- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050631
Atrasos Críticos na Ressuscitação Cardiopulmonar Durante Crise Obstétrica Simulada: um Estudo Observacional Prospectivo.
Paradas cardíacas maternas em hospitais: destacando a importância dos primeiros 5 minutos.
A parada cardíaca materna é subnotificada e continua a ocorrer em uma taxa de 1:20.000 gestações. Apesar de serem pacientes predominantemente mais jovens, as taxas de sobrevivência entre as mulheres grávidas são baixas, com uma série de casos relatando uma taxa de sobrevivência de 6,9%. A ressuscitação de mulheres grávidas pode ser desafiadora quando comparada a adultos não grávidas. Manobras agressivas (cesárea perimortum) e esforços da equipe multidisciplinar são necessários devido às alterações anatômicas e fisiológicas associadas à gravidez, além de cuidar de duas patentes (mãe e feto). Os primeiros 5 minutos desde o início da parada cardíaca são os mais cruciais em termos de sobrevivência neonatal. Em mortes maternas envolvendo parada cardíaca aguda, o suporte avançado de vida cardíaca (ACLS) deve ser administrado rapidamente. Trabalhos anteriores sugerem déficits no atendimento à parada cardíaca durante a parada cardíaca materna. A literatura atual falha em quantificar adequadamente a gravidade, o momento e a frequência dos erros cometidos durante o atendimento à parada cardíaca materna entre as equipes interprofissionais de saúde.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a qualidade das ações dos socorristas durante emergências médicas maternas intra-hospitalares simuladas. Os objetivos específicos são:
- examinar atrasos críticos medindo a duração mediana do intervalo entre quando uma manobra de ressuscitação foi indicada e quando foi iniciada pelos socorristas (equipe de enfermagem em L&D atendendo o paciente).
- descrever o tipo e a frequência dos erros de ressuscitação identificados como desvios das diretrizes da AHA durante a parada cardíaca obstétrica. Ao abordar essa lacuna na literatura, esperamos destacar áreas de educação futura e/ou inovação destinadas a melhorar o desempenho durante o atendimento de parada cardíaca materna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão planejando conduzir um estudo piloto descritivo envolvendo o Foothill Medical Center (FMC), Calgary. A aprovação da ética em pesquisa será obtida. O estudo também será registrado em Clinicaltrials.gov
As sessões acontecerão no laboratório de simulação de trabalho de parto e parto (L&D) da FMC. O tempo proposto para a conclusão do estudo é de 18 meses. Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo. Os dados serão recolhidos por um dos investigadores (Dr. Fatemah Qasem). Além disso, o desempenho dos participantes será gravado em vídeo para posterior coleta de dados e revisão pela equipe de investigadores.
No dia da sessão de simulação, os participantes serão informados previamente sobre a sala de simulação, o manequim e o equipamento, mas serão ingênuos ao cenário de simulação. O cenário de simulação envolverá embolia de líquido amniótico (AFE) em uma gestante a termo com gestação única. A paciente terá um cateter peridural funcional in situ para analgesia de parto e uma linha IV 18G. A parturiente desenvolverá colapso cardiopulmonar devido a AFE exigindo ACLS.
O cenário será roteirizado pelos membros da equipe de investigadores. O mesmo cenário será utilizado em ambos os centros (FMC e RGH). O roteiro incluirá a vinheta clínica inicial; sinais vitais; peso do paciente; valores laboratoriais; mudanças planejadas no estado clínico, incluindo o que e quando as descompensações devem ocorrer (por exemplo, 4 minutos no cenário, o paciente progredirá para TV sem pulso); e respostas planejadas para ações pelos participantes. O tempo 0 será referido ao início da descompensação. Para manter o realismo, ocorrerá pouca interação entre participantes e avaliadores. Se ninguém se lembrar de ligar para a equipe de código, a emergência será gerenciada apenas com a equipe de L&D. Embora o foco principal deste estudo seja avaliar a qualidade da ressuscitação realizada pelos socorristas antes da chegada da equipe de código, o exercício também permitirá avaliar as habilidades de ressuscitação da equipe da unidade de cuidados obstétricos. O cenário terminará na incisão da pele para a entrega do feto. Trinta minutos serão usados para o tempo de interrogatório como parte da educação da equipe do hospital. Os dados coletados durante o debriefing e os pontos de discussão serão usados para fins de melhoria da qualidade e não serão usados como parte dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Foothills Medical Center
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Contato:
- Fatemah Qasem, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestadores de cuidados obstétricos: incluindo: enfermeiras, enfermeiras, terapeutas respiratórios e residentes (obstétrica e anestésica)
- Certificação Basic Life Support (BLS) ou Advanced Cardiac Life Support (ACLS) nos últimos dois anos;
Critério de exclusão:
- Não certificado pelo BLS.
- Recusa do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Equipe L&D
os socorristas no andar de L&D, incluindo: anestesia, enfermeiras e OBGYN
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AFE em L&D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados primários serão a duração mediana do intervalo entre quando uma manobra de ressuscitação é indicada e quando ela será iniciada pelos socorristas.
Prazo: 10/ minutos
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oxigenação
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10/ minutos
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Os resultados primários serão a duração mediana do intervalo entre quando uma manobra de ressuscitação é indicada e quando ela será iniciada pelos socorristas.
Prazo: 100-120/minutos
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compressões torácicas
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100-120/minutos
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Os resultados primários serão a duração mediana do intervalo entre quando uma manobra de ressuscitação é indicada e quando ela será iniciada pelos socorristas.
Prazo: minutos
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desfibrilação
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minutos
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Os resultados primários serão a duração mediana do intervalo entre quando uma manobra de ressuscitação é indicada e quando ela será iniciada pelos socorristas.
Prazo: 5 minutos
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tempo para incisão
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da RCP
Prazo: 15 minutos
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Profundidade
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15 minutos
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Qualidade da RCP
Prazo: 15 minutos
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Avaliar
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cheng, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell TA, Sanson TG. Cardiac arrest and pregnancy. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):34-42. doi: 10.4103/0974-2700.43586.
- Dijkman A, Huisman CM, Smit M, Schutte JM, Zwart JJ, van Roosmalen JJ, Oepkes D. Cardiac arrest in pregnancy: increasing use of perimortem caesarean section due to emergency skills training? BJOG. 2010 Feb;117(3):282-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02461.x.
- Yeomans ER, Gilstrap LC 3rd. Physiologic changes in pregnancy and their impact on critical care. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S256-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000183540.69405.90.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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