Utvärdering av en silikonhydrogel-kontaktlins och två hydrogellinser i dagligt bruk
24 september 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Multicenter cross-over-utvärdering av Avaira Vitality Silikon Hydrogel kontaktlins och två hydrogellinser i dagligt bruk
För att utvärdera den jämförande kliniska prestandan för fanfilcon A silikonhydrogellins som används vid dagligt bruk och för att jämföra detta med konkurrerande hydrogellinsprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 8-veckors, ämnesmaskerade, bilaterala, tvådelade, cross-over-utvärdering kommer att jämföra den kliniska prestandan för fanfilcon A silikonhydrogelkontaktlinser och konkurrerande hydrogelkontaktlinser när de bärs dagligen.
Linser kommer att bytas ut antingen varannan vecka eller fyra veckor, beroende på kontrolllinsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Golden Vision
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Frazier Vision, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en för närvarande anpassad bärare av mjuka kontaktlinser (>1 månads linsbruk).
- Var minst 18 år gammal.
- Refraktiv astigmatism
- Ha klara hornhinnor och vara fri från främre segmentstörningar.
- Kan korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 20/25 eller bättre i varje öga.
- Krav på kontaktlinssfär mellan -1.00D och -6.00D (inklusive).
- Kräv visuell korrigering i båda ögonen (monovision tillåten, ingen monofit).
Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:
- Ingen amblyopi
- Ingen skelning
- Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion
- Ingen konjunktivavvikelse eller infektion som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. hornhinnefärgning, stromaödem, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter)
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom.
- Äga en mobiltelefon och kunna svara på SMS-enkät under tiden 8-20.
- Villig att följa slitage och studiebesöksschema.
Exklusions kriterier:
- Använder CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 eller CooperVision Biomedics 55.
- Kräver toriska eller multifokala kontaktlinser.
- Tidigare visat en känslighet för någon av studielösningens komponenter.
- Alla systemiska eller okulära sjukdomar eller allergier som påverkar ögonhälsan.
- Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonfysiologin eller linsens prestanda.
- Kliniskt signifikant (>Grad 3) hornhinnefärgning, hornhinnans stromaödem, hornhinnans vaskularisering, tarsala abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Eventuella hornhinneinfiltrat eller hornhinnans ärrbildning eller neovaskularisering inom de centrala 5 mm av hornhinnan.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Afaki eller amblyopi.
- Har genomgått korneal refraktiv operation eller någon främre segmentoperation.
- Onormala tåresekret.
- Har diabetes.
- Känd/rapporterad infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Historik av kronisk ögonsjukdom (t. glaukom).
- Gravid eller ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ocufilcon D kontrolllins, sedan fanfilcon A testlins
Deltagarna kommer att bära ocufilcon D-kontrolllinsen i 4 veckor, sedan övergå till fanfilcon A-testlinsen under 4 veckors daglig användning.
|
Silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
Experimentell: etafilcon A kontroller, sedan fanfilcon A testlins
Deltagarna kommer att bära etafilcon D-kontrolllinsen i 2 veckor, sedan övergå till fanfilcon A-testlinsen under 2 veckors daglig användning.
|
Silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt övergripande komfortbetyg
Tidsram: Två veckor
|
Subjektiv total komfortbetyg bedömdes på en subjektiv skala 0-10, 0=extremt obekväm, 10=känner inte linser
|
Två veckor
|
|
Subjektivt övergripande komfortbetyg
Tidsram: Fyra veckor
|
Subjektiv total komfortbetyg bedömdes på en subjektiv skala 0-10, 0=extremt obekväm, 10=känner inte linser
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig bärtid
Tidsram: Två veckor
|
Genomsnittlig bärtid - mätt efter tid på dygnet med 24-timmarsklocka, till närmaste 10 minuter
|
Två veckor
|
|
Genomsnittlig bärtid
Tidsram: Fyra veckor
|
Genomsnittlig bärtid - mätt efter tid på dygnet med 24-timmarsklocka, till närmaste 10 minuter
|
Fyra veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid
Tidsram: Två veckor
|
Genomsnittlig bekväm användningstid utvärderades efter tid på dygnet när linser först var medvetna om med 24-timmarsklocka, till närmaste 10 minuter.
|
Två veckor
|
|
Genomsnittlig bekväm bärtid
Tidsram: Fyra veckor
|
Genomsnittlig bekväm användningstid utvärderades efter tid på dygnet när linser först var medvetna om med 24-timmarsklocka, till närmaste 10 minuter.
|
Fyra veckor
|
|
Linscentrering
Tidsram: Baslinje (efter 15 minuter)
|
Linsens centrering kommer att registreras på skalan från 0 till 2 (0=centrerad - optimal, 1 = decentrerad något, 2 = väsentligen decentrerad (>0,5 mm)).
|
Baslinje (efter 15 minuter)
|
|
Linscentrering
Tidsram: Två veckor
|
Linsens centrering kommer att registreras på skalan från 0 till 2 (0=centrerad - optimal, 1 = decentrerad något, 2 = väsentligen decentrerad (>0,5 mm)).
|
Två veckor
|
|
Linscentrering
Tidsram: Fyra veckor
|
Linsens centrering kommer att registreras på skalan från 0 till 2 (0=centrerad - optimal, 1 = decentrerad något, 2 = väsentligen decentrerad (>0,5 mm)).
|
Fyra veckor
|
|
Hornhinnan täckning
Tidsram: Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
Hornhinnetäckning (ja=full hornhinnetäckning hela tiden / nej=ofullständig hornhinnetäckning)
|
Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
|
Hornhinnan täckning
Tidsram: Två veckor
|
Hornhinnetäckning (ja=full hornhinnetäckning hela tiden / nej=ofullständig hornhinnetäckning)
|
Två veckor
|
|
Hornhinnan täckning
Tidsram: Fyra veckor
|
Hornhinnetäckning (ja=full hornhinnetäckning hela tiden / nej=ofullständig hornhinnetäckning)
|
Fyra veckor
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
Rörelse efter blinkning mätt med skala 0-4 (0=otillräcklig, 1=minimal, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse, 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Två veckor
|
Rörelse efter blinkning mätt med skala 0-4 (0=otillräcklig, 1=minimal, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse, 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Två veckor
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Fyra veckor
|
Rörelse efter blinkning mätt med skala 0-4 (0=otillräcklig, 1=minimal, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse, 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Fyra veckor
|
|
Lins täthet - Push-up test
Tidsram: Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
Lins täthet - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100%=rörelse, 50%=optimal, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd)
|
Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
|
Lins täthet - Push-up test
Tidsram: Två veckor
|
Lins täthet - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100%=rörelse, 50%=optimal, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd)
|
Två veckor
|
|
Lins täthet - Push-up test
Tidsram: Fyra veckor
|
Lins täthet - push-up test 0-100% kontinuerlig skala (100%=rörelse, 50%=optimal, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd)
|
Fyra veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
Övergripande acceptans för linspassning - Betygsatt på en skala från 0-4 (0=bör inte bäras, 1=borderline men inte acceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Två veckor
|
Övergripande acceptans för linspassning - Betygsatt på en skala från 0-4 (0=bör inte bäras, 1=borderline men inte acceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
Två veckor
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Fyra veckor
|
Övergripande acceptans för linspassning - Betygsatt på en skala från 0-4 (0=bör inte bäras, 1=borderline men inte acceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
Fyra veckor
|
|
Bedömning av linsens ytvätbarhet
Tidsram: Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
Linsens vätbarhet bedömd utifrån utseendet på linsens yta (skalan 0-4, 0=Mycket dålig: visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, 4=Utmärkt: utseendet på en frisk hornhinna med mycket lång torktid).
|
Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
|
Bedömning av linsens ytvätbarhet
Tidsram: Två veckor
|
Linsens vätbarhet bedömd utifrån utseendet på linsens yta (skalan 0-4, 0=Mycket dålig: visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, 4=Utmärkt: utseendet på en frisk hornhinna med mycket lång torktid).
|
Två veckor
|
|
Bedömning av linsens ytvätbarhet
Tidsram: Fyra veckor
|
Linsens vätbarhet bedömd utifrån utseendet på linsens yta (skalan 0-4, 0=Mycket dålig: visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, 4=Utmärkt: utseendet på en frisk hornhinna med mycket lång torktid).
|
Fyra veckor
|
|
Förekomst av filminsättningar
Tidsram: Två veckor
|
Förekomst av filmavlagringar på framsidan av linsen graderad 0-4 (0=Ingen film, 1=Lätt film synlig endast under förstoring, 2=Måttlig film endast under förstoring, 3=Måttlig film synlig för blotta ögat, 4=tung film synlig för blotta ögat).
|
Två veckor
|
|
Förekomst av filminsättningar
Tidsram: Fyra veckor
|
Förekomst av filmavlagringar på framsidan av linsen graderad 0-4 (0=Ingen film, 1=Lätt film synlig endast under förstoring, 2=Måttlig film endast under förstoring, 3=Måttlig film synlig för blotta ögat, 4=tung film synlig för blotta ögat).
|
Fyra veckor
|
|
Antal White Spot-insättningar
Tidsram: Två veckor
|
Antal vita fläckavlagringar bedömda med spaltlampa med vitt ljus, låg medelstor förstoring
|
Två veckor
|
|
Antal White Spot-insättningar
Tidsram: Fyra veckor
|
Antal vita fläckavlagringar bedömda med spaltlampa med vitt ljus, låg medelstor förstoring
|
Fyra veckor
|
|
Primär blickfördröjning
Tidsram: Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
Primär blickfördröjning mätt med skala 0-4 (0=otillräcklig, 1=minimal, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse, 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Baslinje (efter 15 minuters linsdispensering)
|
|
Primär blickfördröjning
Tidsram: Två veckor
|
Primär blickfördröjning mätt med skala 0-4 (0=otillräcklig, 1=minimal, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse, 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Två veckor
|
|
Primär blickfördröjning
Tidsram: Fyra veckor
|
Primär blickfördröjning mätt med skala 0-4 (0=otillräcklig, 1=minimal, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse, 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Fyra veckor
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 3 - 8:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 3 - 8:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 3 - 12:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 3 - 12:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 3 - 16:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 3 - 16:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 3 - 20:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 3 - 20:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 7 - 8:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 7 - 8:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 7 - 12:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 7 - 12:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 7 - 16:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 7 - 16:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 7 - 20:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 7 - 20:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 12 - 8:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 12 - 8:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 12 - 12:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 12 - 12:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 12 - 16:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 12 - 16:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 12 - 20:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 12 - 20:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 26 - 08:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 26 - 08:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 26 - 12:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 26 - 12:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 26 - 16:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 26 - 16:00
|
|
Tröst hela dagen
Tidsram: Dag 26 - 20:00
|
Komforten under dagen bedömdes på en skala från 0-10 (0=extremt obekväm, 10=känner inte linserna) med hjälp av textmeddelandesvar
|
Dag 26 - 20:00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
- Huvudutredare: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
- Huvudutredare: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
- Huvudutredare: Wayne Golden, OD, Golden Vision
- Huvudutredare: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Huvudutredare: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .