Uno studio sulle concentrazioni di tirzepatide in diversi siti di iniezione in partecipanti con dimensioni corporee diverse
10 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetto del sito di iniezione sulla biodisponibilità relativa di una singola dose di tirzepatide in soggetti con indice di massa corporea basso e alto
Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di tirzepatide che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando iniettata sotto la pelle della parte superiore del braccio e della coscia rispetto all'addome.
Lo studio sarà condotto su maschi e femmine sani con dimensioni corporee diverse.
Verrà valutata la tollerabilità della tirzepatide e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 20 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi o femmine sani in età non fertile come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
- Sono compresi tra l'indice di massa corporea (BMI) di 18,5 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- Accettano di ricevere il trattamento in studio mediante iniezioni sotto la pelle
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note alla tirzepatide o composti correlati
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere una sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Avere una storia o la presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica), aumento dell'amilasi o della lipasi sierica o disturbo gastrointestinale (GI) (p. es., chirurgia di bypass gastrico, stenosi pilorica, ad eccezione dell'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata da analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV)
- Avere una precedente storia di malattie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening
- Fuma più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno
- È un noto utilizzatore di droghe d'abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide - Parte superiore del braccio
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di Tirzepatide mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio.
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Tirzepatide somministrato SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirzepatide - Coscia
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di Tirzepatide mediante iniezione sottocutanea sulla coscia.
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Tirzepatide somministrato SC
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tirzepatide - Addome
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di Tirzepatide mediante iniezione sottocutanea sull'addome.
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Tirzepatide somministrato SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo di tirzepatide dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 ore dopo la dose
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Farmacocinetica (PK): è stata valutata l'area sotto la curva concentrazione/tempo di tirzepatide dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]).
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Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 ore dopo la dose
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PK: Concentrazione Massima (Cmax) di Tirzepatide
Lasso di tempo: Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 ore dopo la dose
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PK: è stata valutata la concentrazione massima (Cmax) di tirzepatide.
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Pre-dose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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