Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatidkoncentrationer på forskellige injektionssteder hos deltagere med forskellige kropsstørrelser

10. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af injektionsstedet på den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis tirzepatid hos forsøgspersoner med lavt og højt kropsmasseindeks

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​tirzepatid, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det injiceres under huden på overarmen og låret sammenlignet med maven. Undersøgelsen vil blive udført i raske mænd og kvinder med forskellige kropsstørrelser. Tolerabiliteten af ​​tirzepatid vil blive evalueret, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 20 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder af ikke-fertil alder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
  • Ligger mellem kropsmasseindekset (BMI) på 18,5 og 45,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Er indforstået med at modtage undersøgelsesbehandling ved injektioner under huden

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for tirzepatid eller relaterede forbindelser
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis), forhøjet serum amylase eller lipase eller gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom) eller enhver GI-sygdom, som påvirker mavetømning ( gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med undtagelse af appendektomi) eller kan forværres af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hæmmere
  • Har en tidligere anamnese med maligne sygdomme inden for de seneste 5 år før screening
  • Ryge mere end hvad der svarer til 10 cigaretter om dagen
  • Er en kendt bruger af misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatide - Overarm
Deltagerne modtog 5 mg Tirzepatid ved subkutan injektion på overarmen.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatid - Lår
Deltagerne modtog 5 mg Tirzepatide ved subkutan injektion på låret.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Tirzepatid - Mave
Deltagerne modtog 5 mg Tirzepatide ved subkutan injektion på maven.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid for tirzepatid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Fordosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid af tirzepatid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) blev evalueret.
Fordosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af tirzepatid
Tidsramme: Fordosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af tirzepatid blev vurderet.
Fordosis, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17224
  • I8F-MC-GPHI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner