En studie av tirzepatidkoncentrationer vid olika injektionsställen hos deltagare med olika kroppsstorlekar
10 april 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekt av injektionsstället på den relativa biotillgängligheten av en enstaka dos tirzepatid hos patienter med låga och höga kroppsmassaindex
Syftet med denna studie är att jämföra mängden tirzepatid som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det injiceras under huden på överarmen och låret jämfört med buken.
Studien kommer att genomföras på friska män och kvinnor med olika kroppsstorlekar.
Toleransen av tirzepatid kommer att utvärderas och information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in.
För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 20 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor av icke-fertil ålder enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer
- Ligger mellan kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 och 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Är behagliga att få studiebehandling genom injektioner under huden
Exklusions kriterier:
- Har känd allergi mot tirzepatid eller relaterade föreningar
- Har en personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Har en historia eller förekomst av pankreatit (historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit), förhöjda serumamylas eller lipas eller gastrointestinala (GI) störningar (t.ex. relevant esofagusreflux eller gallblåsasjukdom) eller någon GI-sjukdom som påverkar magtömningen ( t.ex. gastric bypass-kirurgi, pylorusstenos, med undantag för blindtarmsoperation) eller kan förvärras av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare
- Har tidigare haft maligna sjukdomar under de senaste 5 åren före screening
- Rök mer än motsvarande 10 cigaretter per dag
- Är en känd missbrukare av droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid - Överarm
Deltagarna fick 5 mg Tirzepatid genom subkutan injektion på överarmen.
|
Tirzepatid administrerad SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tirzepatid - Lår
Deltagarna fick 5 mg Tirzepatid genom subkutan injektion på låret.
|
Tirzepatid administrerad SC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tirzepatid - Buken
Deltagarna fick 5 mg Tirzepatid genom subkutan injektion på buken.
|
Tirzepatid administrerad SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid för tirzepatid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞])
Tidsram: Fördos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timmar efter dos
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid för tirzepatid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) utvärderades.
|
Fördos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timmar efter dos
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av tirzepatid
Tidsram: Fördos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timmar efter dos
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av tirzepatid utvärderades.
|
Fördos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .