- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050631
Retrasos críticos en la reanimación cardiopulmonar durante una crisis obstétrica simulada: un estudio observacional prospectivo.
En Paradas Cardíacas Maternas Hospitalarias: Resaltando la Importancia de los Primeros 5 Minutos.
El paro cardíaco materno no se informa y continúa ocurriendo a una tasa de 1:20,000 embarazos. A pesar de ser predominantemente pacientes más jóvenes, las tasas de supervivencia entre las mujeres embarazadas son bajas y una serie de casos informa una tasa de supervivencia del 6,9 %. La reanimación de una mujer embarazada puede ser un desafío en comparación con adultos no embarazadas. Se requieren maniobras agresivas (cesárea perimortum) y esfuerzos de un equipo multidisciplinario debido a los cambios anatómicos y fisiológicos asociados con el embarazo, además de cuidar dos pacientes (madre y feto). Los primeros 5 minutos desde el inicio del paro cardíaco son los más cruciales en términos de supervivencia neonatal. En las muertes maternas que involucran un paro cardíaco agudo, el soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) debe administrarse rápidamente. El trabajo anterior sugiere déficits en la atención del paro cardíaco durante el paro cardíaco materno. La literatura actual no logra cuantificar adecuadamente la gravedad, el momento y la frecuencia de los errores cometidos durante la atención del paro cardíaco materno entre los equipos de atención médica interprofesionales.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la calidad de las acciones de los socorristas durante emergencias médicas maternas intrahospitalarias simuladas. Los objetivos específicos son:
- examinar los retrasos críticos midiendo la mediana de la duración del intervalo entre el momento en que se indicó una maniobra de reanimación y el momento en que la iniciaron los socorristas (personal de enfermería de L&D que atiende al paciente).
- describir el tipo y la frecuencia de los errores de resucitación identificados como desviaciones de las pautas de la AHA durante un paro cardíaco obstétrico. Al abordar esta brecha en la literatura, esperamos resaltar áreas de educación y/o innovación futuras destinadas a mejorar el desempeño durante la atención del paro cardíaco materno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un estudio descriptivo piloto en el Foothill Medical Center (FMC), Calgary. Se obtendrá la aprobación de la ética de la investigación. El ensayo también se registrará en Clinicaltrials.gov
Las sesiones se llevarán a cabo en el laboratorio de simulación del piso de trabajo de parto y parto (L&D) en FMC. El tiempo propuesto para la finalización del estudio es de 18 meses. No se requiere seguimiento para este estudio. Los datos serán recogidos por uno de los investigadores (Dr. Fatemah Qasem). Además, el desempeño de los participantes se grabará en video para una mayor recopilación y revisión de datos por parte del equipo de investigadores.
El día de la sesión de simulación, se informará previamente a los participantes sobre la sala de simulación, el maniquí y el equipo, pero no conocerán el escenario de la simulación. El escenario de simulación involucrará embolia de líquido amniótico (AFE) en una parturienta embarazada a término con embarazo único. La paciente tendrá un catéter epidural en funcionamiento in situ para la analgesia del trabajo de parto y una línea 18G IV. La parturienta desarrollará colapso cardiopulmonar debido a AFE que requiere ACLS.
El escenario será escrito por los miembros del equipo de investigadores. El mismo escenario se utilizará en ambos centros (FMC y RGH). El guión incluirá la viñeta clínica inicial; signos vitales; peso del paciente; valores de laboratorio; cambios planificados en el estado clínico, incluido qué y cuándo deben ocurrir descompensaciones (p. ej., 4 minutos después del escenario, el paciente progresará a TV sin pulso); y respuestas planificadas a las acciones de los participantes. El tiempo 0 estará referido al inicio de la descompensación. Para mantener el realismo, se producirá poca interacción entre los participantes y los evaluadores. Si nadie se acuerda de llamar al equipo del código, entonces la emergencia se maneja solo con el personal de L&D. Aunque el enfoque principal de este estudio es evaluar la calidad de la reanimación brindada por los socorristas antes de la llegada del equipo de código, el ejercicio también permitirá evaluar las habilidades de reanimación del equipo de la unidad de atención obstétrica. El escenario terminará en la incisión de la piel para el parto del feto. Se utilizarán treinta minutos para el tiempo de información como parte de la educación del personal del hospital. Los datos recopilados durante el informe y los puntos de discusión se utilizarán con fines de mejora de la calidad y no se utilizarán como parte de los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatemah Qasem
- Número de teléfono: 40395524332
- Correo electrónico: fatema.qasem@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Medical Center
-
Contacto:
- Fatemah Qasem, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de atención médica obstétrica: incluidos: enfermeros, enfermeros practicantes, terapeutas respiratorios y residentes (obstétricos y de anestesia)
- Certificación de soporte vital básico (BLS) o soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) en los últimos dos años;
Criterio de exclusión:
- No certificado BLS.
- rechazo del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Equipo de L&D
los primeros en responder en el piso de L&D, incluidos: anestesia, enfermeras y obstetra y ginecología
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AFE en L&D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados primarios serán la mediana de la duración del intervalo entre el momento en que se indica una maniobra de reanimación y el momento en que la inician los socorristas.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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oxigenación
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10 minutos
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Los resultados primarios serán la mediana de la duración del intervalo entre el momento en que se indica una maniobra de reanimación y el momento en que la inician los socorristas.
Periodo de tiempo: 100-120/minutos
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compresiones torácicas
|
100-120/minutos
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Los resultados primarios serán la mediana de la duración del intervalo entre el momento en que se indica una maniobra de reanimación y el momento en que la inician los socorristas.
Periodo de tiempo: minutos
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desfibrilación
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minutos
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Los resultados primarios serán la mediana de la duración del intervalo entre el momento en que se indica una maniobra de reanimación y el momento en que la inician los socorristas.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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tiempo de incisión
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la RCP
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Profundidad
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15 minutos
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Calidad de la RCP
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tasa
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cheng, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell TA, Sanson TG. Cardiac arrest and pregnancy. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):34-42. doi: 10.4103/0974-2700.43586.
- Dijkman A, Huisman CM, Smit M, Schutte JM, Zwart JJ, van Roosmalen JJ, Oepkes D. Cardiac arrest in pregnancy: increasing use of perimortem caesarean section due to emergency skills training? BJOG. 2010 Feb;117(3):282-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02461.x.
- Yeomans ER, Gilstrap LC 3rd. Physiologic changes in pregnancy and their impact on critical care. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S256-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000183540.69405.90.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .