En studie av tirzepatidkonsentrasjoner på forskjellige injeksjonssteder hos deltakere med forskjellige kroppsstørrelser
10. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt av injeksjonsstedet på den relative biotilgjengeligheten av en enkelt dose tirzepatid hos personer med lave og høye kroppsmasseindekser
Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden tirzepatid som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, når det injiseres under huden på overarmen og låret sammenlignet med magen.
Studien vil bli utført på friske menn og kvinner med ulik kroppsstørrelse.
Tolerabiliteten av tirzepatid vil bli evaluert og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn.
For hver deltaker vil studien vare i ca. 20 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner av ikke-fertil alder, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
- Ligger mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,5 og 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
- Er behagelig å motta studiebehandling ved injeksjoner under huden
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot tirzepatid eller relaterte forbindelser
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), forhøyet serumamylase eller lipase eller gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. relevant esophageal reflux eller galleblæresykdom) eller en hvilken som helst GI-sykdom som påvirker gastrisk tømming ( for eksempel gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere
- Har tidligere hatt ondartede sykdommer i de siste 5 årene før screening
- Røyker mer enn tilsvarende 10 sigaretter per dag
- Er en kjent bruker av rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid - Overarm
Deltakerne fikk 5 mg Tirzepatide ved subkutan injeksjon på overarmen.
|
Tirzepatid administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tirzepatid - Lår
Deltakerne fikk 5 mg Tirzepatide ved subkutan injeksjon på låret.
|
Tirzepatid administrert SC
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tirzepatid - Magen
Deltakerne fikk 5 mg Tirzepatide ved subkutan injeksjon på magen.
|
Tirzepatid administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve for tirzepatid fra tid null til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve for tirzepatid fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) ble evaluert.
|
Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid ble evaluert.
|
Fordose, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17224
- I8F-MC-GPHI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .