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シミュレートされた産科危機中の心肺蘇生の重大な遅延:前向き観察研究。

2020年3月23日 更新者:Express Collaborative

入院中の母体の心停止: 最初の 5 分間の重要性を強調。

母体の心停止は過小報告されており、妊娠 20,000 分の 1 の割合で発生し続けています。 主に若い患者であるにもかかわらず、妊娠中の女性の生存率は低く、1 つのケース シリーズでは 6.9% の生存率が報告されています。 妊娠中の女性の蘇生は、妊娠していない成人と比べて困難な場合があります。 妊娠に伴う解剖学的および生理学的変化に加えて、2 つの患者 (母親と胎児) の治療に加えて、積極的な手技 (臨死帝王切開) と学際的なチームの努力が必要です。 心停止の開始から最初の 5 分間は、新生児の生存に関して最も重要です。 急性心停止を伴う妊産婦死亡では、高度な心臓救命処置 (ACLS) を迅速に投与する必要があります。 以前の研究は、母体の心停止中の心停止ケアの赤字を示唆しています。 現在の文献では、多職種医療チームの間で母体の心停止ケア中に発生したエラーの重大度、タイミング、および頻度を適切に定量化できていません。

この研究の主な目的は、シミュレートされた病院内の妊産婦の医療緊急事態におけるファーストレスポンダーによる行動の質を特徴付けることです。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 蘇生処置が指示されてから、最初の対応者 (患者に付き添う L&D の看護スタッフ) によって蘇生処置が開始されるまでの期間の中央値を測定することにより、重大な遅延を調べる。
  2. 産科心停止中のAHAガイドラインからの逸脱として特定された蘇生エラーのタイプと頻度を説明する。 文献のこのギャップに対処することにより、母体の心停止ケア中のパフォーマンスを改善することを目的とした将来の教育および/または革新の分野を強調したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

調査官は、カルガリーのフットヒル医療センター (FMC) を含むパイロット記述調査を実施することを計画しています。 研究倫理の承認が得られます。 この試験は、clinicaltrials.gov にも登録されます。

セッションは、FMC の労働および配達フロア (L&D) シミュレーション ラボで行われます。 試験完了までの提案期間は 18 か月です。 この研究にはフォローアップは必要ありません。 データは研究者の 1 人 (Dr. ファテマ・カセム)。 さらに、参加者のパフォーマンスは、調査チームによるさらなるデータ収集と改訂のためにビデオ録画されます。

シミュレーション セッションの日に、参加者はシミュレーション ルーム、マネキン、および機器に事前説明されますが、シミュレーション シナリオにはナイーブになります。 シミュレーション シナリオには、単子妊娠を伴う妊娠中の分娩期の羊水塞栓症 (AFE) が含まれます。 患者は、分娩鎮痛のための硬膜外カテーテルと 18G IV ラインをその場で使用します。 分娩者は、AFE が原因で ACLS を必要とする心肺虚脱を発症します。

シナリオは調査チームのメンバーによってスクリプト化されます。 同じシナリオが両方のセンター (FMC と RGH) で使用されます。 スクリプトには、最初の臨床ビネットが含まれます。バイタルサイン;患者の体重;実験値;いつ、何を代償不全にすべきかを含めた、臨床状態の計画的変更 (例: シナリオ開始から 4 分で、患者は無脈性 VT に進行する)。参加者による行動への計画的な対応。 時間 0 は、代償不全の開始と呼ばれます。 リアリズムを維持するために、参加者と評価者の間の相互作用はほとんど発生しません。 コードチームに電話することを覚えている人がいない場合、緊急事態は L&D スタッフだけで管理されます。 この研究の主な焦点は、コードチームが到着する前にファーストレスポンダーによって提供される蘇生の質を評価することですが、この演習により、産科ケアユニットチームの蘇生スキルを評価することもできます. シナリオは、胎児の出産のための皮膚切開で終了します。 病院スタッフの教育の一環として、30 分の報告時間があります。 デブリーフィング中に収集されたデータ、およびディスカッション ポイントは、品質向上の目的で使用され、調査結果の一部として使用されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Foothills Medical Center
        • コンタクト:
          • Fatemah Qasem, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

L&D フロアの医療提供者 : 麻酔、OBGYN、看護師

説明

包含基準:

  • 産科医療提供者: 看護師、ナースプラクティショナー、呼吸療法士、レジデント (産科および麻酔) を含む
  • 過去2年以内の基本的な生命維持(BLS)または高度な心臓の生命維持(ACLS)認定;

除外基準:

  • BLS認定ではありません。
  • 参加者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
L&Dチーム
麻酔、看護師、OBGYN を含む L&D フロアの最初の応答者
L&DのAFE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、蘇生処置が指示されてから最初の対応者によって開始されるまでの期間の中央値になります。
時間枠:10分
酸素化
10分
主要な結果は、蘇生処置が指示されてから最初の対応者によって開始されるまでの期間の中央値になります。
時間枠:100-120/分
胸骨圧迫
100-120/分
主要な結果は、蘇生処置が指示されてから最初の対応者によって開始されるまでの期間の中央値になります。
時間枠:分
除細動
主要な結果は、蘇生処置が指示されてから最初の対応者によって開始されるまでの期間の中央値になります。
時間枠:5分
切開までの時間
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPRの質
時間枠:15分
深さ
15分
CPRの質
時間枠:15分
レート
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam Cheng、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月5日

一次修了 (予想される)

2020年5月30日

研究の完了 (予想される)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB19-0042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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