 settimane, confronterà le prestazioni cliniche delle lenti a contatto in silicone idrogel fanfilcon A e delle lenti a contatto in idrogel della concorrenza quando indossate quotidianamente. Le lenti verranno sostituite ogni 2 o 4 settimane, a seconda del gruppo di lenti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Office of William J. Bogus, O.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un portatore di lenti a contatto morbide attualmente adattato (> 1 mese di utilizzo delle lenti).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Astigmatismo refrattivo
  • Avere cornee chiare ed essere esente da disturbi del segmento anteriore.
  • Essere correggibile mediante rifrazione sferocilindrica a 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • Requisito della sfera della lente a contatto tra -1.00D e -6.00D (incluso).
  • Richiede correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita, no monofit).
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    1. Nessuna ambliopia
    2. Niente strabismo
    3. Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra
    4. Nessuna anomalia congiuntivale o infezione che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto
    5. Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. colorazione corneale, edema stromale, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale)
    6. Nessun'altra malattia oculare attiva.
  • Possedere un telefono cellulare ed essere in grado di rispondere al sondaggio SMS durante il periodo 8:00-20:00.
  • Disposto a rispettare l'usura e il programma delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 o CooperVision Biomedics 55.
  • Richiede lenti a contatto toriche o multifocali.
  • Precedentemente mostrato una sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione dello studio.
  • Qualsiasi malattia sistemica o oculare o allergie che colpiscono la salute oculare.
  • Utilizzo di farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
  • Colorazione corneale clinicamente significativa (> Grado 3), edema stromale corneale, vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi infiltrato corneale o qualsiasi cicatrice corneale o neovascolarizzazione all'interno dei 5 mm centrali della cornea.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Afachia o ambliopia.
  • Hanno subito chirurgia refrattiva corneale o qualsiasi intervento chirurgico del segmento anteriore.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Ha il diabete.
  • Malattia infettiva nota/segnalata (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Anamnesi di malattia oculare cronica (ad es. glaucoma).
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lente di controllo ocufilcon D, quindi lente di prova fanfilcon A
I partecipanti indosseranno la lente di controllo ocufilcon D per 4 settimane, quindi passeranno alla lente di prova fanfilcon A per 4 settimane di uso quotidiano.
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • lente di prova
  • Avaira Vitalità
lenti a contatto in idrogel
Altri nomi:
  • Biomedica 55 Premier
  • lente di controllo ocufilcon D (quadrisettimanale).
Sperimentale: controlli etafilcon A, quindi fanfilcon A lente di prova
I partecipanti indosseranno la lente di controllo etafilcon D per 2 settimane, quindi passeranno alla lente di prova fanfilcon A per 2 settimane di uso quotidiano.
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
  • lente di prova
  • Avaira Vitalità
lenti a contatto in idrogel
Altri nomi:
  • lente di controllo etafilcon A (bisettimanale).
  • Acuvue 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Due settimane
La valutazione soggettiva del comfort complessivo è stata valutata su una scala soggettiva da 0 a 10, 0=estremamente scomodo, 10=non si sentono le lenti
Due settimane
Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Quattro settimane
La valutazione soggettiva del comfort complessivo è stata valutata su una scala soggettiva da 0 a 10, 0=estremamente scomodo, 10=non si sentono le lenti
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di utilizzo
Lasso di tempo: Due settimane
Tempo medio di utilizzo - misurato in base all'ora del giorno utilizzando l'orologio a 24 ore, con l'approssimazione di 10 minuti
Due settimane
Tempo medio di utilizzo
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo medio di utilizzo - misurato in base all'ora del giorno utilizzando l'orologio a 24 ore, con l'approssimazione di 10 minuti
Quattro settimane
Tempo medio comodo da indossare
Lasso di tempo: Due settimane
Il tempo medio di comodo utilizzo è stato valutato in base all'ora del giorno in cui si è per la prima volta a conoscenza delle lenti utilizzando l'orologio a 24 ore, approssimato ai 10 minuti più vicini.
Due settimane
Tempo medio comodo da indossare
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il tempo medio di comodo utilizzo è stato valutato in base all'ora del giorno in cui si è per la prima volta a conoscenza delle lenti utilizzando l'orologio a 24 ore, approssimato ai 10 minuti più vicini.
Quattro settimane
Centratura della lente
Lasso di tempo: Basale (dopo 15 minuti)
La centratura dell'obiettivo verrà registrata nella scala da 0 a 2 (0=centrato - ottimale, 1 = leggermente decentrato, 2 = sostanzialmente decentrato (>0,5 mm)).
Basale (dopo 15 minuti)
Centratura della lente
Lasso di tempo: Due settimane
La centratura dell'obiettivo verrà registrata nella scala da 0 a 2 (0=centrato - ottimale, 1 = leggermente decentrato, 2 = sostanzialmente decentrato (>0,5 mm)).
Due settimane
Centratura della lente
Lasso di tempo: Quattro settimane
La centratura dell'obiettivo verrà registrata nella scala da 0 a 2 (0=centrato - ottimale, 1 = leggermente decentrato, 2 = sostanzialmente decentrato (>0,5 mm)).
Quattro settimane
Copertura corneale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Copertura corneale (sì=copertura corneale completa sempre / no=copertura corneale incompleta)
Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Copertura corneale
Lasso di tempo: Due settimane
Copertura corneale (sì=copertura corneale completa sempre / no=copertura corneale incompleta)
Due settimane
Copertura corneale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Copertura corneale (sì=copertura corneale completa sempre / no=copertura corneale incompleta)
Quattro settimane
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Movimento post-ammiccamento misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Due settimane
Movimento post-ammiccamento misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Due settimane
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
Movimento post-ammiccamento misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Quattro settimane
Tenuta della lente - Test push-up
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Tenuta della lente - test push-up Scala continua 0-100% (100%=movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Tenuta della lente - Test push-up
Lasso di tempo: Due settimane
Tenuta della lente - test push-up Scala continua 0-100% (100%=movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
Due settimane
Tenuta della lente - Test push-up
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tenuta della lente - test push-up Scala continua 0-100% (100%=movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
Quattro settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo - Classificazione su una scala da 0 a 4 (0=non deve essere indossato, 1=al limite ma non accettabile, 2=minimo accettabile, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Due settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo - Classificazione su una scala da 0 a 4 (0=non deve essere indossato, 1=al limite ma non accettabile, 2=minimo accettabile, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
Due settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Quattro settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo - Classificazione su una scala da 0 a 4 (0=non deve essere indossato, 1=al limite ma non accettabile, 2=minimo accettabile, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
Quattro settimane
Valutazione della bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto sulla superficie della lente (scala 0-4, 0=Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, 4=Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo).
Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Valutazione della bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Due settimane
Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto sulla superficie della lente (scala 0-4, 0=Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, 4=Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo).
Due settimane
Valutazione della bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Quattro settimane
Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto sulla superficie della lente (scala 0-4, 0=Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, 4=Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo).
Quattro settimane
Presenza di depositi cinematografici
Lasso di tempo: Due settimane
Presenza di depositi di pellicola sulla superficie frontale della lente graduati 0-4 (0=Nessuna pellicola, 1=Leggera pellicola visibile solo sotto ingrandimento, 2=Moderata pellicola solo sotto ingrandimento, 3=Moderata pellicola visibile ad occhio nudo, 4=pesante pellicola visibile ad occhio nudo).
Due settimane
Presenza di depositi cinematografici
Lasso di tempo: Quattro settimane
Presenza di depositi di pellicola sulla superficie frontale della lente graduati 0-4 (0=Nessuna pellicola, 1=Leggera pellicola visibile solo sotto ingrandimento, 2=Moderata pellicola solo sotto ingrandimento, 3=Moderata pellicola visibile ad occhio nudo, 4=pesante pellicola visibile ad occhio nudo).
Quattro settimane
Numero di depositi punto bianco
Lasso di tempo: Due settimane
Numero di depositi di punti bianchi valutati mediante lampada a fessura con luce bianca, ingrandimento medio basso
Due settimane
Numero di depositi punto bianco
Lasso di tempo: Quattro settimane
Numero di depositi di punti bianchi valutati mediante lampada a fessura con luce bianca, ingrandimento medio basso
Quattro settimane
Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Ritardo dello sguardo primario misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: Due settimane
Ritardo dello sguardo primario misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Due settimane
Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: Quattro settimane
Ritardo dello sguardo primario misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
Quattro settimane
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 8:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 3 - 8:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 12:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 3 - 12:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 16:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 3 - 16:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 20:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 3 - 20:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 8:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 7 - 8:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 12:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 7 - 12:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 16:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 7 - 16:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 20:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 7 - 20:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 8:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 12 - 8:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 12:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 12 - 12:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 16:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 12 - 16:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 20:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 12 - 20:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 8:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 26 - 8:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 12:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 26 - 12:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 16:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 26 - 16:00
Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 20:00
Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
Giorno 26 - 20:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
  • Investigatore principale: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
  • Investigatore principale: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
  • Investigatore principale: Wayne Golden, OD, Golden Vision
  • Investigatore principale: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Investigatore principale: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fanfilcon Una lente di prova

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