- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050631
Retards critiques en réanimation cardiorespiratoire pendant une crise obstétricale simulée : une étude observationnelle prospective.
Arrêts cardiaques maternels à l'hôpital : mise en évidence de l'importance des 5 premières minutes.
L'arrêt cardiaque maternel est sous-déclaré et continue de se produire au taux de 1 : 20 000 grossesses. Bien qu'il s'agisse principalement de patientes plus jeunes, les taux de survie chez les femmes enceintes sont médiocres, une série de cas faisant état d'un taux de survie de 6,9 %. La réanimation d'une femme enceinte peut être difficile par rapport aux adultes non enceintes. Des manœuvres agressives (césarienne périmortale) et des efforts d'équipe multidisciplinaire sont nécessaires en raison des changements anatomiques et physiologiques associés à la grossesse, en plus de la prise en charge de deux patientes (mère et fœtus). Les 5 premières minutes après le début de l'arrêt cardiaque sont les plus cruciales en termes de survie néonatale. Dans les décès maternels impliquant un arrêt cardiaque aigu, une assistance cardiaque avancée (ACLS) doit être administrée rapidement. Des travaux antérieurs suggèrent des déficits dans les soins d'arrêt cardiaque pendant l'arrêt cardiaque maternel. La littérature actuelle ne parvient pas à quantifier adéquatement la gravité, le moment et la fréquence des erreurs commises lors des soins maternels en cas d'arrêt cardiaque parmi les équipes de soins de santé interprofessionnelles.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la qualité des actions des premiers intervenants lors de simulations d'urgences médicales maternelles en milieu hospitalier. Les objectifs spécifiques sont :
- examiner les délais critiques en mesurant la durée médiane de l'intervalle entre le moment où une manœuvre de réanimation a été indiquée et le moment où elle a été initiée par les premiers intervenants (personnel infirmier de L&D prenant en charge le patient).
- décrire le type et la fréquence des erreurs de réanimation identifiées comme des écarts par rapport aux directives de l'AHA lors d'un arrêt cardiaque obstétrical. En comblant cette lacune dans la littérature, nous espérons mettre en évidence les domaines de formation future et/ou d'innovation visant à améliorer les performances lors des soins maternels en cas d'arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de mener une étude descriptive pilote impliquant le Foothill Medical Center (FMC) de Calgary. Une approbation éthique de la recherche sera obtenue. L'essai sera également enregistré sur clinicaltrials.gov
Les séances auront lieu au laboratoire de simulation de l'étage du travail et de l'accouchement (L&D) de FMC. Le délai proposé pour la réalisation des études est de 18 mois. Aucun suivi n'est nécessaire pour cette étude. Les données seront recueillies par l'un des enquêteurs (Dr. Fatema Qassem). De plus, la performance des participants sera enregistrée sur vidéo pour une collecte et une révision ultérieures des données par l'équipe d'enquêteurs.
Le jour de la séance de simulation, les participants seront pré-initiés à la salle de simulation, au mannequin et à l'équipement mais seront naïfs au scénario de simulation. Le scénario de simulation impliquera une embolie de liquide amniotique (AFE) chez une parturiente enceinte à terme avec une grossesse unique. Le patient aura un cathéter épidural fonctionnel in situ pour l'analgésie du travail et une ligne IV 18G. La parturiente développera un collapsus cardiopulmonaire en raison d'un AFE nécessitant l'ACLS.
Le scénario sera scénarisé par les membres de l'équipe d'enquêteurs. Le même scénario sera utilisé dans les deux centres (FMC et RGH). Le script comprendra la vignette clinique initiale ; signes vitaux; poids du patient ; valeurs de laboratoire ; changements planifiés de l'état clinique, y compris quoi et quand les décompensations doivent se produire (par exemple, 4 minutes après le début du scénario, le patient évoluera vers une TV sans pouls) ; et les réponses prévues aux actions des participants. Le temps 0 sera référé au début de la décompensation. Pour maintenir le réalisme, il y aura peu d'interaction entre les participants et les évaluateurs. Si personne ne se souvient d'appeler l'équipe de code, l'urgence est gérée uniquement par le personnel L&D. Bien que l'objectif principal de cette étude soit d'évaluer la qualité de la réanimation dispensée par les premiers intervenants avant l'arrivée de l'équipe du code, l'exercice permettra également d'évaluer les compétences en réanimation de l'équipe de l'unité de soins obstétricaux. Le scénario se terminera par une incision cutanée pour l'accouchement du fœtus. Trente minutes seront utilisées pour le débriefing dans le cadre de la formation du personnel hospitalier. Les données recueillies lors du compte rendu et les points de discussion seront utilisés à des fins d'amélioration de la qualité et ne seront pas utilisés dans le cadre des résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- Foothills Medical Center
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Contact:
- Fatemah Qasem, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs de soins de santé obstétricaux : y compris : infirmières, infirmières praticiennes, inhalothérapeutes et résidents (obstétrique et anesthésie)
- Certification Basic Life Support (BLS) ou Advanced Cardiac Life Support (ACLS) au cours des deux dernières années ;
Critère d'exclusion:
- Non certifié BLS.
- Refus du participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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L'équipe A&D
les premiers intervenants à l'étage L&D comprenant : anesthésie, infirmières et OBGYN
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AFE sur L&D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement principaux seront la durée médiane de l'intervalle entre le moment où une manœuvre de réanimation est indiquée et le moment où elle sera initiée par les premiers intervenants.
Délai: 10 minutes
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oxygénation
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10 minutes
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Les critères de jugement principaux seront la durée médiane de l'intervalle entre le moment où une manœuvre de réanimation est indiquée et le moment où elle sera initiée par les premiers intervenants.
Délai: 100-120/minute
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compressions thoraciques
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100-120/minute
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Les critères de jugement principaux seront la durée médiane de l'intervalle entre le moment où une manœuvre de réanimation est indiquée et le moment où elle sera initiée par les premiers intervenants.
Délai: minutes
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défibrillation
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minutes
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Les critères de jugement principaux seront la durée médiane de l'intervalle entre le moment où une manœuvre de réanimation est indiquée et le moment où elle sera initiée par les premiers intervenants.
Délai: 5 minutes
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le temps de l'incision
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la RCP
Délai: 15 minutes
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Profondeur
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15 minutes
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Qualité de la RCP
Délai: 15 minutes
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Taux
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Cheng, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campbell TA, Sanson TG. Cardiac arrest and pregnancy. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):34-42. doi: 10.4103/0974-2700.43586.
- Dijkman A, Huisman CM, Smit M, Schutte JM, Zwart JJ, van Roosmalen JJ, Oepkes D. Cardiac arrest in pregnancy: increasing use of perimortem caesarean section due to emergency skills training? BJOG. 2010 Feb;117(3):282-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02461.x.
- Yeomans ER, Gilstrap LC 3rd. Physiologic changes in pregnancy and their impact on critical care. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S256-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000183540.69405.90.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-0042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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