- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050631
Kritieke vertragingen bij cardiopulmonale reanimatie tijdens gesimuleerde verloskundige crisis: een prospectieve observatiestudie.
Hartstilstanden bij moeders in het ziekenhuis: het belang van de eerste 5 minuten benadrukken.
Hartstilstand bij moeders wordt te weinig gerapporteerd en komt nog steeds voor bij 1:20.000 zwangerschappen. Ondanks dat het overwegend jongere patiënten zijn, zijn de overlevingspercentages onder zwangere vrouwen slecht, met één casusreeks die een overlevingspercentage van 6,9% rapporteerde. Reanimatie van een zwangere vrouw kan een uitdaging zijn in vergelijking met niet-zwangere volwassenen. Agressieve manoeuvres (perimortum keizersnede) en multidisciplinaire teaminspanningen zijn vereist vanwege de anatomische en fysiologische veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap, naast de zorg voor twee patenten (moeder en foetus). De eerste 5 minuten vanaf het begin van een hartstilstand zijn het meest cruciaal in termen van neonatale overleving. Bij moedersterfte met acute hartstilstand moet Advanced Cardial Life Support (ACLS) snel worden toegediend. Eerder werk suggereert tekortkomingen in de zorg voor hartstilstand tijdens een hartstilstand van de moeder. De huidige literatuur slaagt er niet in om de ernst, het tijdstip en de frequentie van fouten die tijdens de zorg voor een hartstilstand bij moeders door interprofessionele zorgteams worden gemaakt, adequaat te kwantificeren.
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de kwaliteit van acties door eerstehulpverleners tijdens gesimuleerde medische noodsituaties bij moeders in het ziekenhuis. Specifieke doelstellingen zijn:
- om kritische vertragingen te onderzoeken door de mediane duur te meten van het interval tussen het moment waarop een reanimatiemanoeuvre werd geïndiceerd en het moment waarop deze werd geïnitieerd door eerstehulpverleners (verplegend personeel van L&D dat de patiënt bijwoont).
- om het type en de frequentie van reanimatiefouten te beschrijven die zijn geïdentificeerd als afwijkingen van de AHA-richtlijnen tijdens verloskundige hartstilstand. Door deze leemte in de literatuur aan te pakken, hopen we gebieden van toekomstig onderwijs en/of innovatie te belichten die gericht zijn op het verbeteren van de prestaties tijdens de zorg voor moeders met een hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een beschrijvende proefstudie uit te voeren waarbij het Foothill Medical Center (FMC), Calgary, betrokken is. Goedkeuring van de onderzoeksethiek zal worden verkregen. De proef zal ook worden geregistreerd op clinicaltrials.gov
De sessies vinden plaats in het Labor and Delivery Floor (L&D) simulatielab van FMC. De voorgestelde tijd voor voltooiing van de studie is 18 maanden. Er is geen follow-up nodig voor dit onderzoek. De gegevens worden verzameld door een van de onderzoekers (dr. Fatema Qasem). Bovendien worden de prestaties van de deelnemers op video opgenomen voor verdere gegevensverzameling en herziening door het onderzoeksteam.
Op de dag van de simulatiesessie worden de deelnemers vooraf geïnformeerd over de simulatieruimte, mannequin en de apparatuur, maar zullen ze naïef zijn voor het simulatiescenario. Het simulatiescenario omvat vruchtwaterembolie (AFE) bij een voldragen zwangere parturiënt met een eenlingzwangerschap. De patiënt heeft een werkende epidurale katheter in situ voor arbeidsanalgesie en een 18G IV-lijn. De parturiënte zal cardiopulmonale collaps ontwikkelen als gevolg van AFE waarvoor ACLS nodig is.
Het scenario wordt geschreven door leden van het onderzoeksteam. In beide centra (FMC en RGH) wordt hetzelfde scenario gehanteerd. Het script zal het eerste klinische vignet bevatten; vitale functies; gewicht van de patiënt; laboratoriumwaarden; geplande veranderingen in de klinische status, inclusief wat en wanneer decompensaties zouden moeten optreden (bijv. 4 minuten na het begin van het scenario gaat de patiënt over op polsloze VT); en geplande reacties op acties door deelnemers. Tijd 0 wordt verwezen naar het begin van de decompensatie. Om het realisme te behouden, zal er weinig interactie plaatsvinden tussen deelnemers en beoordelaars. Als niemand eraan denkt om het codeteam te bellen, wordt de noodsituatie beheerd met alleen L&D-personeel. Hoewel de primaire focus van dit onderzoek ligt op het beoordelen van de kwaliteit van de reanimatie die wordt uitgevoerd door eerstehulpverleners voordat het codeteam arriveert, zal de oefening het ook mogelijk maken om de reanimatievaardigheden van het team van de verloskundige zorgeenheid te beoordelen. Het scenario eindigt bij een incisie in de huid voor de bevalling van de foetus. Dertig minuten zullen worden gebruikt voor debriefing als onderdeel van de opleiding van het ziekenhuispersoneel. Tijdens de debriefing verzamelde gegevens en discussiepunten zullen worden gebruikt voor kwaliteitsverbeteringsdoeleinden en zullen niet worden gebruikt als onderdeel van de onderzoeksresultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- Foothills Medical Center
-
Contact:
- Fatemah Qasem, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundige zorgverleners: waaronder: verpleegkundigen, praktijkondersteuners, ademtherapeuten en assistenten (verloskunde en anesthesie)
- Basic Life Support (BLS) of Advanced Cardiac Life Support (ACLS) certificering in de afgelopen twee jaar;
Uitsluitingscriteria:
- Niet BLS-gecertificeerd.
- Weigering deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
L&D-team
de eerstehulpverleners op de L&D-verdieping, waaronder: anesthesie, verpleegkundigen en OBGYN
|
AFE op L&D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomsten zijn de mediane duur van het interval tussen het moment waarop een reanimatiemanoeuvre wordt geïndiceerd en het moment waarop deze wordt gestart door eerstehulpverleners.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
oxygenatie
|
10 minuten
|
|
De primaire uitkomsten zijn de mediane duur van het interval tussen het moment waarop een reanimatiemanoeuvre wordt geïndiceerd en het moment waarop deze wordt gestart door eerstehulpverleners.
Tijdsspanne: 100-120/minuten
|
borstcompressies
|
100-120/minuten
|
|
De primaire uitkomsten zijn de mediane duur van het interval tussen het moment waarop een reanimatiemanoeuvre wordt geïndiceerd en het moment waarop deze wordt gestart door eerstehulpverleners.
Tijdsspanne: minuten
|
defibrillatie
|
minuten
|
|
De primaire uitkomsten zijn de mediane duur van het interval tussen het moment waarop een reanimatiemanoeuvre wordt geïndiceerd en het moment waarop deze wordt gestart door eerstehulpverleners.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
tijd tot incisie
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van reanimatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Diepte
|
15 minuten
|
|
Kwaliteit van reanimatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tarief
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Cheng, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell TA, Sanson TG. Cardiac arrest and pregnancy. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):34-42. doi: 10.4103/0974-2700.43586.
- Dijkman A, Huisman CM, Smit M, Schutte JM, Zwart JJ, van Roosmalen JJ, Oepkes D. Cardiac arrest in pregnancy: increasing use of perimortem caesarean section due to emergency skills training? BJOG. 2010 Feb;117(3):282-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02461.x.
- Yeomans ER, Gilstrap LC 3rd. Physiologic changes in pregnancy and their impact on critical care. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S256-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000183540.69405.90.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .