Tutkimus tirtsepatidipitoisuuksista eri pistoskohdissa eri kehon kokoisilla osallistujilla
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pistoskohdan vaikutus Tirtsepatidi-kerta-annoksen suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on alhainen tai korkea painoindeksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tirtsepatidin määrää, joka pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää eroon siitä, kun se injektoidaan olkavarren ja reiden ihon alle verrattuna vatsaan.
Tutkimus tehdään terveillä miehillä ja naisilla, joilla on eri kokoinen ruumis.
Tirtsepatidin siedettävyys arvioidaan ja tiedot koetuista sivuvaikutuksista kerätään.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 20 viikkoa seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, jotka eivät voi synnyttää sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella
- Ovat seulonnassa painoindeksin (BMI) välillä 18,5–45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Haluavat saada tutkimushoitoa injektioilla ihon alle
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergiat tirtsepatidille tai vastaaville yhdisteille
- sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Sinulla on aiemmin ollut haimatulehdus (krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus), seerumin amylaasi- tai lipaasiarvojen nousu tai maha-suolikanavan (GI) häiriö (esim. relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus) tai mikä tahansa mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava ruoansulatuskanavan sairaus ( esim. mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai sitä voivat pahentaa glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit tai dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP-IV) estäjät
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Polta enemmän kuin 10 savuketta päivässä
- On tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi - Olkavarsi
Osallistujat saivat 5 mg Tirzepatidia ihonalaisena injektiona olkavarteen.
|
Tirtsepatidi annettuna SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi - Reisi
Osallistujat saivat 5 mg Tirzepatidia ihonalaisena injektiona reiteen.
|
Tirtsepatidi annettuna SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tirtsepatidi - vatsa
Osallistujat saivat 5 mg Tirzepatidia ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
Tirtsepatidi annettuna SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) arvioitiin.
|
Ennakkoannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Tirtsepatidin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Tirtsepatidin maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin.
|
Ennakkoannos, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .