体格の異なる参加者の異なる注射部位におけるチルゼパチド濃度の研究
2023年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company
体格指数が低い被験者および高い被験者におけるチルゼパチドの単回投与の相対的バイオアベイラビリティに対する注射部位の影響
この研究の目的は、血流に入るチルゼパチドの量と、腹部と比較して上腕と太ももの皮膚の下に注射された場合の体がそれを取り除くのにかかる時間を比較することです.
この試験は、体格の異なる健康な男女を対象に実施されます。
チルゼパチドの忍容性が評価され、経験した副作用に関する情報が収集されます。
各参加者について、調査はスクリーニングを含めて約 20 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって決定された、出産の可能性のない健康な男性または女性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜45.0キログラム（kg / m²）である
- -皮下注射による研究治療を受けることに同意する
除外基準:
- -チルゼパチドまたは関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴があるか、または多発性内分泌腫瘍症候群2型を持っている
- -膵炎の病歴または存在（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）、血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇または胃腸（GI）障害（例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患）または胃排出に影響を与えるGI疾患（例えば、胃バイパス手術、幽門狭窄、虫垂切除術を除く)、またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アナログまたはジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤によって悪化する可能性があります
- -スクリーニング前の過去5年間に悪性疾患の既往歴がある
- 1日あたりタバコ10本相当以上を吸う
- 乱用薬物の既知の使用者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティルゼパチド - 上腕
参加者は、上腕の皮下注射により 5mg のチルゼパチドを投与されました。
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チルゼパチド投与 SC
他の名前：
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実験的：ティルゼパチド - 太もも
参加者は、太ももの皮下注射により 5mg の Tirzepatide を投与されました。
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チルゼパチド投与 SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チルゼパチド - 腹部
参加者は、腹部への皮下注射により 5mg のチルゼパチドを投与されました。
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チルゼパチド投与 SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 時間ゼロから無限までのチルゼパチドの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480時間
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薬物動態（ＰＫ）：時間０から無限までのチルゼパチドの濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ［０−∞］）を評価した。
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投与前、投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480時間
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PK: チルゼパチドの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480時間
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PK: チルゼパチドの最大濃度 (Cmax) を評価しました。
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投与前、投与後8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、336、480時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。