- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050631
Kritiska förseningar i hjärt-lungräddning under simulerad obstetrisk kris: en prospektiv observationsstudie.
Hjärtstopp hos mödrar på sjukhus: Belyser vikten av de första 5 minuterna.
Moderns hjärtstillestånd är underrapporterat och fortsätter att inträffa med en hastighet av 1:20 000 graviditeter. Trots att de till övervägande del är yngre patienter är överlevnaden bland gravida kvinnor låga med en fallserie som rapporterar en överlevnadsgrad på 6,9 %. Återupplivning av en gravid kvinna kan vara utmanande jämfört med icke-gravida vuxna. Aggressiva manövrar (perimortum kejsarsnitt) och multidisciplinära teaminsatser krävs på grund av de anatomiska och fysiologiska förändringarna i samband med graviditet, förutom att ta hand om två patent (mor och foster). De första 5 minuterna från början av hjärtstoppet är de mest avgörande när det gäller neonatal överlevnad. Vid mödradödsfall som involverar akut hjärtstillestånd måste avancerad hjärtlivsstöd (ACLS) administreras snabbt. Tidigare arbete tyder på brister i hjärtstilleståndsvården vid mödrans hjärtstopp. Den aktuella litteraturen misslyckas med att på ett adekvat sätt kvantifiera svårighetsgraden, tidpunkten och frekvensen av fel som görs under mödrans hjärtstoppsvård bland interprofessionella vårdteam.
Det primära målet med denna studie är att karakterisera kvaliteten på agerande av första responders under simulerade medicinska nödsituationer för mödrar på sjukhus. Specifika mål är:
- att undersöka kritiska förseningar genom att mäta medianlängden av intervallet mellan när en återupplivningsmanöver indikerades och när den initierades av första responders (vårdpersonal på L&D som sköter patienten).
- att beskriva typen och frekvensen av återupplivningsfel som identifierats som avvikelser från AHA-riktlinjerna vid obstetriskt hjärtstopp. Genom att ta itu med denna lucka i litteraturen hoppas vi kunna lyfta fram områden av framtida utbildning och/eller innovation som syftar till att förbättra prestation under mödrans hjärtstoppsvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en pilotstudie som involverar Foothill Medical Center (FMC), Calgary. Forskningsetiska godkännande kommer att erhållas. Försöket kommer också att registreras på clinicaltrials.gov
Sessionerna kommer att äga rum i simuleringslabbet för förlossningsgolvet (L&D) vid FMC. Den föreslagna tiden för slutförande av studier är 18 månader. Ingen uppföljning krävs för denna studie. Uppgifterna kommer att samlas in av en av utredarna (Dr. Fatemah Qasem). Dessutom kommer deltagarnas prestationer att spelas in på video för ytterligare datainsamling och revidering av utredarteamet.
På dagen för simuleringssessionen kommer deltagarna att förbriefas till simuleringsrummet, skyltdockan och utrustningen men kommer att vara naiva inför simuleringsscenariot. Simuleringsscenariot kommer att involvera fostervattenemboli (AFE) hos en gravid gravid med singelgraviditet. Patienten kommer att ha en fungerande epiduralkateter in situ för förlossningsanalgesi och en 18G IV-linje. Förlossningen kommer att utveckla kardiopulmonell kollaps på grund av AFE som kräver ACLS.
Scenariot kommer att skrivas av utredarteamets medlemmar. Samma scenario kommer att användas vid båda centra (FMC och RGH). Manuset kommer att innehålla den första kliniska vinjetten; vitala tecken; patientens vikt; laboratorievärden; planerade förändringar i klinisk status, inklusive vad och när dekompensationer ska inträffa (t.ex. 4 minuter in i scenariot kommer patienten att utvecklas till pulslös VT); och planerade svar på deltagarnas åtgärder. Tid 0 kommer att hänvisas till början av dekompensationen. För att upprätthålla realism kommer lite interaktion att förekomma mellan deltagare och utvärderare. Om ingen kommer ihåg att ringa kodteamet så hanteras akuten med endast L&D-personal. Även om det primära fokuset för denna studie är att bedöma kvaliteten på återupplivning som levereras av första responders innan kodteamets ankomst, kommer övningen också att göra det möjligt att bedöma återupplivningsförmågan hos teamet för obstetrisk vårdavdelning. Scenariot kommer att sluta vid hudsnitt för förlossning av fostret. Trettio minuter kommer att användas för debriefingtid som en del av sjukhuspersonalens utbildning. Data som samlas in under debriefingen och diskussionspunkter kommer att användas i kvalitetsförbättringssyfte och kommer inte att användas som en del av studieresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Foothills Medical Center
-
Kontakt:
- Fatemah Qasem, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstetriska vårdgivare: inklusive: sjuksköterskor, sjuksköterskor, andningsterapeuter och boende (obstetriska och anestesi)
- Basic Life Support (BLS) eller Advanced Cardiac Life Support (ACLS) certifiering under de senaste två åren;
Exklusions kriterier:
- Ej BLS-certifierad.
- Deltagarvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
L&D team
de första responders på L&D-golvet inklusive: anestesi, sjuksköterskor och OBGYN
|
AFE på L&D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära resultaten kommer att vara medianlängden av intervallet mellan när en återupplivningsmanöver indikeras och när den kommer att initieras av första responders.
Tidsram: 10 minuter
|
syresättning
|
10 minuter
|
|
De primära resultaten kommer att vara medianlängden av intervallet mellan när en återupplivningsmanöver indikeras och när den kommer att initieras av första responders.
Tidsram: 100-120/minut
|
bröstkompressioner
|
100-120/minut
|
|
De primära resultaten kommer att vara medianlängden av intervallet mellan när en återupplivningsmanöver indikeras och när den kommer att initieras av första responders.
Tidsram: minuter
|
defibrillering
|
minuter
|
|
De primära resultaten kommer att vara medianlängden av intervallet mellan när en återupplivningsmanöver indikeras och när den kommer att initieras av första responders.
Tidsram: 5 minuter
|
tid till snitt
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på HLR
Tidsram: 15 minuter
|
Djup
|
15 minuter
|
|
Kvaliteten på HLR
Tidsram: 15 minuter
|
Betygsätta
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Cheng, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell TA, Sanson TG. Cardiac arrest and pregnancy. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):34-42. doi: 10.4103/0974-2700.43586.
- Dijkman A, Huisman CM, Smit M, Schutte JM, Zwart JJ, van Roosmalen JJ, Oepkes D. Cardiac arrest in pregnancy: increasing use of perimortem caesarean section due to emergency skills training? BJOG. 2010 Feb;117(3):282-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02461.x.
- Yeomans ER, Gilstrap LC 3rd. Physiologic changes in pregnancy and their impact on critical care. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S256-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000183540.69405.90.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-0042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .