신체 크기가 다른 참가자의 주사 부위별 티르제파티드 농도 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
체질량 지수가 낮거나 높은 피험자에서 Tirzepatide 단일 용량의 상대적 생체 이용률에 대한 주사 부위의 영향
이 연구의 목적은 복부와 비교하여 팔뚝과 허벅지의 피부 아래에 주사했을 때 혈류로 들어가는 티르제파티드의 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교하는 것입니다.
이 연구는 신체 크기가 다른 건강한 남성과 여성을 대상으로 실시됩니다.
티르제파티드의 내약성을 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
각 참가자에 대해 연구는 스크리닝을 포함하여 약 20주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 45.0kg/m² 사이인 경우
- 피하 주사에 의한 연구 치료를 받는 것에 동의함
제외 기준:
- 티르제파티드 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2가 있습니다.
- 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 상승 또는 위장(GI) 장애(예: 관련 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 위 배출에 영향을 미치는 모든 GI 질환의 병력 또는 존재( 예를 들어, 위 우회 수술, 유문 협착증, 충수 절제술 제외) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제에 의해 악화될 수 있음
- 스크리닝 전 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있는 자
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 약물 남용의 알려진 사용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 - 상완
참가자들은 상완에 피하 주사로 5mg Tirzepatide를 받았습니다.
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티르제파티드 투여 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 - 허벅지
참가자들은 허벅지에 피하 주사로 5mg의 Tirzepatide를 투여 받았습니다.
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티르제파티드 투여 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 티르제파티드 - 복부
참가자들은 복부에 피하 주사로 5mg의 Tirzepatide를 투여 받았습니다.
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티르제파티드 투여 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 0시부터 무한대까지 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480시간
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약동학(PK): 0시간부터 무한대까지 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])을 평가했습니다.
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투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480시간
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PK: 티르제파티드의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480시간
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PK: 티르제파티드의 최대 농도(Cmax)를 평가했습니다.
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투여 전, 투여 후 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17224
- I8F-MC-GPHI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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