- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050618
Valutazione di una lente a contatto in silicone idrogel e due lenti in idrogel nell'uso quotidiano
24 settembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione cross-over multicentrica della lente a contatto in silicone idrogel Avaira Vitality e di due lenti in idrogel nell'uso quotidiano
Valutare le prestazioni cliniche comparative delle lenti in silicone idrogel fanfilcon A utilizzate nell'uso quotidiano e confrontarle con prodotti di lenti in idrogel della concorrenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa valutazione incrociata, bilaterale, in due parti, della durata di 8 settimane, confronterà le prestazioni cliniche delle lenti a contatto in silicone idrogel fanfilcon A e delle lenti a contatto in idrogel della concorrenza quando indossate quotidianamente.
Le lenti verranno sostituite ogni 2 o 4 settimane, a seconda del gruppo di lenti di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Golden Vision
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Frazier Vision, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un portatore di lenti a contatto morbide attualmente adattato (> 1 mese di utilizzo delle lenti).
- Avere almeno 18 anni di età.
- Astigmatismo refrattivo
- Avere cornee chiare ed essere esente da disturbi del segmento anteriore.
- Essere correggibile mediante rifrazione sferocilindrica a 20/25 o migliore in ciascun occhio.
- Requisito della sfera della lente a contatto tra -1.00D e -6.00D (incluso).
- Richiede correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita, no monofit).
Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
- Nessuna ambliopia
- Niente strabismo
- Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra
- Nessuna anomalia congiuntivale o infezione che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto
- Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. colorazione corneale, edema stromale, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale)
- Nessun'altra malattia oculare attiva.
- Possedere un telefono cellulare ed essere in grado di rispondere al sondaggio SMS durante il periodo 8:00-20:00.
- Disposto a rispettare l'usura e il programma delle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Utilizzando CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 o CooperVision Biomedics 55.
- Richiede lenti a contatto toriche o multifocali.
- Precedentemente mostrato una sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione dello studio.
- Qualsiasi malattia sistemica o oculare o allergie che colpiscono la salute oculare.
- Utilizzo di farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
- Colorazione corneale clinicamente significativa (> Grado 3), edema stromale corneale, vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Qualsiasi infiltrato corneale o qualsiasi cicatrice corneale o neovascolarizzazione all'interno dei 5 mm centrali della cornea.
- Cheratocono o altra irregolarità corneale.
- Afachia o ambliopia.
- Hanno subito chirurgia refrattiva corneale o qualsiasi intervento chirurgico del segmento anteriore.
- Secrezioni lacrimali anomale.
- Ha il diabete.
- Malattia infettiva nota/segnalata (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Anamnesi di malattia oculare cronica (ad es. glaucoma).
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lente di controllo ocufilcon D, quindi lente di prova fanfilcon A
I partecipanti indosseranno la lente di controllo ocufilcon D per 4 settimane, quindi passeranno alla lente di prova fanfilcon A per 4 settimane di uso quotidiano.
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Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
lenti a contatto in idrogel
Altri nomi:
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Sperimentale: controlli etafilcon A, quindi fanfilcon A lente di prova
I partecipanti indosseranno la lente di controllo etafilcon D per 2 settimane, quindi passeranno alla lente di prova fanfilcon A per 2 settimane di uso quotidiano.
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Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
lenti a contatto in idrogel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Due settimane
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La valutazione soggettiva del comfort complessivo è stata valutata su una scala soggettiva da 0 a 10, 0=estremamente scomodo, 10=non si sentono le lenti
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Due settimane
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Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La valutazione soggettiva del comfort complessivo è stata valutata su una scala soggettiva da 0 a 10, 0=estremamente scomodo, 10=non si sentono le lenti
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di utilizzo
Lasso di tempo: Due settimane
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Tempo medio di utilizzo - misurato in base all'ora del giorno utilizzando l'orologio a 24 ore, con l'approssimazione di 10 minuti
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Due settimane
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Tempo medio di utilizzo
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Tempo medio di utilizzo - misurato in base all'ora del giorno utilizzando l'orologio a 24 ore, con l'approssimazione di 10 minuti
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Quattro settimane
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Tempo medio comodo da indossare
Lasso di tempo: Due settimane
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Il tempo medio di comodo utilizzo è stato valutato in base all'ora del giorno in cui si è per la prima volta a conoscenza delle lenti utilizzando l'orologio a 24 ore, approssimato ai 10 minuti più vicini.
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Due settimane
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Tempo medio comodo da indossare
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il tempo medio di comodo utilizzo è stato valutato in base all'ora del giorno in cui si è per la prima volta a conoscenza delle lenti utilizzando l'orologio a 24 ore, approssimato ai 10 minuti più vicini.
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Quattro settimane
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Centratura della lente
Lasso di tempo: Basale (dopo 15 minuti)
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La centratura dell'obiettivo verrà registrata nella scala da 0 a 2 (0=centrato - ottimale, 1 = leggermente decentrato, 2 = sostanzialmente decentrato (>0,5 mm)).
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Basale (dopo 15 minuti)
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Centratura della lente
Lasso di tempo: Due settimane
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La centratura dell'obiettivo verrà registrata nella scala da 0 a 2 (0=centrato - ottimale, 1 = leggermente decentrato, 2 = sostanzialmente decentrato (>0,5 mm)).
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Due settimane
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Centratura della lente
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La centratura dell'obiettivo verrà registrata nella scala da 0 a 2 (0=centrato - ottimale, 1 = leggermente decentrato, 2 = sostanzialmente decentrato (>0,5 mm)).
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Quattro settimane
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Copertura corneale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Copertura corneale (sì=copertura corneale completa sempre / no=copertura corneale incompleta)
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Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Copertura corneale
Lasso di tempo: Due settimane
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Copertura corneale (sì=copertura corneale completa sempre / no=copertura corneale incompleta)
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Due settimane
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Copertura corneale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Copertura corneale (sì=copertura corneale completa sempre / no=copertura corneale incompleta)
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Quattro settimane
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Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Movimento post-ammiccamento misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
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Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Due settimane
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Movimento post-ammiccamento misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
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Due settimane
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Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Movimento post-ammiccamento misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
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Quattro settimane
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Tenuta della lente - Test push-up
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Tenuta della lente - test push-up Scala continua 0-100% (100%=movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
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Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Tenuta della lente - Test push-up
Lasso di tempo: Due settimane
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Tenuta della lente - test push-up Scala continua 0-100% (100%=movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
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Due settimane
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Tenuta della lente - Test push-up
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Tenuta della lente - test push-up Scala continua 0-100% (100%=movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
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Quattro settimane
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo - Classificazione su una scala da 0 a 4 (0=non deve essere indossato, 1=al limite ma non accettabile, 2=minimo accettabile, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
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Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Due settimane
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo - Classificazione su una scala da 0 a 4 (0=non deve essere indossato, 1=al limite ma non accettabile, 2=minimo accettabile, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
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Due settimane
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo - Classificazione su una scala da 0 a 4 (0=non deve essere indossato, 1=al limite ma non accettabile, 2=minimo accettabile, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto)
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Quattro settimane
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Valutazione della bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto sulla superficie della lente (scala 0-4, 0=Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, 4=Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo).
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Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Valutazione della bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Due settimane
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Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto sulla superficie della lente (scala 0-4, 0=Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, 4=Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo).
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Due settimane
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Valutazione della bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto sulla superficie della lente (scala 0-4, 0=Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, 4=Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo).
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Quattro settimane
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Presenza di depositi cinematografici
Lasso di tempo: Due settimane
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Presenza di depositi di pellicola sulla superficie frontale della lente graduati 0-4 (0=Nessuna pellicola, 1=Leggera pellicola visibile solo sotto ingrandimento, 2=Moderata pellicola solo sotto ingrandimento, 3=Moderata pellicola visibile ad occhio nudo, 4=pesante pellicola visibile ad occhio nudo).
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Due settimane
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Presenza di depositi cinematografici
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Presenza di depositi di pellicola sulla superficie frontale della lente graduati 0-4 (0=Nessuna pellicola, 1=Leggera pellicola visibile solo sotto ingrandimento, 2=Moderata pellicola solo sotto ingrandimento, 3=Moderata pellicola visibile ad occhio nudo, 4=pesante pellicola visibile ad occhio nudo).
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Quattro settimane
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Numero di depositi punto bianco
Lasso di tempo: Due settimane
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Numero di depositi di punti bianchi valutati mediante lampada a fessura con luce bianca, ingrandimento medio basso
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Due settimane
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Numero di depositi punto bianco
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Numero di depositi di punti bianchi valutati mediante lampada a fessura con luce bianca, ingrandimento medio basso
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Quattro settimane
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Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Ritardo dello sguardo primario misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
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Linea di base (dopo 15 minuti dall'erogazione della lente)
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Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: Due settimane
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Ritardo dello sguardo primario misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
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Due settimane
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Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Ritardo dello sguardo primario misurato dalla scala 0-4 (0=insufficiente, 1=movimento minimo, inaccettabile, 2=movimento ottimale, 3=movimento moderato, ma accettabile, 4=movimento eccessivo, inaccettabile)
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Quattro settimane
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 8:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 3 - 8:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 12:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 3 - 12:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 16:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 3 - 16:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 3 - 20:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 3 - 20:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 8:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 7 - 8:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 12:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 7 - 12:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 16:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 7 - 16:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 7 - 20:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 7 - 20:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 8:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 12 - 8:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 12:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 12 - 12:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 16:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 12 - 16:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 12 - 20:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 12 - 20:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 8:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 26 - 8:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 12:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 26 - 12:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 16:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 26 - 16:00
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Comfort per tutto il giorno
Lasso di tempo: Giorno 26 - 20:00
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Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scomodo, 10=impossibilità di sentire le lenti) utilizzando le risposte tramite SMS
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Giorno 26 - 20:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
- Investigatore principale: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
- Investigatore principale: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
- Investigatore principale: Wayne Golden, OD, Golden Vision
- Investigatore principale: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Investigatore principale: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fanfilcon Una lente di prova
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletato
-
CooperVision, Inc.Completato
-
CooperVision, Inc.CompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada, Stati Uniti
-
CooperVision, Inc.Completato
-
CooperVision, Inc.Completato
-
CooperVision, Inc.Completato
-
CooperVision, Inc.Completato
-
CooperVision, Inc.Completato