Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koncentrací tirzepatidu na různých místech vpichu u účastníků s různou velikostí těla

10. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv místa vpichu na relativní biologickou dostupnost jedné dávky tirzepatidu u subjektů s nízkým a vysokým indexem tělesné hmotnosti

Účelem této studie je porovnat množství tirzepatidu, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je injikován pod kůži nadloktí a stehna v porovnání s břichem. Studie bude provedena na zdravých mužích a ženách s různou velikostí těla. Bude vyhodnocena snášenlivost tirzepatidu a budou shromážděny informace o případných nežádoucích účincích. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 20 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s neplodným potenciálem, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a dalšími screeningovými postupy
  • Při screeningu se pohybují mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Souhlasí s podáváním studijní léčby injekcemi pod kůži

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na tirzepatid nebo příbuzné sloučeniny
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze), zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy nebo gastrointestinální (GI) poruchu (např. relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli GI onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku ( např. operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)
  • Mít v anamnéze maligní onemocnění v posledních 5 letech před screeningem
  • Vykouřte více než ekvivalent 10 cigaret denně
  • Je známým uživatelem návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid – nadloktí
Účastníci dostali 5 mg Tirzepatidu subkutánní injekcí do horní části paže.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid podávaný SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Tirzepatid – stehno
Účastníci dostali 5 mg Tirzepatidu subkutánní injekcí do stehna.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid podávaný SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: Tirzepatid – břicho
Účastníci dostali 5 mg tirzepatidu subkutánní injekcí na břicho.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid podávaný SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas tirzepatidu od času nula do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Před dávkou, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas tirzepatidu od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]).
Před dávkou, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Před dávkou, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 hodin po dávce
PK: Byla vyhodnocena maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu.
Před dávkou, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17224
  • I8F-MC-GPHI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit