一只硅水凝胶隐形眼镜和两只水凝胶隐形眼镜日常佩戴的评价
2020年9月24日 更新者：CooperVision, Inc.
Avaira Vitality硅水凝胶隐形眼镜和两款日常佩戴的水凝胶镜片的多中心交叉评价
评估日常佩戴的 fanfilcon A 硅水凝胶镜片的比较临床性能，并将其与竞争性水凝胶镜片产品进行比较。
研究概览
详细说明
这项为期 8 周、受试者遮蔽、双侧、两部分的交叉评估将比较 fanfilcon A 硅水凝胶隐形眼镜和竞争性水凝胶隐形眼镜在日常佩戴时的临床表现。
镜片将每 2 周或 4 周更换一次，具体取决于控制镜片组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood、Florida、美国、32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Golden Vision
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75703
- Frazier Vision, Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是当前适合的软性隐形眼镜佩戴者（> 1 个月的镜片佩戴）。
- 至少年满 18 岁。
- 屈光散光
- 角膜清晰，没有任何眼前节疾病。
- 可通过球柱镜屈光将每只眼睛矫正至 20/25 或更好。
- 隐形眼镜球体要求在 -1.00D 和 -6.00D（含）之间。
- 需要双眼视力矫正（允许单视，无单视）。
眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：
- 无弱视
- 无斜视
- 没有盖子异常或感染的证据
- 没有禁忌佩戴隐形眼镜的结膜异常或感染
- 无临床意义的裂隙灯发现（即 角膜染色、基质水肿、染色、疤痕、血管形成、浸润或异常混浊）
- 无其他活动性眼病。
- 拥有手机并能够在上午 8 点至晚上 8 点期间回复短信调查。
- 愿意遵守佩戴和考察访问日程。
排除标准：
- 使用 CooperVision Avaira Vitality、J&J Acuvue 2 或 CooperVision Biomedics 55。
- 需要复曲面或多焦点隐形眼镜。
- 以前显示对任何研究解决方案组件的敏感性。
- 任何影响眼部健康的全身性或眼部疾病或过敏。
- 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的全身或局部药物。
- 具有临床意义（> 3 级）的角膜染色、角膜基质水肿、角膜血管化、睑板异常、延髓充血、角膜缘充血或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 角膜中央 5 毫米内的任何角膜浸润或任何角膜瘢痕或新生血管形成。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 无晶状体或弱视。
- 接受过角膜屈光手术或任何眼前节手术。
- 泪液分泌异常。
- 患有糖尿病。
- 已知/报告的传染病（例如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（例如 HIV）。
- 慢性眼病史（例如 青光眼）。
- 注册时怀孕或哺乳期或计划怀孕。
- 参加任何同时进行的临床试验或最近 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ocufilcon D 控制镜头，然后是 fanfilcon A 测试镜头
参与者将佩戴 ocufilcon D 对照镜片 4 周，然后换成 fanfilcon A 测试镜片，每天佩戴 4 周。
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硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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实验性的：etafilcon A 控制，然后是 fanfilcon A 测试镜头
参与者将佩戴 etafilcon D 对照镜片 2 周，然后换成 fanfilcon A 测试镜片，每天佩戴 2 周。
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硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观整体舒适度评分
大体时间：两周
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主观整体舒适度评分按 0-10 主观等级进行评估，0 = 极度不舒服，10 = 感觉不到镜片
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两周
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主观整体舒适度评分
大体时间：四周
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主观整体舒适度评分按 0-10 主观等级进行评估，0 = 极度不舒服，10 = 感觉不到镜片
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均佩戴时间
大体时间：两周
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平均佩戴时间 - 使用 24 小时制按一天中的时间测量，精确到 10 分钟
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两周
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平均佩戴时间
大体时间：四周
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平均佩戴时间 - 使用 24 小时制按一天中的时间测量，精确到 10 分钟
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四周
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平均舒适佩戴时间
大体时间：两周
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平均舒适佩戴时间是根据一天中第一次使用 24 小时制（精确到 10 分钟）了解镜片的时间来评估的。
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两周
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平均舒适佩戴时间
大体时间：四周
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平均舒适佩戴时间是根据一天中第一次使用 24 小时制（精确到 10 分钟）了解镜片的时间来评估的。
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四周
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镜头对中
大体时间：基线（15 分钟后）
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镜头中心将以 0 到 2 的等级记录（0=居中 - 最佳，1 = 稍微偏心，2 = 显着偏心 (>0.5mm)）。
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基线（15 分钟后）
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镜头对中
大体时间：两周
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镜头中心将以 0 到 2 的等级记录（0=居中 - 最佳，1 = 稍微偏心，2 = 显着偏心 (>0.5mm)）。
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两周
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镜头对中
大体时间：四周
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镜头中心将以 0 到 2 的等级记录（0=居中 - 最佳，1 = 稍微偏心，2 = 显着偏心 (>0.5mm)）。
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四周
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角膜覆盖
大体时间：基线（配镜 15 分钟后）
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角膜覆盖（是=始终完全角膜覆盖/否=不完全角膜覆盖）
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基线（配镜 15 分钟后）
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角膜覆盖
大体时间：两周
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角膜覆盖（是=始终完全角膜覆盖/否=不完全角膜覆盖）
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两周
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角膜覆盖
大体时间：四周
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角膜覆盖（是=始终完全角膜覆盖/否=不完全角膜覆盖）
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四周
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眨眼后运动
大体时间：基线（配镜 15 分钟后）
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眨眼后运动按 0-4 级测量（0=不足，1=最小，不可接受的运动，2=最佳运动，3=中等但可接受的运动，4=过度，不可接受的运动）
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基线（配镜 15 分钟后）
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眨眼后运动
大体时间：两周
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眨眼后运动按 0-4 级测量（0=不足，1=最小，不可接受的运动，2=最佳运动，3=中等但可接受的运动，4=过度，不可接受的运动）
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两周
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眨眼后运动
大体时间：四周
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眨眼后运动按 0-4 级测量（0=不足，1=最小，不可接受的运动，2=最佳运动，3=中等但可接受的运动，4=过度，不可接受的运动）
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四周
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镜片密封度 - 俯卧撑测试
大体时间：基线（配镜 15 分钟后）
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镜片紧密度 - 俯卧撑测试 0-100% 连续刻度（100%=运动，50%=最佳，0%=没有眼睑支撑从角膜跌落）
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基线（配镜 15 分钟后）
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镜片密封度 - 俯卧撑测试
大体时间：两周
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镜片紧密度 - 俯卧撑测试 0-100% 连续刻度（100%=运动，50%=最佳，0%=没有眼睑支撑从角膜跌落）
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两周
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镜片密封度 - 俯卧撑测试
大体时间：四周
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镜片紧密度 - 俯卧撑测试 0-100% 连续刻度（100%=运动，50%=最佳，0%=没有眼睑支撑从角膜跌落）
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四周
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整体镜头适配验收
大体时间：基线（配镜 15 分钟后）
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整体镜片验配接受度 - 分级为 0-4（0=不应佩戴，1=边缘但不可接受，2=最低限度可接受，3=不完美但可以分配，4=完美）
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基线（配镜 15 分钟后）
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整体镜头适配验收
大体时间：两周
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整体镜片验配接受度 - 分级为 0-4（0=不应佩戴，1=边缘但不可接受，2=最低限度可接受，3=不完美但可以分配，4=完美）
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两周
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整体镜头适配验收
大体时间：四周
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整体镜片验配接受度 - 分级为 0-4（0=不应佩戴，1=边缘但不可接受，2=最低限度可接受，3=不完美但可以分配，4=完美）
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四周
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镜片表面润湿性评级
大体时间：基线（配镜 15 分钟后）
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根据镜片表面的外观对镜片表面润湿性进行评级（0-4 等级，0=非常差：镜片表面立即显示非润湿区域，4=极好：健康角膜的外观，干燥时间非常长）。
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基线（配镜 15 分钟后）
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镜片表面润湿性评级
大体时间：两周
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根据镜片表面的外观对镜片表面润湿性进行评级（0-4 等级，0=非常差：镜片表面立即显示非润湿区域，4=极好：健康角膜的外观，干燥时间非常长）。
|
两周
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|
镜片表面润湿性评级
大体时间：四周
|
根据镜片表面的外观对镜片表面润湿性进行评级（0-4 等级，0=非常差：镜片表面立即显示非润湿区域，4=极好：健康角膜的外观，干燥时间非常长）。
|
四周
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薄膜沉积物的存在
大体时间：两周
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镜片前表面存在薄膜沉积，等级为 0-4（0=无薄膜，1=仅在放大下可见轻微薄膜，2=仅在放大下可见中等薄膜，3=肉眼可见中等薄膜，4=重肉眼可见的薄膜）。
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两周
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薄膜沉积物的存在
大体时间：四周
|
镜片前表面存在薄膜沉积，等级为 0-4（0=无薄膜，1=仅在放大下可见轻微薄膜，2=仅在放大下可见中等薄膜，3=肉眼可见中等薄膜，4=重肉眼可见的薄膜）。
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四周
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白点存款数量
大体时间：两周
|
使用白光裂隙灯，中低放大率评估白点沉积物的数量
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两周
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白点存款数量
大体时间：四周
|
使用白光裂隙灯，中低放大率评估白点沉积物的数量
|
四周
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主要凝视滞后
大体时间：基线（配镜 15 分钟后）
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通过 0-4 等级测量的主要凝视滞后（0=不足，1=最小，不可接受的运动，2=最佳运动，3=中等但可接受的运动，4=过度，不可接受的运动）
|
基线（配镜 15 分钟后）
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|
主要凝视滞后
大体时间：两周
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通过 0-4 等级测量的主要凝视滞后（0=不足，1=最小，不可接受的运动，2=最佳运动，3=中等但可接受的运动，4=过度，不可接受的运动）
|
两周
|
|
主要凝视滞后
大体时间：四周
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通过 0-4 等级测量的主要凝视滞后（0=不足，1=最小，不可接受的运动，2=最佳运动，3=中等但可接受的运动，4=过度，不可接受的运动）
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四周
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全天舒适
大体时间：第 3 天 - 上午 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 3 天 - 上午 8:00
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全天舒适
大体时间：第 3 天 - 中午 12:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 3 天 - 中午 12:00
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全天舒适
大体时间：第 3 天 - 下午 4:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 3 天 - 下午 4:00
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全天舒适
大体时间：第 3 天 - 晚上 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 3 天 - 晚上 8:00
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全天舒适
大体时间：第 7 天 - 上午 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 7 天 - 上午 8:00
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全天舒适
大体时间：第 7 天 - 中午 12:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 7 天 - 中午 12:00
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全天舒适
大体时间：第 7 天 - 下午 4:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 7 天 - 下午 4:00
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全天舒适
大体时间：第 7 天 - 晚上 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 7 天 - 晚上 8:00
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全天舒适
大体时间：第 12 天 - 上午 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 12 天 - 上午 8:00
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全天舒适
大体时间：第 12 天 - 中午 12:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 12 天 - 中午 12:00
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全天舒适
大体时间：第 12 天 - 下午 4:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 12 天 - 下午 4:00
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全天舒适
大体时间：第 12 天 - 晚上 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 12 天 - 晚上 8:00
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全天舒适
大体时间：第 26 天 - 上午 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 26 天 - 上午 8:00
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全天舒适
大体时间：第 26 天 - 中午 12:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 26 天 - 中午 12:00
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全天舒适
大体时间：第 26 天 - 下午 4:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 26 天 - 下午 4:00
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全天舒适
大体时间：第 26 天 - 晚上 8:00
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使用短信回复以 0-10 的等级（0=极度不舒服，10=感觉不到镜片）对全天的舒适度进行评估
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第 26 天 - 晚上 8:00
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David C Ardaya, OD、Golden Optometric Group
- 首席研究员：William J Bogus, OD、Office of William J. Bogus, O.D.
- 首席研究员：Bryan E Frazier, OD、Frazier Vision, Inc
- 首席研究员：Wayne Golden, OD、Golden Vision
- 首席研究员：Andrew J Sacco, OD、Sacco Eye Group
- 首席研究员：Christopher Pearson, OD、Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月9日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.