Különböző testmérettel rendelkező résztvevők különböző injekciós helyeken lévő tirzepatid koncentrációjának vizsgálata
2023. április 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Az injekció beadásának helyének hatása a tirzepatid egyszeri dózisának relatív biohasznosulására alacsony és magas testtömegindexű alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a véráramba jutó tirzepatid mennyiségét, és azt, hogy mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet, ha a felkar és a comb bőre alá fecskendezik, összehasonlítva a has területével.
A vizsgálatot egészséges hímeken és nőstényeken végzik, eltérő testmérettel.
A tirzepatid tolerálhatóságát értékelik, és információkat gyűjtenek a tapasztalt mellékhatásokról.
Minden résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül 20 hétig tart, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes nőstények a kórtörténet, fizikális vizsgálat és egyéb szűrési eljárások alapján
- 18,5 és 45,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) közötti testtömegindex (BMI) között van a szűréskor
- Szívesen vesznek részt a vizsgálati kezelésben bőr alá adott injekciókkal
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy allergiás a tirzepatidra vagy rokon vegyületekre
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma szerepel, vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindrómája van
- Ha a kórelőzménye vagy jelenléte van hasnyálmirigy-gyulladásban (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás), emelkedett szérumamiláz- vagy lipázszint vagy gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség (pl. releváns nyelőcső-reflux vagy epehólyag-betegség), vagy bármilyen GI-betegség, amely befolyásolja a gyomorürülést ( pl. gyomor bypass műtét, pylorus stenosis, az appendectomia kivételével), vagy súlyosbíthatják a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok vagy a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) gátlók
- A szűrést megelőző elmúlt 5 évben rosszindulatú betegség(ek) szerepelt
- Napi 10 cigarettánál többet szívjon el
- Ismert kábítószer-használó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatide - Felkar
A résztvevők 5 mg Tirzepatidet kaptak szubkután injekcióban a felkaron.
|
Tirzepatid SC
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tirzepatid - Comb
A résztvevők 5 mg Tirzepatidet kaptak szubkután injekcióban a combjukba.
|
Tirzepatid SC
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tirzepatid - Has
A résztvevők 5 mg Tirzepatidot kaptak szubkután injekcióban a hasba.
|
Tirzepatid SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Tirzepatid koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): A tirzepatid koncentráció-idő görbe alatti területét nullától végtelenig (AUC[0-∞]) értékelték.
|
Előadagolás, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 órával az adagolás után
|
|
PK: Tirzepatid maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 órával az adagolás után
|
PK: A tirzepatid maximális koncentrációját (Cmax) értékelték.
|
Előadagolás, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság