Une étude des concentrations de tirzépatide à différents sites d'injection chez des participants de différentes tailles corporelles
10 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet du site d'injection sur la biodisponibilité relative d'une dose unique de tirzepatide chez les sujets ayant des indices de masse corporelle faibles et élevés
Le but de cette étude est de comparer la quantité de tirzepatide qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est injecté sous la peau du haut du bras et de la cuisse par rapport à l'abdomen.
L'étude sera menée chez des hommes et des femmes en bonne santé de différentes tailles corporelles.
La tolérabilité du tirzepatide sera évaluée et des informations sur les effets secondaires ressentis seront recueillies.
Pour chaque participant, l'étude durera environ 20 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé en âge de procréer, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage
- Sont entre l'indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 et 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage
- Sont d'accord pour recevoir le traitement de l'étude par injections sous la peau
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au tirzepatide ou à des composés apparentés
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou avoir un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique), d'élévation de l'amylase ou de la lipase sérique ou de troubles gastro-intestinaux (p. p.
- Avoir des antécédents de maladie(s) maligne(s) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
- Fumer plus que l'équivalent de 10 cigarettes par jour
- Est un consommateur connu de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzepatide - Haut du bras
Les participants ont reçu 5 mg de Tirzepatide par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
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Tirzepatide administré SC
Autres noms:
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Expérimental: Tirzepatide - Cuisse
Les participants ont reçu 5 mg de Tirzepatide par injection sous-cutanée sur la cuisse.
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Tirzepatide administré SC
Autres noms:
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Comparateur actif: Tirzepatide - Abdomen
Les participants ont reçu 5 mg de Tirzepatide par injection sous-cutanée sur l'abdomen.
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Tirzepatide administré SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du tirzépamide du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞])
Délai: Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 heures après dose
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Pharmacocinétique (PK) : l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du tirzépatide du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) a été évaluée.
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Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 heures après dose
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PK : Concentration maximale (Cmax) de Tirzepatide
Délai: Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 heures après dose
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PK : la concentration maximale (Cmax) du tirzépamide a été évaluée.
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Prédose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .