Un estudio de las concentraciones de tirzepatida en diferentes sitios de inyección en participantes con diferentes tamaños corporales
10 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto del sitio de inyección sobre la biodisponibilidad relativa de una dosis única de tirzepatida en sujetos con índices de masa corporal bajos y altos
El propósito de este estudio es comparar la cantidad de tirzepatida que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarla, cuando se inyecta debajo de la piel de la parte superior del brazo y el muslo en comparación con el abdomen.
El estudio se llevará a cabo en hombres y mujeres sanos con diferentes tamaños corporales.
Se evaluará la tolerabilidad de la tirzepatida y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados.
Para cada participante, el estudio durará unas 20 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos que no puedan tener hijos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
- Están entre el índice de masa corporal (IMC) de 18,5 y 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Están de acuerdo en recibir el tratamiento del estudio mediante inyecciones debajo de la piel.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a la tirzepatida o compuestos relacionados
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Tener antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática), elevación de la amilasa o lipasa sérica o trastorno gastrointestinal (GI) (p. ej., reflujo esofágico relevante o enfermedad de la vesícula biliar) o cualquier enfermedad GI que afecte el vaciamiento gástrico ( ej., cirugía de derivación gástrica, estenosis pilórica, con la excepción de apendicectomía) o podría agravarse con análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV)
- Tener antecedentes de enfermedad(es) maligna(s) en los últimos 5 años antes de la selección
- Fumar más del equivalente a 10 cigarrillos por día
- Es un consumidor conocido de drogas de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida - Parte superior del brazo
Los participantes recibieron 5 mg de tirzepatida por inyección subcutánea en la parte superior del brazo.
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Tirzepatida administrada SC
Otros nombres:
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Experimental: Tirzepatida - Muslo
Los participantes recibieron 5 mg de tirzepatida por inyección subcutánea en el muslo.
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Tirzepatida administrada SC
Otros nombres:
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Comparador activo: Tirzepatida - Abdomen
Los participantes recibieron 5 mg de tirzepatida mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Tirzepatida administrada SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de tirzepatida desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Se evaluó el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de la tirzepatida desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]).
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Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas después de la dosis
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PK: concentración máxima (Cmax) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas después de la dosis
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PK: se evaluó la concentración máxima (Cmax) de tirzepatida.
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Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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