Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en silikone hydrogel kontaktlinse og to hydrogel linser i daglig brug

24. september 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Multicenter cross-over evaluering af Avaira Vitality silikone hydrogel kontaktlinse og to hydrogel linser til daglig brug

For at evaluere den sammenlignende kliniske ydeevne af fanfilcon A silikonehydrogellinsen, der bruges til daglig brug, og sammenligne denne med konkurrerende hydrogellinseprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 8-ugers, emnemaskerede, bilaterale, todelte, cross-over evaluering vil sammenligne den kliniske ydeevne af fanfilcon A silikone hydrogel kontaktlinser og konkurrerende hydrogel kontaktlinser, når de bæres dagligt. Linserne udskiftes enten på 2-ugers eller 4-ugers basis, afhængig af kontrollinsegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Vision
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Office of William J. Bogus, O.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en aktuelt tilpasset blød kontaktlinsebruger (>1 måneds linsebrug).
  • Være mindst 18 år.
  • Refraktiv astigmatisme
  • Have klare hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • Kan korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 20/25 eller bedre i hvert øje.
  • Kontaktlinsekuglekrav mellem -1.00D og -6.00D (inklusive).
  • Kræv visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, ingen monofit).

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    1. Ingen amblyopi
    2. Ingen skelning
    3. Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion
    4. Ingen konjunktival abnormitet eller infektion, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
    5. Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. hornhindefarvning, stromalt ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter)
    6. Ingen anden aktiv øjensygdom.
  • Eje en mobiltelefon og være i stand til at svare på SMS-undersøgelse i tidsrummet 8-20.
  • Er villig til at overholde slid- og studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 eller CooperVision Biomedics 55.
  • Kræver toriske eller multifokale kontaktlinser.
  • Tidligere vist en følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesopløsningens komponenter.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller allergi, der påvirker øjets sundhed.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Klinisk signifikant (>Grad 3) hornhindefarvning, hornhindestromaødem, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Eventuelle hornhindeinfiltrater eller ardannelse i hornhinden eller neovaskularisering inden for de centrale 5 mm af hornhinden.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation eller en hvilken som helst forreste segmentoperation.
  • Unormalt tåresekret.
  • Har diabetes.
  • Kendt/rapporteret infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom).
  • Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ocufilcon D kontrollinse, derefter fanfilcon A testlinse
Deltagerne vil bære ocufilcon D-kontrollinsen i 4 uger og derefter gå over til fanfilcon A-testlinsen i 4 ugers daglig brug.
Enhed: fanfilcon Et testobjektiv
Silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • testlinse
  • Avaira Vitality
Enhed: ocufilcon D kontrollinse
hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Biomedics 55 Premier
  • ocufilcon D (4-ugers) kontrollinse
Eksperimentel: etafilcon A kontroller, derefter fanfilcon A testlinse
Deltagerne vil bære etafilcon D-kontrollinsen i 2 uger og derefter gå over til fanfilcon A-testlinsen i 2 ugers daglig brug.
Enhed: fanfilcon Et testobjektiv
Silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • testlinse
  • Avaira Vitality
Enhed: etafilcon En kontrollinse
hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • etafilcon A (2-ugers) kontrollinse
  • Acuvue 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv samlet komfortvurdering
Tidsramme: To uger
Subjektiv samlet komfortvurdering blev vurderet på en subjektiv skala fra 0-10, 0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linser
To uger
Subjektiv samlet komfortvurdering
Tidsramme: Fire uger
Subjektiv samlet komfortvurdering blev vurderet på en subjektiv skala fra 0-10, 0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linser
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bæretid
Tidsramme: To uger
Gennemsnitlig bæretid - målt efter tidspunkt på dagen ved hjælp af 24-timers ur, til nærmeste 10 minutter
To uger
Gennemsnitlig bæretid
Tidsramme: Fire uger
Gennemsnitlig bæretid - målt efter tidspunkt på dagen ved hjælp af 24-timers ur, til nærmeste 10 minutter
Fire uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid
Tidsramme: To uger
Den gennemsnitlige behagelige brugstid blev vurderet ud fra tidspunktet på dagen, hvor man først var opmærksom på linser ved hjælp af 24-timers ur, til nærmeste 10 minutter.
To uger
Gennemsnitlig behagelig bæretid
Tidsramme: Fire uger
Den gennemsnitlige behagelige brugstid blev vurderet ud fra tidspunktet på dagen, hvor man først var opmærksom på linser ved hjælp af 24-timers ur, til nærmeste 10 minutter.
Fire uger
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline (efter 15 minutter)
Linsecentrering vil blive registreret i skalaen fra 0 til 2 (0=centreret - optimalt, 1 = decentreret lidt, 2 = væsentligt decentreret (>0,5 mm)).
Baseline (efter 15 minutter)
Linsecentrering
Tidsramme: To uger
Linsecentrering vil blive registreret i skalaen fra 0 til 2 (0=centreret - optimalt, 1 = decentreret lidt, 2 = væsentligt decentreret (>0,5 mm)).
To uger
Linsecentrering
Tidsramme: Fire uger
Linsecentrering vil blive registreret i skalaen fra 0 til 2 (0=centreret - optimalt, 1 = decentreret lidt, 2 = væsentligt decentreret (>0,5 mm)).
Fire uger
Hornhindedækning
Tidsramme: Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Hornhindedækning (ja=fuld hornhindedækning alle gange / nej=ufuldstændig hornhindedækning)
Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Hornhindedækning
Tidsramme: To uger
Hornhindedækning (ja=fuld hornhindedækning alle gange / nej=ufuldstændig hornhindedækning)
To uger
Hornhindedækning
Tidsramme: Fire uger
Hornhindedækning (ja=fuld hornhindedækning alle gange / nej=ufuldstændig hornhindedækning)
Fire uger
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Post-blink bevægelse målt efter skala 0-4 (0=utilstrækkelig, 1=minimal, uacceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse)
Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Post-blink bevægelse
Tidsramme: To uger
Post-blink bevægelse målt efter skala 0-4 (0=utilstrækkelig, 1=minimal, uacceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse)
To uger
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Fire uger
Post-blink bevægelse målt efter skala 0-4 (0=utilstrækkelig, 1=minimal, uacceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse)
Fire uger
Lens tæthed - Push-up test
Tidsramme: Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Linse tæthed - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100% = bevægelse, 50% = optimal, 0% = falder fra hornhinden uden lågstøtte)
Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Lens tæthed - Push-up test
Tidsramme: To uger
Linse tæthed - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100% = bevægelse, 50% = optimal, 0% = falder fra hornhinden uden lågstøtte)
To uger
Lens tæthed - Push-up test
Tidsramme: Fire uger
Linse tæthed - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100% = bevægelse, 50% = optimal, 0% = falder fra hornhinden uden lågstøtte)
Fire uger
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Samlet accept af linsetilpasning - Gradueret på en skala fra 0-4 (0=bør ikke bæres, 1=borderline, men ikke acceptabel, 2=minimal acceptabel, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt)
Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: To uger
Samlet accept af linsetilpasning - Gradueret på en skala fra 0-4 (0=bør ikke bæres, 1=borderline, men ikke acceptabel, 2=minimal acceptabel, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt)
To uger
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Fire uger
Samlet accept af linsetilpasning - Gradueret på en skala fra 0-4 (0=bør ikke bæres, 1=borderline, men ikke acceptabel, 2=minimal acceptabel, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt)
Fire uger
Vurdering af linsens overfladefugtighed
Tidsramme: Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Befugtningsevnen på linsens overflade vurderet ud fra udseendet på linsens overflade (skala 0-4, 0=Meget dårlig: viser umiddelbart ikke-væde områder på linsens overflade, 4=Fremragende: udseende af en sund hornhinde med meget lang tørretid).
Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Vurdering af linsens overfladefugtighed
Tidsramme: To uger
Befugtningsevnen på linsens overflade vurderet ud fra udseendet på linsens overflade (skala 0-4, 0=Meget dårlig: viser umiddelbart ikke-væde områder på linsens overflade, 4=Fremragende: udseende af en sund hornhinde med meget lang tørretid).
To uger
Vurdering af linsens overfladefugtighed
Tidsramme: Fire uger
Befugtningsevnen på linsens overflade vurderet ud fra udseendet på linsens overflade (skala 0-4, 0=Meget dårlig: viser umiddelbart ikke-væde områder på linsens overflade, 4=Fremragende: udseende af en sund hornhinde med meget lang tørretid).
Fire uger
Tilstedeværelse af filmindskud
Tidsramme: To uger
Tilstedeværelse af filmaflejringer på forsiden af ​​linsen graderet 0-4 (0=Ingen film, 1=Lille film kun synlig under forstørrelse, 2=Moderat film kun under forstørrelse, 3=Moderat film synlig for det blotte øje, 4=tung film synlig med det blotte øje).
To uger
Tilstedeværelse af filmindskud
Tidsramme: Fire uger
Tilstedeværelse af filmaflejringer på forsiden af ​​linsen graderet 0-4 (0=Ingen film, 1=Lille film kun synlig under forstørrelse, 2=Moderat film kun under forstørrelse, 3=Moderat film synlig for det blotte øje, 4=tung film synlig med det blotte øje).
Fire uger
Antal White Spot-indskud
Tidsramme: To uger
Antal hvide pletaflejringer vurderet med spaltelampe med hvidt lys, lav medium forstørrelse
To uger
Antal White Spot-indskud
Tidsramme: Fire uger
Antal hvide pletaflejringer vurderet med spaltelampe med hvidt lys, lav medium forstørrelse
Fire uger
Primær Gaze Lag
Tidsramme: Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Primær blikforsinkelse målt efter skala 0-4 (0=utilstrækkelig, 1=minimal, uacceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse)
Baseline (efter 15 minutters linsedispensering)
Primær Gaze Lag
Tidsramme: To uger
Primær blikforsinkelse målt efter skala 0-4 (0=utilstrækkelig, 1=minimal, uacceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse)
To uger
Primær Gaze Lag
Tidsramme: Fire uger
Primær blikforsinkelse målt efter skala 0-4 (0=utilstrækkelig, 1=minimal, uacceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse)
Fire uger
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 3 - 8:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 3 - 8:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 3 - 12:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 3 - 12:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 3 - 16:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 3 - 16:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 3 - 20:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 3 - 20:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 7 - 8:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 7 - 8:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 7 - 12:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 7 - 12:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 7 - 16:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 7 - 16:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 7 - 20:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 7 - 20:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 12 - 8:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 12 - 8:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 12 - 12:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 12 - 12:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 12 - 16:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 12 - 16:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 12 - 20:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 12 - 20:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 26 - 8:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 26 - 8:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 26 - 12:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 26 - 12:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 26 - 16:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 26 - 16:00
Komfort hele dagen
Tidsramme: Dag 26 - 20:00
Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt ubehageligt, 10=kan ikke mærke linserne) ved hjælp af SMS-svar
Dag 26 - 20:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
  • Ledende efterforsker: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
  • Ledende efterforsker: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
  • Ledende efterforsker: Wayne Golden, OD, Golden Vision
  • Ledende efterforsker: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Ledende efterforsker: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med fanfilcon Et testobjektiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner