Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tirzepatidkonsentrasjoner på forskjellige injeksjonssteder hos deltakere med forskjellige kroppsstørrelser

10. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av injeksjonsstedet på den relative biotilgjengeligheten av en enkelt dose tirzepatid hos personer med lave og høye kroppsmasseindekser

Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden tirzepatid som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, når det injiseres under huden på overarmen og låret sammenlignet med magen. Studien vil bli utført på friske menn og kvinner med ulik kroppsstørrelse. Tolerabiliteten av tirzepatid vil bli evaluert og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn. For hver deltaker vil studien vare i ca. 20 uker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner av ikke-fertil alder, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
  • Ligger mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,5 og 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Er behagelig å motta studiebehandling ved injeksjoner under huden

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot tirzepatid eller relaterte forbindelser
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), forhøyet serumamylase eller lipase eller gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. relevant esophageal reflux eller galleblæresykdom) eller en hvilken som helst GI-sykdom som påvirker gastrisk tømming ( for eksempel gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere
  • Har tidligere hatt ondartede sykdommer i de siste 5 årene før screening
  • Røyker mer enn tilsvarende 10 sigaretter per dag
  • Er en kjent bruker av rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid - Overarm
Deltakerne fikk 5 mg Tirzepatide ved subkutan injeksjon på overarmen.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: Tirzepatid - Lår
Deltakerne fikk 5 mg Tirzepatide ved subkutan injeksjon på låret.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: Tirzepatid - Magen
Deltakerne fikk 5 mg Tirzepatide ved subkutan injeksjon på magen.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve for tirzepatid fra tid null til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve for tirzepatid fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) ble evaluert.
Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid ble evaluert.
Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17224
  • I8F-MC-GPHI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere