Een studie van Tirzepatide-concentraties op verschillende injectieplaatsen bij deelnemers met verschillende lichaamsmaten
10 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Effect van de injectieplaats op de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis tirzepatide bij proefpersonen met lage en hoge body mass indexen
Het doel van dit onderzoek is om de hoeveelheid tirzepatide die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken met de hoeveelheid tirzepatide die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, in vergelijking met de buik.
De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met verschillende lichaamsafmetingen.
De verdraagbaarheid van tirzepatide zal worden beoordeeld en er zal informatie over eventuele bijwerkingen worden verzameld.
Het onderzoek duurt per deelnemer ongeveer 20 weken, inclusief screening.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningsprocedures
- Bij screening tussen de body mass index (BMI) van 18,5 en 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) liggen
- Zijn bereid om studiebehandeling te krijgen door middel van injecties onder de huid
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor tirzepatide of verwante verbindingen
- Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom hebben of multiple endocriene neoplasie syndroom type 2 hebben
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis), verhoging van serumamylase of lipase of gastro-intestinale (GI) stoornis (bijv. relevante slokdarmreflux of galblaasaandoening) of een GI-aandoening die de maaglediging beïnvloedt ( maagbypassoperatie, pylorusstenose, met uitzondering van appendectomie) of kan worden verergerd door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen of dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers
- Een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige ziekte(n) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Rook meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag
- Is een bekende gebruiker van drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzepatide - Bovenarm
Deelnemers kregen 5 mg tirzepatide via een subcutane injectie in de bovenarm.
|
Tirzepatide toegediend SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tirzepatide - Dij
Deelnemers kregen 5 mg tirzepatide via een subcutane injectie in de dij.
|
Tirzepatide toegediend SC
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tirzepatide - Buik
Deelnemers kregen 5 mg tirzepatide door middel van een subcutane injectie in de buik.
|
Tirzepatide toegediend SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tirzepatide van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 uur na dosis
|
Farmacokinetiek (PK): Het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tirzepatide van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) werd geëvalueerd.
|
Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 uur na dosis
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van tirzepatide
Tijdsspanne: Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 uur na dosis
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van tirzepatide werd beoordeeld.
|
Predosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .