Исследование концентраций тирзепатида в разных местах инъекции у участников с разным размером тела
10 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние места инъекции на относительную биодоступность однократной дозы тирзепатида у субъектов с низким и высоким индексом массы тела
Целью данного исследования является сравнение количества тирзепатида, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, при введении под кожу плеча и бедра по сравнению с животом.
Исследование будет проводиться на здоровых мужчинах и женщинах с разными размерами тела.
Будет проведена оценка переносимости тирзепатида и будет собрана информация о любых наблюдаемых побочных эффектах.
Для каждого участника исследование продлится около 20 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины с недетородным потенциалом, что определяется историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга.
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно при скрининге
- Согласны на получение исследуемого лечения путем инъекций под кожу
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на тирзепатид или родственные соединения
- Иметь личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы или иметь синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе), повышение уровня амилазы или липазы в сыворотке крови, желудочно-кишечные расстройства (например, соответствующий эзофагеальный рефлюкс или заболевание желчного пузыря) или любое заболевание ЖКТ, которое влияет на опорожнение желудка. например, желудочное шунтирование, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибиторами дипептидилпептидазы IV (DPP-IV)
- Наличие в анамнезе злокачественных заболеваний за последние 5 лет до скрининга
- Курите больше, чем эквивалент 10 сигарет в день
- Является известным потребителем наркотиков злоупотребления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид - Плечо
Участники получали 5 мг тирзепатида путем подкожной инъекции в плечо.
|
Тирзепатид подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид - Бедро
Участники получали 5 мг тирзепатида путем подкожной инъекции в бедро.
|
Тирзепатид подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тирзепатид - Живот
Участники получали 5 мг тирзепатида путем подкожной инъекции в область живота.
|
Тирзепатид подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации тирзепатида от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞])
Временное ограничение: До приема, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 часов после приема
|
Фармакокинетика (ФК): Оценивали площадь под кривой зависимости концентрации тирзепатида от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞]).
|
До приема, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 часов после приема
|
|
ФК: максимальная концентрация (Cmax) тирзепатида.
Временное ограничение: До приема, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 часов после приема
|
ФК: оценивали максимальную концентрацию (Cmax) тирзепатида.
|
До приема, через 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers